Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten för BCD-281 hos patienter med relapserande-remitterande multipel skleros (MUSCAT)

26 december 2025 uppdaterad av: Biocad

En dubbelblind, randomiserad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten hos BCD-281 hos patienter med relapserande-remitterande multipel skleros

Syftet med denna studie är att jämföra effekt, säkerhetsprofil, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos BCD-281 och referensläkemedlet hos patienter med återkommande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar följande perioder:

  • Urval (inte mer än 28 dagar från datumet för att ha signerat ICF).
  • Dubbelblindperiod - Vecka 0-72.
  • Öppen etikettperiod - Vecka 72-96.
  • Uppföljningsperiod - Vecka 96-100. Urvalsundersökningen syftar till att bekräfta försökspersonernas lämplighet för studien. Efter att lämpligheten har bekräftats kommer försökspersonen att randomiseras med lika sannolikhet till en av två grupper (BCD-281 och referensläkemedlet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryssland
      • Nizhny Novgorod, Ryssland
        • Rekrytering
        • LLC "Medis"
        • Kontakt:
          • Sokolova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt ICF för att delta i studien.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknande av ICF.
  • Diagnos av multipel skleros, fastställd i enlighet med McDonald-kriterierna för diagnos av multipel skleros (revidering 2017).
  • Relapsing-remitting multipel skleros.
  • Total EDSS-poäng 0–5,5 inklusive.

  • Dokumentärt bevis på följande vid tidpunkten för undertecknande av ICF:

    1. minst ett återfall inom de senaste 12 månaderna, och/eller
    2. 2 återfall inom de senaste 24 månaderna, och/eller
    3. minst 1 T1 Gd+ lesion på hjärn-MRI och 1 återfall inom 24 månader före undertecknande av ICF.
  • Förekomst av IgG-antikroppar mot Varicella-Zoster-virus.
  • Neurologisk stabilitet i 30 dagar före undertecknande av ICF.
  • Försökspersonens vilja att avbryta tidigare ordinerade DMT-läkemedel från dagen för första dosen av IP och under hela studien.
  • Försökspersonens förmåga att följa protokollprocedurerna, enligt utredaren.
  • Vilja hos försökspersoner av båda könen och deras sexuella partner i fertil ålder att använda tillförlitliga preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av ICF, under hela studien och i 5 månader efter sista dosen av läkemedlet i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • Primär progressiv eller sekundär progressiv MS.
  • MS-duration på mer än 10 år med EDSS-poäng ≤2,0 vid screening.
  • Malign form av MS.
  • Andra medicinska tillstånd som kan påverka bedömningen av MS kliniska bild.
  • Oförmåga att få högkvalitativa MRI-bilder och/eller förekomst av kontraindikationer mot MRI och administrering av gadoliniumhaltiga kontrastmedel.
  • Några komorbiditeter som kräver behandling med systemiska glukokortikoider och/eller immunosuppressiva läkemedel under studieperioden, med undantag för MS.
  • Anamnes på progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Några akuta eller förvärrade kroniska infektioner som upptäcks under screening som kan ha en negativ inverkan på försökspersonens säkerhet under studiebehandlingen.
  • Samtidiga sjukdomar och/eller tillstånd som kan påverka bedömningen av den underliggande sjukdomens kliniska bild och/eller avsevärt öka risken för biverkningar under studien.
  • Känd alkohol- eller drogberoende, eller aktuella tecken på alkohol-/drogberoende.
  • Anamnes på svår depression och/eller ett Beck Depression Inventory-poäng ≥16 vid screeningsundersökningen.
  • Anamnes på malign sjukdom inom 5 år före screening.
  • En diagnos av HIV-infektion, hepatit B eller C.
  • Oförmåga att tillhandahålla försökspersonen venös åtkomst.
  • Graviditet eller amning, graviditetsplanering och äggdonation under hela studien och i 5 månader efter sista dosen av ocrelizumab.
  • Anamnes på svåra allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade och/eller murina monoklonala antikroppar.
  • Anamnes på användning av några förbjudna läkemedel eller behandlingar som definieras i studieprotokollet.
  • Onormala laboratorieblodvärden, som specificeras i studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-281
Patienterna kommer att få 300 mg (för de två första infusionerna) och 600 mg via efterföljande infusioner.
Biologisk: BCD-281
anti-CD20-monoklonala antikroppar
Aktiv komparator: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få 300 mg (för de två första infusionerna) och 600 mg via efterföljande infusioner.
Biologisk: Ocrelizumab
anti-CD20-monoklonala antikroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal T1-gadoliniumförstärkta (Gd+) lesioner upp till vecka 24.
Tidsram: upp till vecka 24
Det totala antalet T1 Gd+ skador för alla deltagare i behandlingsgruppen beräknades som summan av det individuella antalet skador vid vecka 12, 16, 20 och 24.
upp till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsgrad (ARR).
Tidsram: upp till vecka 100
ARR var protokoll-definierad och beräknades som det totala antalet återfall för alla deltagare i behandlingsgruppen dividerat med totala deltagar-år av exponering för den behandlingen.
upp till vecka 100
Tid till första återfall.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andel deltagare utan bekräftade återfall.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Totala antalet T1 Gd+ lesjoner vid vecka 48, 72, 100.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Totalt antal nya eller förstorade T2-lesioner.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andel av deltagare utan kontrastförstärkande läsioner.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andel deltagare utan nya eller förstorade T2-lesioner.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Totalt antal nya hypointensa T1-lesioner.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Förändring i volymen av hypointensa T1-lesioner.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Förändring i volymen av T2-lesioner.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Kombinerade unika aktiva (CUA).
Tidsram: upp till vecka 100
Det totala antalet nya T1 Gd+ skador och nya eller förstorade T2 skador, utan dubbelräkning
upp till vecka 100
Förändringar över tid i det neurologiska underskottet enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tidsram: upp till vecka 100
Förändringar i det neurologiska underskottet enligt EEDSS för att mäta funktionsnedsättning och sjukdomsprogression (från 0 till 10). En ökning av EDSS-poängen betyder försämrad funktionsförmåga.
upp till vecka 100
Förändringar över tid i prestationen på Timed 25-Foot (7,62 meter) gångtest.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Förändringar över tid i 9-Hole Peg Test (9HPT)-prestanda.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Förändringar över tid i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-prestanda.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Förändring i livskvalitet enligt SF-36 formulär (36-Item Short Form Health Survey)
Tidsram: upp till vecka 100
Förändring i livskvalitetsparametrar med hjälp av ett SF-36-formulär. SF-36 (Short Form-36) formuläret innehåller totalt 36 frågor. Högre poäng (0-100) innebär bättre hälsa.
upp till vecka 100
Förändring i livskvalitet enligt EQ-5D-frågeformuläret (EuroQol Five Dimensions)
Tidsram: upp till vecka 100

