Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-281 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MUSCAT)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Biocad

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-281 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und die Immunogenität von BCD-281 und des Referenzarzneimittels bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die folgenden Zeiträume:

  • Eignungsprüfung (nicht mehr als 28 Tage ab dem Datum der Unterschrift der Einwilligungserklärung).
  • Doppelblindphase - Woche 0-72.
  • Open-Label-Phase - Woche 72-96.
  • Nachbeobachtungsphase - Woche 96-100. Die Screening-Untersuchung dient dazu, die Eignung der Probanden für die Studie zu bestätigen. Nach Bestätigung der Eignung werden die Probanden mit gleicher Wahrscheinlichkeit einer von zwei Gruppen (BCD-281 und dem Referenzarzneimittel) randomisiert zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Rekrutierung
        • LLC "Medis"
        • Kontakt:
          • Sokolova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  • Diagnose von Multipler Sklerose, gestellt gemäß den McDonald-Kriterien für die Diagnose von Multipler Sklerose (Revision 2017).
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose.
  • Der Gesamt-EDSS-Score 0-5,5 einschließlich.

  • Dokumentarischer Nachweis des Folgenden zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF:

    1. mindestens ein Schub innerhalb der letzten 12 Monate, und/oder
    2. 2 Schübe innerhalb der letzten 24 Monate, und/oder
    3. mindestens 1 T1-Gd+-Läsion im Gehirn-MRT nachgewiesen und 1 Schub innerhalb von 24 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.
  • Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus.
  • Neurologische Stabilität für 30 Tage vor Unterzeichnung der ICF.
  • Bereitschaft des Probanden, die zuvor verordneten krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) ab dem Tag der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) und während der gesamten Studie abzusetzen.
  • Die Fähigkeit des Probanden, den Studienprotokollverfahren zu folgen, laut Ermessen des Prüfarztes.
  • Bereitschaft von Probanden beider Geschlechter und ihrer fruchtbaren Sexualpartner, zuverlässige Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF, während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels in dieser Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente oder sekundär progrediente MS.
  • MS-Dauer von mehr als 10 Jahren mit einem EDSS-Score von ≤2,0 beim Screening.
  • Maligne Form der MS.
  • Andere medizinische Zustände, die die Beurteilung des klinischen Bildes der MS beeinflussen können.
  • Unfähigkeit, hochwertige MRT-Bilder zu erhalten und/oder das Vorliegen von Kontraindikationen für MRT und die Verabreichung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.
  • Beliebige Begleiterkrankungen, die während der Studiendauer eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden und/oder immunsuppressiven Medikamenten erfordern, mit Ausnahme von MS.
  • Anamnese einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie.
  • Beliebige akute oder exazerbierte chronische Infektionen, die während des Screenings festgestellt wurden und sich negativ auf die Sicherheit des Probanden während der Studientherapie auswirken können.
  • Begleiterkrankungen und/oder Zustände, die die Beurteilung des klinischen Bildes der Grunderkrankung beeinflussen und/oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Studie signifikant erhöhen können.
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder aktuelle Anzeichen von Alkohol-/Drogenabhängigkeit.
  • Anamnese einer schweren Depression und/oder ein Beck-Depressions-Inventar-Score von ≥16 bei der Screening-Untersuchung.
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Eine Diagnose von HIV-Infektion, Hepatitis B oder C.
  • Unfähigkeit, dem Probanden venösen Zugang zu ermöglichen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangerschaftsplanung und Eizellspende während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis von Ocrelizumab.
  • Eine Anamnese schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte und/oder murine monoklonale Antikörper.
  • Eine Anamnese der Verwendung von verbotenen Medikamenten oder Behandlungen, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Abnorme Laborblutwerte, wie im Studienprotokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-281
Die Probanden erhalten 300 mg (bei den ersten zwei Infusionen) und 600 mg bei den nachfolgenden Infusionen.
Biologisch: BCD-281
Anti-CD20-monoklonaler Antikörper
Aktiver Komparator: Ocrelizumab
Die Probanden erhalten 300 mg (bei den ersten beiden Infusionen) und 600 mg bei den nachfolgenden Infusionen.
Biologisch: Ocrelizumab
Anti-CD20-monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der T1-Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen bis Woche 24.
Zeitfenster: bis Woche 24
Die Gesamtzahl der T1 Gd+ Läsionen für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 12, 16, 20 und 24 berechnet.
bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rückfallrate (ARR).
Zeitfenster: bis Woche 100
ARR war protokollbedingt definiert und wurde als Gesamtzahl der Rückfälle aller Teilnehmer in der Behandlungsgruppe geteilt durch die gesamten Teilnehmerjahre der Exposition gegenüber dieser Behandlung berechnet.
bis Woche 100
Zeit bis zum ersten Rückfall.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Anteil der Probanden ohne bestätigte Rückfälle.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Gesamtzahl der T1-Gd+-Läsionen in Woche 48, 72, 100.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Gesamtzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Anteil der Probanden ohne kontrastmittelaufnehmende Läsionen.
Zeitfenster: bis zur Woche 100
bis zur Woche 100
Anteil der Probanden ohne neue oder vergrößerte T2-Läsionen.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Gesamtzahl neuer hypointenser T1-Läsionen.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Veränderung des Volumens hypointenser T1-Läsionen.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Veränderung des Volumens von T2-Läsionen.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Kombinierte einzigartige Aktive (CUA).
Zeitfenster: bis Woche 100
Die Gesamtzahl neuer T1-Gd+ Läsionen und neuer oder vergrößerter T2-Läsionen ohne Doppelzählung
bis Woche 100
Veränderungen des neurologischen Defizits über die Zeit gemäß der Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Zeitfenster: bis Woche 100
Veränderungen des neurologischen Defizits gemäß EEDSS zur Messung von Behinderung und Krankheitsprogression (von 0 bis 10). Ein Anstieg des EDSS-Scores bedeutet eine Verschlechterung der Behinderung.
bis Woche 100
Veränderungen über die Zeit in der Leistung beim Timed 25-Foot (7,62 Meter) Walk Test.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Veränderungen der Leistung im 9-Loch-Stecktest (9HPT) im Zeitverlauf.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Veränderungen der Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT)-Leistung im Zeitverlauf.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Veränderung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens (36-Item Short Form Health Survey)
Zeitfenster: bis Woche 100
Veränderung der Lebensqualitätsparameter anhand eines SF-36-Fragebogens. Der SF-36 (Short Form-36) Fragebogen umfasst insgesamt 36 Fragen. Höhere Werte (0-100) bedeuten eine bessere Gesundheit.
bis Woche 100
Veränderung der Lebensqualität mittels EQ-5D-Fragebogen (EuroQol Five Dimensions)
Zeitfenster: bis zur 100. Woche

