Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCD-281:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on toistuva-remittoiva MS-tauti (moniskleroosi) (MUSCAT)

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Biocad

Kaksoissokko, randomisoitu kliininen tutkimus BCD-281:n tehosta ja turvallisuudesta relapsoivan-remittoivan MS-taudin potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BCD-281:n ja vertailulääkkeen tehoa, turvallisuusprofiilia, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta toistuvasti toipuvia MS-tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seuraavat jaksot:

  • Seulontajakso (enintään 28 päivää ICF:n allekirjoittamispäivästä).
  • Kaksoissokkotutkimusjakso - Viikko 0-72.
  • Avoimen leiman jakso - Viikot 72-96.
  • Seurantajakso - Viikot 96-100. Seulontatutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tutkittavien kelpoisuus tutkimukseen. Kelpoisuuden varmistamisen jälkeen tutkittava arvotaan tasaisella todennäköisyydellä johonkin kahdesta ryhmästä (BCD-281 ja vertailulääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

292

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
        • Rekrytointi
        • LLC "Medis"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sokolova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan kirjallinen informoitu suostumus (ICF) tutkimukseen osallistumisesta.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • MS-taudin diagnoosi, joka on tehty McDonald-kriteereillä (2017 uudistus).
  • Toistuva-remittoiva MS-tauti (RRMS).
  • Kokonais-EDSS-pisteet 0–5,5 (mukaan lukien).

  • Asiakirjatodisteet seuraavista ICF:n allekirjoitushetkellä:

    1. Vähintään yksi relapsi viimeisten 12 kuukauden aikana, ja/tai
    2. 2 relapsia viimeisten 24 kuukauden aikana, ja/tai
    3. Vähintään yksi T1 Gd+ -lesio aivojen magneettikuvauksessa ja yksi relapsi 24 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • IgG-vasta-aineet vesirokkovirukseen (VZV).
  • Neurologinen vakaus 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Osallistujan halukkuus lopettaa aiemmin määrätyt MS-lääkkeet (DMT) ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IP) annoksesta alkaen ja koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujan kyky noudattaa tutkimussuunnitelman menettelyjä tutkijan arvion mukaan.
  • Molempien sukupuolten osallistujien ja heidän lasta saavien seksuaalikumppaneidensa halukkuus käyttää luotettavia ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoitushetkestä alkaen, koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen etenevä tai toissijainen etenevä MS-tauti.
  • MS-taudin kesto yli 10 vuotta ja seulonnassa mitattu EDSS-pistemäärä ≤2,0.
  • MS-taudin pahanlaatuinen muoto.
  • Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa MS-taudin kliinisen kuvan arviointiin.
  • Korkealaatuisten magneettikuvien (MRI) saamisen mahdottomuus ja/tai MRI:lle tai gadoliniumia sisältävälle kontrastiaineelle olevat vasta-aiheet.
  • Mikä tahansa komorbiditeetti, joka edellyttää systemaattisten glukokortikoidien ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä koko tutkimuksen ajan, MS-tautia lukuun ottamatta.
  • Edellinen progressiivinen multifokaalinen leukoencefalopatia (PML).
  • Mikä tahansa akuutti tai pahentunut krooninen infektio seulonnan aikana, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tutkimushoidon aikana.
  • Samanaikaiset sairaudet ja/tai tilat, jotka voivat vaikuttaa taustalla olevan sairauden kliinisen kuvan arviointiin ja/tai merkittävästi lisätä haittatapahtumien (AE) riskiä tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tai nykyiset alkoholi-/huumeriippuvuuden merkit.
  • Edellinen vakava masennus ja/tai Beckin masennusasteikon (BDI) pistemäärä ≥16 seulontatutkimuksessa.
  • Pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • HIV-infektion, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n diagnoosi.
  • Laskimopääsyn turvaamisen mahdottomuus osallistujalle.
  • Raskaus tai imetys, raskauden suunnittelu ja munasoluiden luovutus koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukautta viimeisen ocrelitsumabi-annoksen jälkeen.
  • Edelliset vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot humanisoituihin ja/tai hiiren monoclonal-vasta-aineisiin.
  • Edellinen käyttö tutkimussuunnitelmassa kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja.
  • Poikkeavat laboratorioveriarvot, kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-281
Potilaat saavat 300 mg (kahden ensimmäisen infuusion ajan) ja 600 mg seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Biologinen: BCD-281
anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine
Active Comparator: Ocrelitsumabi
Potilaat saavat 300 mg (kahden ensimmäisen infuusion ajan) ja 600 mg myöhempien infuusioiden kautta.
Biologinen: Ocrelitsumabi
anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1-gadoliniumvahvisteisten (Gd+) muutosten kokonaismäärä 24 viikkoon asti.
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Hoitoryhmään kuuluvien kaikkien osallistujien T1 Gd+ -lesioiden kokonaismäärä laskettiin yksittäisten lesioiden määrien summana viikoilla 12, 16, 20 ja 24.
viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuistettu relapsiprosentti (ARR).
Aikaikkuna: Viikkoon 100 asti
ARR määriteltiin protokollassa ja se laskettiin jakamalla kaikkien hoitoryhmän osallistujien kokonaisrelapsimäärä kyseisen hoidon kokonaisaltistumisvuosilla.
Viikkoon 100 asti
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen.
Aikaikkuna: Viikolle 100 saakka
Viikolle 100 saakka
Osallistujien osuus, joilla ei ole varmennettuja uusiutumisia.
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 100 asti
aikavälillä viikkoon 100 asti
T1 Gd+-lesioiden kokonaismäärä viikoilla 48, 72, 100.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
viikkoon 100 asti
Uusien tai suureneiden T2-lesioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Week 100 asti
Week 100 asti
Potilaiden osuus ilman kontrastia vahvistavia muutoksia.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
viikkoon 100 asti
Osa potilaista ilman uusia tai laajentuneita T2-lesioita.
Aikaikkuna: aikavälillä viikkoon 100
aikavälillä viikkoon 100
Uusien hypointensiivisten T1-lesioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: viikkoon 100 saakka
viikkoon 100 saakka
Muutos hypointensisten T1-lesioiden tilavuudessa.
Aikaikkuna: up to Week 100
up to Week 100
Muutos T2-lesioiden tilavuudessa.
Aikaikkuna: aikaan asti viikkoon 100
aikaan asti viikkoon 100
Yhdistetty yksilöllinen aktiivinen (CUA).
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
Uusien T1 Gd+ -lesioiden ja uusien tai laajenevien T2-lesioiden kokonaismäärä ilman kaksoislaskentaa
viikkoon 100 asti
Muutokset neurologisen vajavuuden tasossa ajan myötä laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) mukaan.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
Muutokset neurologisessa vajavuudessa EEDSS:n mukaisesti toimintakyvyn ja sairauden etenemisen mittaamiseksi (välillä 0–10).
EDSS-pisteen nousu merkitsee toimintakyvyn heikkenemistä.
viikkoon 100 asti
Muutokset ajan myötä 7,62 metrin kävelytestissä saavutetuissa tuloksissa.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
viikkoon 100 asti
Muutokset ajan myötä 9-Hole Peg Test (9HPT) -suorituksessa.
Aikaikkuna: aikaan asti viikkoon 100
aikaan asti viikkoon 100
Muutokset Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -suorituksessa ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Aina viikkoon 100 asti
Aina viikkoon 100 asti
Elämänlaadun muutos SF-36-kyselylomakkeella (36-Item Short Form Health Survey)
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
Muutos elämänlaatuparametreissa SF-36-kyselylomakkeen avulla. SF-36 (Short Form-36) -kyselylomakkeessa on yhteensä 36 kysymystä. Korkeammat pisteet (0–100) tarkoittavat parempaa terveyttä.
viikkoon 100 asti
Laadukkaan elämän muutos EQ-5D-kyselylomakkeella (EuroQol Five Dimensions)
Aikaikkuna: viikkoon 100 saakka

Positiivinen muutos indeksipisteissä tai korkeammat pisteet yleensä tarkoittavat terveyden paranemista.

Negatiivinen muutos indeksissä tai matalammat pisteet tarkoittavat heikentymistä.
viikkoon 100 saakka
Osallistujien osuus, joilla vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (CDP).
Aikaikkuna: Viikkoon 100 asti
Viikkoon 100 asti
Osallistujien osuus, joilla on varmennettu vammautumisen paheneminen (CDW).
Aikaikkuna: aikaan saakka viikkoon 100
aikaan saakka viikkoon 100
Potilaiden osuus, jolla todettiin kokonaisvammaisuuden paheneminen.
Aikaikkuna: aikaan 100. viikkoon asti
aikaan 100. viikkoon asti
Potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: viikkoon 100 saakka
viikkoon 100 saakka
Potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: aikaan asti viikkoon 100
aikaan asti viikkoon 100
AUC 168-336.
Aikaikkuna: aikaan asti viikkoon 100
Lääkeaineen pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä mitattavasta pitoisuudesta päivänä 169 mitattavaan pitoisuuteen päivänä 337 (ennen tutkittavien tuotteiden neljättä annostelua).
aikaan asti viikkoon 100
Cmax.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
Suurin havaittu lääkepitoisuus.
viikkoon 100 asti
Tmax.
Aikaikkuna: aikavälille 100. viikkoon saakka
Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon.
aikavälille 100. viikkoon saakka
T1/2.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
IP:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
viikkoon 100 asti
Kel.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
Eliminaatiovakionopeus.
viikkoon 100 asti
Ceoi.
Aikaikkuna: viikkoon 100 saakka
viikkoon 100 saakka
Ctrough.
Aikaikkuna: aikaan asti viikkoon 100
IP:n pohjapitoisuus (Ctrough).
aikaan asti viikkoon 100
Farmakodynaamiset loppupisteet.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
PD arvioidaan määrittämällä CD19+ B-solutasot potilaiden verestä.
viikkoon 100 asti
Osuus koehenkilöistä, joilla on sitoutuvia vasta-aineita (BAbs).
Aikaikkuna: viikolle 100 asti
viikolle 100 asti
Osallistujien osuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita (NAb).
Aikaikkuna: aikavälille viikkoon 100 asti
aikavälille viikkoon 100 asti
Aika BAb/NAb-positiivisuuteen.
Aikaikkuna: viikkoon 100 asti
viikkoon 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-281-2/MUSCAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa