Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança do BCD-281 em Doentes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (MUSCAT)

Critérios de Inclusão:

• Forneceu consentimento informado por escrito para participar no estudo.
• Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico de esclerose múltipla, estabelecido de acordo com os critérios de McDonald para o diagnóstico de esclerose múltipla (revisão de 2017).
• Esclerose múltipla recorrente-remitente.
• Pontuação total na EDSS de 0-5.5 inclusive.

• Evidência documental do seguinte no momento da assinatura do consentimento informado:

  1. pelo menos uma recaída nos últimos 12 meses, e/ou
  2. 2 recaídas nos últimos 24 meses, e/ou
  3. pelo menos 1 lesão T1 Gd+ detetada na ressonância magnética cerebral e 1 recaída nos 24 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
• Presença de anticorpos IgG para o vírus Varicela-Zoster.
• Estabilidade neurológica durante 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
• Disposição do sujeito para descontinuar os tratamentos modificadores da doença previamente prescritos a partir do dia da primeira administração do produto de investigação e durante todo o estudo.
• A capacidade do sujeito para seguir os procedimentos do Protocolo, de acordo com o Investigador.
• Disposição dos sujeitos de ambos os sexos e dos seus parceiros sexuais com potencial de procriação para utilizar métodos contracetivos fiáveis a partir do momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o estudo e durante 5 meses após a última dose do medicamento neste estudo.

Critérios de Exclusão:

• Esclerose múltipla primária progressiva ou secundária progressiva.
• Duração da EM superior a 10 anos com pontuação EDSS de ≤2.0 no rastreio.
• Forma maligna de EM.
• Outras condições médicas que possam afetar a avaliação do quadro clínico da EM.
• Incapacidade de obter imagens de ressonância magnética de alta qualidade e/ou presença de contraindicações para ressonância magnética e administração de agentes de contraste contendo gadolínio.
• Quaisquer comorbilidades que exijam tratamento com glucocorticoides sistémicos e/ou fármacos imunossupressores durante a duração do estudo, com exceção da EM.
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Quaisquer infeções agudas ou crónicas exacerbadas detetadas durante o rastreio que possam ter um impacto negativo na segurança do sujeito durante a terapia do estudo.
• Doenças e/ou condições concomitantes que possam afetar a avaliação do quadro clínico da doença subjacente e/ou aumentar significativamente o risco de eventos adversos durante o estudo.
• Dependência conhecida de álcool ou drogas, ou sinais atuais de dependência de álcool/drogas.
• História de depressão grave e/ou pontuação no Inventário de Depressão de Beck de ≥16 no exame de rastreio.
• História de doença maligna nos 5 anos anteriores ao rastreio.
• Diagnóstico de infeção por VIH, hepatite B ou C.
• Incapacidade de fornecer ao sujeito acesso venoso.
• Gravidez ou amamentação, planeamento de gravidez e doação de ovócitos durante todo o estudo e durante 5 meses após a última dose de ocrelizumabe.
• História de reações alérgicas graves ou anafiláticas a anticorpos monoclonais humanizados e/ou murinos.
• História de utilização de quaisquer medicamentos ou tratamentos proibidos definidos no protocolo do estudo.
• Valores laboratoriais anormais no sangue, conforme especificado no protocolo do estudo.