Eine positive Veränderung des Index-Wertes oder ein höherer Wert bedeutet im Allgemeinen eine Verbesserung der Gesundheit.

Eine negative Veränderung des Index oder ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verschlechterung.
bis zur 100. Woche
Anteil der Probanden mit bestätigtem Behinderungsfortschritt (CDP).
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Anteil der Probanden mit bestätigter Behinderungsverschlechterung (CDW).
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Der Anteil der Probanden mit bestätigter Gesamtbehinderungsverschlechterung.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
AUC 168-336.
Zeitfenster: bis Woche 100
Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve für den Zeitraum von der messbaren Konzentration am Tag 169 bis zur messbaren Konzentration am Tag 337 (vor der vierten Verabreichung der Prüfpräparate).
bis Woche 100
Cmax.
Zeitfenster: bis Woche 100
Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration.
bis Woche 100
Tmax.
Zeitfenster: bis Woche 100
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration.
bis Woche 100
T1/2.
Zeitfenster: bis Woche 100
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) des IP.
bis Woche 100
Kel.
Zeitfenster: bis Woche 100
Die Eliminationsratenkonstante.
bis Woche 100
Ceoi.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Ctrough.
Zeitfenster: bis Woche 100
Talspiegelkonzentration (Ctrough) von IP.
bis Woche 100
Pharmakodynamische Endpunkte.
Zeitfenster: bis Woche 100
Die PD wird anhand der Bestimmung der CD19+ B-Zell-Spiegel im Blut der Probanden bewertet.
bis Woche 100
Anteil der Probanden mit bindenden Antikörpern (BAbs).
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Anteil der Probanden mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs).
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100
Zeit bis zur BAb/NAb-Positivität.
Zeitfenster: bis Woche 100
bis Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-281-2/MUSCAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BCD-281

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren