재발-완화형 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 BCD-281의 효능 및 안전성 연구 (MUSCAT)
2025년 12월 26일 업데이트: Biocad
재발재발형 다발성 경화증 환자에서 BCD-281의 효능과 안전성에 대한 이중맹검, 무작위 임상 연구
본 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증 환자에서 BCD-281과 대조약의 효능, 안전성 프로필, 약동학, 약력학 및 면역원성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 기간을 포함합니다:
- 선별 (ICF 서명일로부터 28일 이내).
- 이중맹검 기간 - 0-72주.
- 개방형 기간 - 72-96주.
- 추적 관찰 기간 - 96-100주. 선별 검사는 연구 대상자의 적격성을 확인하기 위한 것입니다. 적격성을 확인한 후, 대상자는 동일한 확률로 두 그룹(BCD-281과 대조약) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
292
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Krasnova
- 전화번호: +7 (812) 380 49 33
- 이메일: krasnovam@biocad.ru
연구 장소
-
-
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- 모병
- LLC "Medis"
-
연락하다:
- Sokolova
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(ICF)를 제공한 경우.
- ICF 서명 시 만 18세 이상 55세 이하인 남녀 피험자.
- 다발성 경화증 진단이 McDonald 진단 기준(2017년 개정판)에 따라 확립된 경우.
- 재발 완화형 다발성 경화증.
- 총 EDSS 점수가 0-5.5 이내인 경우.
ICF 서명 시 다음 중 하나 이상의 문서적 증거가 있는 경우:
- 최근 12개월 이내 최소 1회 재발, 및/또는
- 최근 24개월 이내 2회 재발, 및/또는
- ICF 서명 전 24개월 이내 뇌 MRI 검사에서 최소 1개의 T1 Gd+ 병변과 1회 재발이 확인된 경우.
- 수두 대상포진 바이러스에 대한 IgG 항체가 존재하는 경우.
- ICF 서명 전 30일 동안 신경학적 안정성이 유지된 경우.
- 피험자가 연구용 의약품 첫 투여일부터 연구 기간 동안 이전에 처방된 질환 변형 치료제(DMT)를 중단할 의사가 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 계획서 절차를 따를 수 있는 능력이 있는 경우.
- 양성 피험자와 가임 가능한 성적 파트너가 ICF 서명 시부터 연구 기간 동안, 그리고 본 연구에서 마지막 약물 투여 후 5개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 1차 진행형 또는 2차 진행형 다발성 경화증.
- 선별 검사 시 EDSS 점수 ≤2.0으로 다발성 경화증 기간이 10년 이상인 경우.
- 악성 형태의 다발성 경화증.
- 다발성 경화증의 임상 양상 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태.
- 고품질 MRI 영상을 얻을 수 없거나 MRI 및 가돌리늄 함유 조영제 투여에 대한 금기증이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 전신성 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제 치료가 필요한 기타 동반 질환(다발성 경화증 제외).
- 진행성 다초점 백질뇌병증 병력.
- 선별 검사 중 발견된 연구 치료 중 피험자 안전에 부정적 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 악화된 만성 감염.
- 기저 질환의 임상 양상 평가에 영향을 미치거나 연구 중 이상반응 위험을 현저히 증가시킬 수 있는 동반 질환 및/또는 상태.
- 알코올 또는 약물 중독이 알려져 있거나 현재 알코올/약물 중독 징후가 있는 경우.
- 심각한 우울증 병력 및/또는 선별 검사에서 벡 우울증 척도 점수 ≥16점.
- 선별 검사 전 5년 이내 악성 질환 병력.
- HIV 감염, B형 또는 C형 간염 진단.
- 피험자에게 정맥 접근을 제공할 수 없는 경우.
- 임신 또는 수유 중, 연구 기간 동안 및 오크렐리주맙 마지막 투여 후 5개월 동안 임신 계획 및 난자 기증.
- 인간화 및/또는 쥐 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력.
- 연구 계획서에 정의된 금지 약물 또는 치료제 사용 병력.
- 연구 계획서에 명시된 대로 혈액 검사 수치 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCD-281
피험자들은 첫 두 번의 주입에는 300 mg, 이후 주입에는 600 mg을 투여받게 됩니다.
|
항-CD20 단일클론 항체
|
|
활성 비교기: 오크렐리주맙
피험자는 처음 두 번의 주입 동안 300 mg, 이후 주입 시 600 mg을 투여받게 됩니다.
|
항-CD20 단일클론항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차까지의 T1 가돌리늄 조영증강(Gd+) 병변 총 개수
기간: 24주까지
|
치료군의 모든 참가자에 대한 T1 Gd+ 병변의 총 개수는 12주, 16주, 20주 및 24주에 측정된 개별 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 재발률 (ARR).
기간: 100주차까지
|
ARR는 프로토콜에 따라 정의되었으며, 치료 그룹의 모든 참가자에서 발생한 재발의 총 수를 해당 치료에 대한 총 참가자-년으로 나누어 계산되었습니다.
|
100주차까지
|
|
첫 재발까지의 시간.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
확인된 재발이 없는 참가자 비율.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
48주, 72주, 100주 시점의 총 T1 Gd+ 병변 수.
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
새로운 또는 확대된 T2 병변의 총 개수.
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
조영 증강 병변 없는 대상자의 비율.
기간: 100주까지
|
100주까지
|
|
|
신규 또는 확대된 T2 병변이 없는 피험자의 비율.
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
신규 저신호 T1 병변의 총 수.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
T1 저신호 병변 부피의 변화.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
T2 병변 부피의 변화.
기간: 100주까지
|
100주까지
|
|
|
통합 고유 활성(CUA).
기간: 100주까지
|
중복 계산 없이 새로운 T1 Gd+ 병변과 새로운 또는 확대된 T2 병변의 총 수
|
100주까지
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)에 따른 신경학적 결손의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 100주차까지
|
장애와 질병 진행을 측정하기 위한 EEDSS에 따른 신경학적 결손의 변화(0에서 10까지).
EDSS 점수의 증가는 장애 악화를 의미합니다.
|
100주차까지
|
|
시간 경과에 따른 25피트(7.62미터) 제한 시간 보행 검사 수행 능력의 변화.
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
9-Hole Peg Test (9HPT) 수행 능력의 시간에 따른 변화.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
심볼 디지트 양식 검사(SDMT) 성과의 시간에 따른 변화.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
SF-36 설문지(36항목 단축형 건강 설문)를 사용한 삶의 질 변화
기간: 100주차까지
|
SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 매개변수 변화.
SF-36(Short Form-36) 설문지는 총 36개의 문항으로 구성됩니다.
높은 점수(0-100)는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
|
100주차까지
|
|
EQ-5D 설문지(유로콜 5차원)를 사용한 삶의 질 변화
기간: 최대 100주차까지
|
인덱스 점수의 긍정적인 변화 또는 더 높은 점수는 일반적으로 건강 개선을 의미합니다. 인덱스의 부정적인 변화 또는 더 낮은 점수는 악화를 의미합니다. |
최대 100주차까지
|
|
확인된 장애 진행(CDP)이 있는 대상자의 비율.
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
확인된 장애 악화(CDW)가 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
확인된 전체 장애 악화 대상자의 비율
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
심각한 이상반응을 보인 환자의 비율
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
AUC 168-336.
기간: 100주까지
|
제169일 측정 가능 농도부터 제337일 측정 가능 농도까지(연구용 제품의 네 번째 투여 전)의 시간 간격에 대한 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
|
100주까지
|
|
Cmax.
기간: 100주까지
|
최대 관찰 약물 농도.
|
100주까지
|
|
Tmax.
기간: 최대 100주까지
|
최대 혈장 농도 도달 시간.
|
최대 100주까지
|
|
T1/2.
기간: 100주까지
|
IP의 말단 제거 반감기 (T1/2).
|
100주까지
|
|
켈.
기간: 100주까지
|
제거 속도 상수.
|
100주까지
|
|
최.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
|
|
Ctrough.
기간: 100주차까지
|
IP의 골 농도 (Ctrough).
|
100주차까지
|
|
약력학적 종료점.
기간: 100주차까지
|
PD는 피험자의 혈액 내 CD19+ B-세포 수준의 측정에 기반하여 평가될 것입니다.
|
100주차까지
|
|
결합 항체(BAbs)를 보유한 피험자의 비율.
기간: 최대 100주까지
|
최대 100주까지
|
|
|
중화 항체(NAbs)를 가진 대상자의 비율.
기간: 100주까지
|
100주까지
|
|
|
BAb/NAb 양성 전환 시간.
기간: 100주차까지
|
100주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCD-281-2/MUSCAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .