Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di BCD-281 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (MUSCAT)

26 dicembre 2025 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di BCD-281 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, il profilo di sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di BCD-281 e del farmaco di riferimento in soggetti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende i seguenti periodi:

  • Screening (non più di 28 giorni dalla data di firma del consenso informato).
  • Periodo in doppio cieco - Settimane 0-72.
  • Periodo in aperto - Settimane 72-96.
  • Periodo di follow-up - Settimane 96-100. L'esame di screening ha lo scopo di confermare l'idoneità dei soggetti allo studio. Dopo aver confermato l'idoneità, il soggetto verrà randomizzato con uguale probabilità in uno dei due gruppi (BCD-281 e il farmaco di riferimento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Reclutamento
        • LLC "Medis"
        • Contatto:
          • Sokolova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di sclerosi multipla, stabilita in conformità con i criteri di McDonald per la diagnosi di sclerosi multipla (revisione 2017).
  • Sclerosi multipla recidivante-remittente.
  • Punteggio EDSS totale compreso tra 0 e 5,5 inclusi.

  • Documentazione che attesti quanto segue al momento della firma del consenso informato:

    1. almeno una recidiva negli ultimi 12 mesi, e/o
    2. 2 recidive negli ultimi 24 mesi, e/o
    3. almeno 1 lesione T1 Gd+ rilevata alla risonanza magnetica cerebrale e 1 recidiva nei 24 mesi precedenti la firma del consenso informato.
  • Presenza di anticorpi IgG contro il virus della varicella-zoster.
  • Stabilità neurologica per 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  • Disponibilità del soggetto a interrompere le terapie modificanti la malattia precedentemente prescritte dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio.
  • Capacità del soggetto di seguire le procedure del protocollo, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Disponibilità dei soggetti di entrambi i sessi e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento della firma del consenso informato, per tutta la durata dello studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla primariamente progressiva o secondariamente progressiva.
  • Durata della SM superiore a 10 anni con punteggio EDSS ≤2,0 allo screening.
  • Forma maligna di SM.
  • Altre condizioni mediche che possano influenzare la valutazione del quadro clinico della SM.
  • Incapacità di ottenere immagini di risonanza magnetica di alta qualità e/o presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica e alla somministrazione di agenti di contrasto contenenti gadolinio.
  • Qualsiasi comorbidità che richieda trattamento con glucocorticoidi sistemici e/o farmaci immunosoppressori per la durata dello studio, ad eccezione della SM.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
  • Qualsiasi infezione acuta o cronica esacerbata rilevata durante lo screening che possa avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto durante la terapia dello studio.
  • Malattie concomitanti e/o condizioni che possano influenzare la valutazione del quadro clinico della malattia sottostante e/o aumentare significativamente il rischio di eventi avversi durante lo studio.
  • Nota dipendenza da alcol o droghe, o attuali segni di dipendenza da alcol/droghe.
  • Storia di depressione grave e/o un punteggio dell'Inventario della Depressione di Beck ≥16 all'esame di screening.
  • Storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening.
  • Diagnosi di infezione da HIV, epatite B o C.
  • Incapacità di garantire al soggetto l'accesso venoso.
  • Gravidanza o allattamento, pianificazione della gravidanza e donazione di ovociti per tutta la durata dello studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose di ocrelizumab.
  • Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati e/o murini.
  • Storia di utilizzo di qualsiasi farmaco o trattamento vietato definito nel protocollo di studio.
  • Valori di laboratorio del sangue anormali, come specificato nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-281
I soggetti riceveranno 300 mg (per le prime due infusioni) e 600 mg tramite infusioni successive.
Biologico: BCD-281
anticorpo monoclonale anti-CD20
Comparatore attivo: Ocrelizumab
I soggetti riceveranno 300 mg (per le prime due infusioni) e 600 mg tramite infusioni successive.
Biologico: Ocrelizumab
anticorpo monoclonale anti-CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni T1 con enhancement da gadolinio (Gd+) fino alla settimana 24.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
Il numero totale di lesioni T1 Gd+ per tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento è stato calcolato come la somma del numero individuale di lesioni alle Settimane 12, 16, 20 e 24.
fino alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR).
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
L'ARR è stato definito dal protocollo ed è stato calcolato come il numero totale di recidive per tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento diviso per il totale degli anni-paziente di esposizione a quel trattamento.
fino alla Settimana 100
Tempo alla prima ricaduta.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Proporzione di soggetti senza ricadute confermate.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Numero totale di lesioni T1 Gd+ alle settimane 48, 72, 100.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Numero totale di lesioni T2 nuove o ingrandite.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Proporzione di soggetti senza lesioni captanti mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Proporzione di soggetti senza nuove lesioni T2 o lesioni T2 ingrandite.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Numero totale di nuove lesioni ipointense in T1.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Variazione del volume delle lesioni ipointense T1.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Variazione nel volume delle lesioni T2.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Combined unique active (CUA).
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
Il numero totale di nuove lesioni T1 Gd+ e di nuove lesioni T2 o lesioni T2 in accrescimento, senza doppio conteggio
fino alla settimana 100
Variazioni nel tempo del deficit neurologico secondo la Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS).
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
Modifiche del deficit neurologico secondo l'EDSS per misurare la disabilità e la progressione della malattia (da 0 a 10). Un aumento del punteggio EDSS indica un peggioramento della disabilità.
fino alla Settimana 100
Variazioni nel tempo nelle prestazioni del Timed 25-Foot (7,62 metri) Walk Test.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Variazioni nel tempo delle prestazioni al test dei 9 fori (9HPT).
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Variazioni nel tempo della performance al Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Variazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
Variazione dei parametri della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36. Il questionario SF-36 (Short Form-36) comprende un totale di 36 domande. Punteggi più alti (0-100) indicano una migliore salute.
fino alla Settimana 100
Variazione della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D (EuroQol Cinque Dimensioni)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100

Un cambiamento positivo nel punteggio dell'Indice o un punteggio più alto generalmente significa un miglioramento della salute.

Un cambiamento negativo nell'Indice o un punteggio più basso significa un peggioramento.
fino alla Settimana 100
Proporzione di soggetti con progressione confermata della disabilità (CDP).
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Proporzione di soggetti con peggioramento confermato della disabilità (CDW).
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
La proporzione di soggetti con confermato peggioramento complessivo della disabilità.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Proporzione di pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Proporzione di pazienti con reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
AUC 168-336.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco per l'intervallo di tempo dalla concentrazione misurabile al Giorno 169 alla concentrazione misurabile al Giorno 337 (prima della quarta somministrazione dei prodotti in studio).
fino alla Settimana 100
Cmax.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
Massima concentrazione osservata del farmaco.
fino alla Settimana 100
Tmax.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
Tempo per la massima concentrazione plasmatica.
fino alla Settimana 100
T1/2.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) dell'IP.
fino alla Settimana 100
Kel.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
La costante di eliminazione.
fino alla settimana 100
Ceoi.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
fino alla settimana 100
Ctrough.
Lasso di tempo: fino alla settimana 100
Concentrazione di valle (Ctrough) del farmaco in studio.
fino alla settimana 100
Endpoint farmacodinamici.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
La PD sarà valutata in base alla determinazione dei livelli di cellule B CD19+ nel sangue dei soggetti.
fino alla Settimana 100
Proporzione di soggetti con anticorpi leganti (BAbs).
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Proporzione di soggetti con anticorpi neutralizzanti (NAb).
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100
Tempo fino alla positività per BA/NA.
Lasso di tempo: fino alla Settimana 100
fino alla Settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-281-2/MUSCAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BCD-281

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi