BCD-281治疗复发缓解型多发性硬化患者的疗效和安全性研究 (MUSCAT)
2025年12月26日 更新者：Biocad
一项关于BCD-281在复发缓解型多发性硬化症患者中疗效和安全性的双盲、随机临床研究
本研究的目的是比较BCD-281与参比药物在复发型多发性硬化症受试者中的疗效、安全性、药代动力学、药效学及免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究包括以下阶段：
- 筛选期（自签署知情同意书之日起不超过28天）。
- 双盲期 - 第0-72周。
- 开放标签期 - 第72-96周。
- 随访期 - 第96-100周。筛选检查旨在确认受试者符合研究资格。确认资格后，受试者将以相等概率随机分配到两组之一（BCD-281和参比药物）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marina Krasnova
- 电话号码：+7 (812) 380 49 33
- 邮箱：krasnovam@biocad.ru
学习地点
-
-
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯
- 招聘中
- LLC "Medis"
-
接触：
- Sokolova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署参与研究的书面知情同意书（ICF）。
- 签署ICF时，年龄在18至55岁（含）之间的男性和女性受试者。
- 根据多发性硬化症诊断的McDonald标准（2017年修订版）确诊为多发性硬化症。
- 复发缓解型多发性硬化症。
- 总EDSS评分为0-5.5（含）。
签署ICF时，需提供以下文件证明：
- 过去12个月内至少有一次复发，和/或
- 过去24个月内两次复发，和/或
- 签署ICF前24个月内，脑部MRI检测到至少1个T1 Gd+病灶并伴有1次复发。
- 存在水痘-带状疱疹病毒IgG抗体。
- 签署ICF前30天内神经系统稳定。
- 受试者愿意从首次给药日起至研究期间，停用先前处方疾病修饰治疗药物（DMTs）。
- 根据研究者评估，受试者有能力遵循研究方案程序。
- 有生育潜力的男性和女性受试者及其伴侣，愿意从签署ICF时起至研究期间及本研究末次给药后5个月内，使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 原发性进展型或继发性进展型多发性硬化症。
- 筛查时病程超过10年且EDSS评分≤2.0的多发性硬化症。
- 恶性多发性硬化症。
- 其他可能影响多发性硬化症临床表现评估的医疗状况。
- 无法获取高质量MRI图像和/或存在MRI及含钆造影剂使用的禁忌症。
- 研究期间，除多发性硬化症外，任何需要全身性糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗的合并症。
- 进行性多灶性白质脑病史。
- 筛查期间发现的任何可能对研究治疗期间受试者安全性产生负面影响的急性或慢性感染加重。
- 可能影响基础疾病临床表现评估和/或显著增加研究期间不良事件风险的伴随疾病和/或状况。
- 已知酒精或药物成瘾史，或当前有酒精/药物成瘾迹象。
- 筛查检查中有严重抑郁史和/或贝克抑郁量表评分≥16。
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史。
- HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎诊断。
- 无法为受试者提供静脉通路。
- 研究期间及末次奥瑞珠单抗给药后5个月内，妊娠、哺乳、计划怀孕或卵子捐赠。
- 有人源化和/或鼠源单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史。
- 有使用研究方案中定义的任何禁止药物或治疗的历史。
- 研究方案中规定的实验室血液检查值异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BCD-281
受试者将接受300毫克（前两次输注）和600毫克（后续输注）。
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抗CD20单克隆抗体
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有源比较器：奥瑞珠单抗
受试者将接受300毫克（前两次输注）和600毫克（后续输注）的剂量。
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抗CD20单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第24周的T1钆增强（Gd+）病灶总数。
大体时间：至第24周
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治疗组所有参与者的T1 Gd+病灶总数为第12、16、20和24周时个体病灶数量之和。
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至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年化复发率（ARR）。
大体时间：直至第 100 周
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ARR为方案定义，计算方法为治疗组所有参与者的复发总次数除以该治疗的总暴露人年数。
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直至第 100 周
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首次复发时间。
大体时间：长达 100 周
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长达 100 周
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无确诊复发受试者比例。
大体时间：至第100周
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至第100周
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第48、72、100周时T1钆增强病灶总数。
大体时间：长达第100周
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长达第100周
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新增或扩大的T2病灶总数。
大体时间：至第100周
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至第100周
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无对比剂增强病灶的受试者比例。
大体时间：长达100周
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长达100周
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未出现新发或扩大的T2病灶的受试者比例。
大体时间：至第100周
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至第100周
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新发T1低信号病灶总数。
大体时间：直至第100周
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直至第100周
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低信号T1病灶体积的变化。
大体时间：至第 100 周
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至第 100 周
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T2病灶体积的变化。
大体时间：至第100周
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至第100周
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综合唯一活跃（CUA）。
大体时间：长达第 100 周
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新发T1 Gd+病灶和新发或扩大T2病灶的总数，不重复计算
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长达第 100 周
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根据扩展残疾状态量表（EDSS）评估的神经功能缺损随时间的变化。