En positiv förändring i Index-poängen eller en högre poäng innebär generellt en förbättring av hälsan.

En negativ förändring i Index eller en lägre poäng innebär försämring.
upp till vecka 100
Andel av försökspersoner med bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP).
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andel deltagare med bekräftad funktionsnedsättningsförsämring (CDW).
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andelen deltagare med bekräftad försämring av den övergripande funktionsnedsättningen.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
AUC 168-336.
Tidsram: upp till vecka 100
Area under the drug concentration-time curve for the time interval from the measurable concentration on Day 169 to the measurable concentration on Day 337 (before the fourth administration of the investigational products).
upp till vecka 100
Cmax.
Tidsram: upp till vecka 100
Maximal observerad läkemedelskoncentration.
upp till vecka 100
Tmax.
Tidsram: upp till vecka 100
Tid till maximal plasmakoncentration.
upp till vecka 100
T1/2.
Tidsram: upp till vecka 100
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av IP.
upp till vecka 100
Kel.
Tidsram: upp till vecka 100
Eliminationshastighetskonstanten.
upp till vecka 100
Ceoi.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Ctrough.
Tidsram: upp till vecka 100
Dal-koncentration (Ctrough) för IP.
upp till vecka 100
Farmakodynamiska slutpunkter.
Tidsram: upp till vecka 100
PD kommer att utvärderas baserat på bestämningen av CD19+ B-cellsnivåer i försökspersonernas blod.
upp till vecka 100
Andel av deltagare med bindande antikroppar (BAbs).
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Andel subjekt med neutraliserande antikroppar (NAbs).
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100
Tid till BAb/NAb-positivitet.
Tidsram: upp till vecka 100
upp till vecka 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-281-2/MUSCAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera