Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku BCD-281 u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (MUSCAT)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii.
• Mužští a ženští subjekty ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu ICF.
• Diagnóza roztroušené sklerózy stanovená v souladu s McDonaldovými kritérii pro diagnostiku roztroušené sklerózy (revize 2017).
• Relabující-remitující roztroušená skleróza.
• Celkové skóre EDSS 0–5,5 včetně.

• Dokumentární důkaz následujícího v době podpisu ICF:

  1. alespoň jedna ataka během posledních 12 měsíců, a/nebo
  2. 2 ataky během posledních 24 měsíců, a/nebo
  3. alespoň 1 T1 Gd+ léze zjištěná na MRI mozku a 1 ataka během 24 měsíců před podpisem ICF.
• Přítomnost IgG protilátek proti viru Varicella-Zoster.
• Neurologická stabilita po dobu 30 dnů před podpisem ICF.
• Ochota subjektu ukončit dříve předepsané DMT od dne první aplikace IP a po celou dobu studie.
• Schopnost subjektu dodržovat postupy protokolu podle názoru zkoušejícího lékaře.
• Ochota subjektů obou pohlaví a jejich sexuálních partnerů s reprodukčním potenciálem používat spolehlivé metody antikoncepce od podpisu ICF, po celou dobu studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce léku v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

• Primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS.
• Trvání RS více než 10 let se skóre EDSS ≤2,0 při screeningu.
• Maligní forma RS.
• Další zdravotní stavy, které mohou ovlivnit posouzení klinického obrazu RS.
• Neschopnost získat kvalitní MRI snímky a/nebo přítomnost kontraindikací pro MRI a podání kontrastních látek obsahujících gadolinium.
• Jakékoli přidružené onemocnění vyžadující léčbu systémovými glukokortikoidy a/nebo imunosupresivními léky po dobu trvání studie, s výjimkou RS.
• Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie.
• Jakákoli akutní nebo exacerbovaná chronická infekce zjištěná během screeningu, která by mohla mít negativní vliv na bezpečnost subjektu během studijní terapie.
• Přidružená onemocnění a/nebo stavy, které mohou ovlivnit posouzení klinického obrazu základního onemocnění a/nebo významně zvýšit riziko nežádoucích účinků během studie.
• Známá závislost na alkoholu nebo drogách, nebo současné známky závislosti na alkoholu/drogách.
• Anamnéza těžké deprese a/nebo skóre Beckova dotazníku deprese ≥16 při screeningovém vyšetření.
• Anamnéza maligního onemocnění během 5 let před screeningem.
• Diagnóza infekce HIV, hepatitidy B nebo C.
• Neschopnost zajistit subjektu žilní přístup.
• Těhotenství nebo kojení, plánování těhotenství a darování vajíček po celou dobu studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce okrelizumabu.
• Anamnéza těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované a/nebo myší monoklonální protilátky.
• Anamnéza užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo léčebných postupů definovaných ve studijním protokolu.
• Abnormální hodnoty laboratorních vyšetření krve, jak jsou uvedeny ve studijním protokolu.