大体时间：直至第 100 周
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根据扩展残疾状态量表（EEDSS）评估神经功能缺损变化，以衡量残疾程度和疾病进展（评分范围0至10）。
EDSS评分升高表明残疾状况恶化。
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直至第 100 周
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Timed 25-Foot（7.62米）步行测试表现随时间的变化。
大体时间：至第100周
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至第100周
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9孔钉板测试（9HPT）表现随时间的变化。
大体时间：至第100周
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至第100周
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符号数字模式测试（SDMT）表现随时间的变化。
大体时间：至第 100 周
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至第 100 周
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使用SF-36问卷（36项简短健康调查）评估的生活质量变化
大体时间：直至第100周
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使用SF-36问卷评估生活质量参数的变化。
SF-36（简明健康调查问卷）共包含36个问题。
评分越高（0-100分）表示健康状况越好。
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直至第100周
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使用EQ-5D问卷（欧洲五维健康量表）评估的生活质量变化
大体时间：至第100周
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指数评分出现积极变化或评分较高通常意味着健康状况改善。 指数出现消极变化或评分较低意味着健康状况恶化。 |
至第100周
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经确认残疾进展（CDP）的受试者比例。
大体时间：最长至第100周
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最长至第100周
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确认残疾恶化（CDW）的受试者比例。
大体时间：直至第 100 周
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直至第 100 周
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受试者中确认整体残疾恶化的比例。
大体时间：长达第100周
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长达第100周
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发生不良反应的患者比例
大体时间：至第 100 周
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至第 100 周
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发生严重不良反应的患者比例
大体时间：直至第100周
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直至第100周
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AUC 168-336。
大体时间：至第100周
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从第169天可测量浓度到第337天可测量浓度（在第四次研究药物给药前）的时间间隔内，药物浓度-时间曲线下面积。
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至第100周
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Cmax。
大体时间：直至第 100 周
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最大观察药物浓度。
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直至第 100 周
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Tmax.
大体时间：至第100周
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达到最大血浆浓度的时间。
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至第100周
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T1/2。
大体时间：最长至第 100 周
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IP的末端消除半衰期（T1/2）。
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最长至第 100 周
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凯尔。
大体时间：至第 100 周
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消除速率常数。
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至第 100 周
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首席执行官。
大体时间：最长至第100周
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最长至第100周
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Ctrough。
大体时间：直至第 100 周
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IP的谷浓度（Ctrough）。
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直至第 100 周
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药效学终点。
大体时间：至第100周
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PD将根据受试者血液中CD19+ B细胞水平的测定进行评估。
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至第100周
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受试者中具有结合抗体（BAbs）的比例。
大体时间：至第 100 周
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至第 100 周
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具有中和抗体（NAb）的受试者比例。
大体时间：直至第 100 周
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直至第 100 周
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BAb/NAb阳性时间。
大体时间：至第100周
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至第100周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BCD-281-2/MUSCAT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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