Un estudio de la eficacia y seguridad de BCD-281 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (MUSCAT)
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Biocad
Un estudio clínico aleatorizado y doble ciego de la eficacia y seguridad de BCD-281 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, el perfil de seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de BCD-281 con el fármaco de referencia en sujetos con esclerosis múltiple recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye los siguientes períodos:
- Período de selección (no más de 28 días desde la fecha de firma del ICF).
- Período doble ciego - Semanas 0-72.
- Período abierto - Semanas 72-96.
- Período de seguimiento - Semanas 96-100. El examen de selección tiene como objetivo confirmar la elegibilidad de los sujetos para el estudio. Después de confirmar la elegibilidad, el sujeto será aleatorizado con igual probabilidad en uno de dos grupos (BCD-281 y el fármaco de referencia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Krasnova
- Número de teléfono: +7 (812) 380 49 33
- Correo electrónico: krasnovam@biocad.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nizhny Novgorod, Rusia
- Reclutamiento
- LLC "Medis"
-
Contacto:
- Sokolova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber proporcionado un consentimiento informado por escrito (ICF) para participar en el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años inclusive en el momento de firmar el ICF.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple, establecido de acuerdo con los criterios de McDonald para el diagnóstico de esclerosis múltiple (revisión de 2017).
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente.
- Puntuación total en la EDSS de 0 a 5,5 inclusive.
Evidencia documental de lo siguiente en el momento de firmar el ICF:
- al menos una recaída en los últimos 12 meses, y/o
- 2 recaídas en los últimos 24 meses, y/o
- al menos 1 lesión T1 Gd+ detectada en la resonancia magnética cerebral y 1 recaída en los 24 meses anteriores a la firma del ICF.
- Presencia de anticuerpos IgG contra el virus de la varicela-zóster.
- Estabilidad neurológica durante 30 días antes de firmar el ICF.
- Disposición del sujeto a suspender los tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT) previamente prescritos desde el día de la primera administración del producto en investigación (IP) y durante todo el estudio.
- Capacidad del sujeto para seguir los procedimientos del protocolo, según el investigador.
- Disposición de los sujetos de ambos sexos y sus parejas sexuales con potencial reproductivo a utilizar métodos anticonceptivos fiables desde el momento de firmar el ICF, durante todo el estudio y durante 5 meses después de la última dosis del fármaco en este estudio.
Criterios de exclusión:
- EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria.
- Duración de la EM de más de 10 años con una puntuación EDSS ≤2,0 en el cribado.
- Forma maligna de EM.
- Otras condiciones médicas que puedan afectar a la evaluación del cuadro clínico de la EM.
- Incapacidad para obtener imágenes de resonancia magnética de alta calidad y/o la presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética y la administración de agentes de contraste que contienen gadolinio.
- Cualquier comorbilidad que requiera tratamiento con glucocorticoides sistémicos y/o fármacos inmunosupresores durante la duración del estudio, excepto la EM.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Cualquier infección aguda o crónica exacerbada detectada durante el cribado que pueda tener un impacto negativo en la seguridad del sujeto durante la terapia del estudio.
- Enfermedades y/o condiciones concomitantes que puedan afectar la evaluación del cuadro clínico de la enfermedad subyacente y/o aumentar significativamente el riesgo de eventos adversos (AEs) durante el estudio.
- Adicción conocida al alcohol o a las drogas, o signos actuales de adicción al alcohol/drogas.
- Antecedentes de depresión grave y/o una puntuación en el Inventario de Depresión de Beck ≥16 en el examen de cribado.
- Antecedentes de enfermedad maligna en los 5 años anteriores al cribado.
- Diagnóstico de infección por VIH, hepatitis B o C.
- Incapacidad para proporcionar al sujeto acceso venoso.
- Embarazo o lactancia, planificación del embarazo y donación de ovocitos durante todo el estudio y durante 5 meses después de la última dosis de ocrelizumab.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas a anticuerpos monoclonales humanizados y/o murinos.
- Antecedentes de uso de cualquier medicamento o tratamiento prohibido definido en el protocolo del estudio.
- Valores anormales en los análisis de sangre de laboratorio, según se especifica en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BCD-281
Los sujetos recibirán 300 mg (para las dos primeras infusiones) y 600 mg mediante infusiones posteriores.
|
anticuerpo monoclonal anti-CD20
|
|
Comparador activo: Ocrelizumab
Los sujetos recibirán 300 mg (para las dos primeras infusiones) y 600 mg mediante infusiones posteriores.
|
anticuerpo monoclonal anti-CD20
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de lesiones T1 con realce por gadolinio (Gd+) hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: hasta la Semana 24
|
El número total de lesiones T1 Gd+ para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 12, 16, 20 y 24.
|
hasta la Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de recaídas (ARR).
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
La Tasa Anualizada de Recaídas (ARR) se definió según el protocolo y se calculó como el número total de recaídas de todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-paciente de exposición a dicho tratamiento.
|
hasta la semana 100
|
|
Tiempo hasta la primera recaída.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Proporción de sujetos sin recaídas confirmadas.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Número total de lesiones T1 Gd+ en las semanas 48, 72 y 100.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Número total de lesiones T2 nuevas o agrandadas.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Proporción de sujetos sin lesiones captantes de contraste.
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
Proporción de sujetos sin nuevas lesiones T2 o lesiones T2 aumentadas.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Número total de nuevas lesiones hipointensas T1.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Cambio en el volumen de lesiones hipointensas en T1.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Cambio en el volumen de lesiones T2.
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
Combinado único activo (CUA).
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
El número total de nuevas lesiones T1 Gd+ y de nuevas lesiones o lesiones en crecimiento T2, sin duplicar el recuento
|
hasta la semana 100
|
|
Cambios a lo largo del tiempo en el déficit neurológico según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS).
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
Cambios en el déficit neurológico según la escala EDSS para medir la discapacidad y la progresión de la enfermedad (de 0 a 10).
Un aumento en la puntuación de la EDSS significa un empeoramiento de la discapacidad.
|
hasta la semana 100
|
|
Cambios a lo largo del tiempo en el rendimiento de la prueba de caminata de 25 pies (7,62 metros).
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
Cambios a lo largo del tiempo en el rendimiento de la prueba de clavijas de 9 orificios (9HPT).
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
Cambios a lo largo del tiempo en el rendimiento de la prueba de modalidades de símbolo-dígito (SDMT).
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
Cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36 (Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems)
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
Cambio en los parámetros de calidad de vida mediante un cuestionario SF-36.
El cuestionario SF-36 (Short Form-36) incluye un total de 36 preguntas.
Puntuaciones más altas (0-100) significan mejor salud.
|
hasta la Semana 100
|
|
Cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D (EuroQol Cinco Dimensiones)
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
Un cambio positivo en la puntuación del Índice o una puntuación más alta generalmente significa una mejora en la salud. Un cambio negativo en el Índice o una puntuación más baja significa un deterioro. |
hasta la Semana 100
|
|
Proporción de sujetos con progresión de discapacidad confirmada (CDP).
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Proporción de sujetos con empeoramiento confirmado de la discapacidad (CDW).
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
La proporción de sujetos con empeoramiento confirmado de la discapacidad general.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Proporción de pacientes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Proporción de pacientes con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
AUC 168-336.
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco para el intervalo de tiempo desde la concentración mensurable del día 169 hasta la concentración mensurable del día 337 (antes de la cuarta administración de los productos en investigación).
|
hasta la Semana 100
|
|
Cmax.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
Concentración máxima observada del fármaco.
|
hasta la semana 100
|
|
Tmax.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima.
|
hasta la semana 100
|
|
T1/2.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2) del IP.
|
hasta la semana 100
|
|
Kel.
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
La constante de velocidad de eliminación.
|
hasta la Semana 100
|
|
Ceoi.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
|
|
Ctrough.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
Concentración en el valle (Ctrough) del IP.
|
hasta la semana 100
|
|
Puntos finales farmacodinámicos.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
La PD se evaluará en función de la determinación de los niveles de células B CD19+ en la sangre de los sujetos.
|
hasta la semana 100
|
|
Proporción de sujetos con anticuerpos de unión (BAbs).
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
Proporción de sujetos con anticuerpos neutralizantes (NAb).
Periodo de tiempo: hasta la Semana 100
|
hasta la Semana 100
|
|
|
Tiempo hasta positividad de BAb/NAb.
Periodo de tiempo: hasta la semana 100
|
hasta la semana 100
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCD-281-2/MUSCAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .