Исследование эффективности и безопасности препарата BCD-281 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (MUSCAT)

Критерии включения:

• Предоставлено письменное ИДС для участия в исследовании.
• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания ИДС.
• Диагноз рассеянного склероза, установленный в соответствии с критериями Макдональда для диагностики рассеянного склероза (пересмотр 2017 года).
• Ремиттирующий рассеянный склероз.
• Общий балл по шкале EDSS 0-5.5 включительно.

• Документальное подтверждение следующего на момент подписания ИДС:

  1. по крайней мере одного обострения в течение последних 12 месяцев, и/или
  2. 2 обострений в течение последних 24 месяцев, и/или
  3. по крайней мере 1 очага с накоплением контраста на T1-взвешенных изображениях МРТ головного мозга и 1 обострения в течение 24 месяцев до подписания ИДС.
• Наличие антител IgG к вирусу Varicella-Zoster.
• Неврологическая стабильность в течение 30 дней до подписания ИДС.
• Готовность пациента прекратить ранее назначенные ПИТРС со дня первого введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Способность пациента следовать процедурам Протокола, по мнению Исследователя.
• Готовность пациентов обоих полов и их половых партнеров детородного возраста использовать надежные методы контрацепции с момента подписания ИДС, на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы препарата в данном исследовании.

Критерии исключения:

• Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий РС.
• Длительность РС более 10 лет с баллом по шкале EDSS ≤2.0 при скрининге.
• Злокачественная форма РС.
• Другие заболевания, которые могут повлиять на оценку клинической картины РС.
• Невозможность получения качественных изображений МРТ и/или наличие противопоказаний к МРТ и введению контрастных препаратов, содержащих гадолиний.
• Любые сопутствующие заболевания, требующие лечения системными глюкокортикоидами и/или иммуносупрессивными препаратами на протяжении исследования, за исключением РС.
• Анамнез прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.
• Любые острые или обострившиеся хронические инфекции, выявленные во время скрининга, которые могут негативно повлиять на безопасность пациента во время терапии в исследовании.
• Сопутствующие заболевания и/или состояния, которые могут повлиять на оценку клинической картины основного заболевания и/или значительно повысить риск НЯ во время исследования.
• Известная алкогольная или наркотическая зависимость, или текущие признаки алкогольной/наркотической зависимости.
• Анамнез тяжелой депрессии и/или балл по опроснику депрессии Бека ≥16 при скрининговом обследовании.
• Анамнез злокачественного заболевания в течение 5 лет до скрининга.
• Диагноз ВИЧ-инфекции, гепатита B или C.
• Невозможность обеспечения пациента венозным доступом.
• Беременность или грудное вскармливание, планирование беременности и донорство ооцитов на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы окрелизумаба.
• Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные и/или мышиные моноклональные антитела.
• Анамнез использования любых запрещенных лекарственных средств или методов лечения, определенных в протоколе исследования.
• Отклонения лабораторных показателей крови, указанные в протоколе исследования.