En studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-281 hos pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (MUSCAT)

Inklusjonskriterier:

• Har gitt skriftlig samtykke (ICF) til å delta i studien.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for signering av ICF.
• Diagnose med multippel sklerose, fastsatt i samsvar med McDonald-kriteriene for diagnostisering av multippel sklerose (2017-revisjon).
• Relapserende-remitterende multippel sklerose.
• Total EDSS-score 0-5,5 inklusive.

• Dokumentarisk bevis for følgende på tidspunktet for signering av ICF:

  1. minst ett tilbakefall innen de siste 12 månedene, og/eller
  2. 2 tilbakefall innen de siste 24 månedene, og/eller
  3. minst 1 T1 Gd+ lesjon pådetert på hjerne-MRI og 1 tilbakefall innen 24 måneder før signering av ICF.
• Tilstedeværelse av IgG-antistoffer mot Varicella-Zoster-virus.
• Neurologisk stabilitet i 30 dager før signering av ICF.
• Forsøkspersonens vilje til å avslutte tidligere foreskrevet DMT-er fra dagen for første administrering av IP og gjennom hele studien.
• Forsøkspersonens evne til å følge protokollprosedyrer, ifølge undersøkeren.
• Vilje hos forsøkspersoner av begge kjønn og deres seksualpartnere med fruktbarhetspotensiale til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for signering av ICF, gjennom hele studien og i 5 måneder etter siste dose av legemiddelet i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

• Primær progressiv eller sekundær progressiv MS.
• MS-varighet på mer enn 10 år med EDSS-score på ≤2,0 ved screening.
• Malign form for MS.
• Andre medisinske tilstander som kan påvirke vurderingen av det kliniske bildet av MS.
• Manglende evne til å oppnå høykvalitets MR-bilder og/eller tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR og administrering av gadoliniumholdige kontrastmidler.
• Eventuelle komorbiditeter som krever behandling med systemiske glukokortikoider og/eller immunosuppressive legemidler i studiens varighet, med unntak av MS.
• Historikk med progressiv multifokal leukoencefalopati.
• Eventuelle akutte eller forverrede kroniske infeksjoner pådetert under screening som kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet under studieterapi.
• Samtidige sykdommer og/eller tilstander som kan påvirke vurderingen av det kliniske bildet av underliggende sykdom og/eller betydelig øke risikoen for bivirkninger under studien.
• Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller nåværende tegn på alkohol-/narkotikaavhengighet.
• Historikk med alvorlig depresjon og/eller en Beck Depression Inventory-score på ≥16 ved screeningundersøkelse.
• Historikk med ondartet sykdom innen 5 år før screening.
• En diagnose med HIV-infeksjon, hepatitt B eller C.
• Manglende evne til å gi forsøkspersonen venetilgang.
• Graviditet eller amming, graviditetsplanlegging og eggdonasjon gjennom hele studien og i 5 måneder etter siste dose ocrelizumab.
• En historikk med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte og/eller murine monoklonale antistoffer.
• En historikk med bruk av eventuelle forbudte legemidler eller behandlinger definert i studieprotokollen.
• Unormale laboratorieblodverdier, som spesifisert i studieprotokollen.