Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-281 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MUSCAT)

Inclusiecriteria:

• Heeft schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) verstrekt om deel te nemen aan de studie.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
• Diagnose multiple sclerose, vastgesteld volgens de McDonald-criteria voor de diagnose multiple sclerose (revisie 2017).
• Recidiverend-remittente multiple sclerose.
• Totale EDSS-score 0-5,5 inclusief.

• Schriftelijk bewijs van het volgende op het moment van ondertekening van de ICF:

  1. ten minste één recidief in de afgelopen 12 maanden, en/of
  2. 2 recidieven in de afgelopen 24 maanden, en/of
  3. ten minste 1 T1 Gd+ laesie aangetoond op hersen-MRI en 1 recidief binnen 24 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
• Aanwezigheid van IgG-antilichamen tegen het Varicella-Zoster-virus.
• Neurologische stabiliteit gedurende 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
• Bereidheid van de proefpersoon om eerder voorgeschreven DMT's te staken vanaf de dag van de eerste toediening van het IP en gedurende de hele studie.
• Het vermogen van de proefpersoon om de protocolprocedures te volgen, volgens de onderzoeker.
• Bereidheid van proefpersonen van beide geslachten en hun seksuele partners met kinderwens om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van ondertekening ICF, gedurende de hele studie en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het geneesmiddel in deze studie.

Exclusiecriteria:

• Primair progressieve of secundair progressieve MS.
• MS-duur van meer dan 10 jaar met een EDSS-score van ≤2,0 bij screening.
• Kwaadaardige vorm van MS.
• Andere medische aandoeningen die de beoordeling van het klinisch beeld van de MS kunnen beïnvloeden.
• Onvermogen om hoogwaardige MRI-beelden te verkrijgen en/of de aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI en de toediening van gadoliniumhoudende contrastmiddelen.
• Bijkomende ziekten die behandeling met systemische glucocorticoiden en/of immunosuppressiva vereisen gedurende de duur van de studie, met uitzondering van MS.
• Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie.
• Acute of geëxacerbeerde chronische infecties die tijdens screening worden vastgesteld en die een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van de proefpersoon tijdens de studietherapie.
• Bijkomende ziekten en/of aandoeningen die de beoordeling van het klinisch beeld van de onderliggende ziekte kunnen beïnvloeden en/of het risico op bijwerkingen tijdens de studie aanzienlijk kunnen verhogen.
• Bekende alcohol- of drugsverslaving, of huidige tekenen van alcohol-/drugsverslaving.
• Voorgeschiedenis van ernstige depressie en/of een Beck Depression Inventory-score van ≥16 bij screeningonderzoek.
• Voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
• Een diagnose van HIV-infectie, hepatitis B of C.
• Onvermogen om de proefpersoon veneuze toegang te verschaffen.
• Zwangerschap of borstvoeding, zwangerschapsplanning en eiceldonatie gedurende de hele studie en gedurende 5 maanden na de laatste dosis ocrelizumab.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde en/of muizenmonoklonale antilichamen.
• Voorgeschiedenis van gebruik van verboden medicatie of behandelingen zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
• Afwijkende laboratoriumwaarden in het bloed, zoals gespecificeerd in het studieprotocol.