Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité et de la sécurité du BCD-281 chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente (MUSCAT)

26 décembre 2025 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique randomisée en double aveugle de l'efficacité et de la sécurité du BCD-281 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, le profil de sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité du BCD-281 et du médicament de référence chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les périodes suivantes :

  • Dépistage (pas plus de 28 jours à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
  • Période en double aveugle - Semaines 0 à 72.
  • Période en ouvert - Semaines 72 à 96.
  • Période de suivi - Semaines 96 à 100. L'examen de dépistage vise à confirmer l'éligibilité des sujets pour l'étude. Après confirmation de l'éligibilité, le sujet sera randomisé avec une probabilité égale dans l'un des deux groupes (BCD-281 et le médicament de référence).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Nizhny Novgorod, Russie
        • Recrutement
        • LLC "Medis"
        • Contact:
          • Sokolova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de sclérose en plaques établi conformément aux critères de McDonald pour le diagnostic de la sclérose en plaques (révision 2017).
  • Sclérose en plaques récurrente-rémittente.
  • Score total EDSS compris entre 0 et 5,5 inclus.

  • Preuve documentaire des éléments suivants au moment de la signature du consentement éclairé :

    1. au moins une rechute dans les 12 derniers mois, et/ou
    2. 2 rechutes dans les 24 derniers mois, et/ou
    3. au moins 1 lésion T1 Gd+ détectée sur l'IRM cérébrale et 1 rechute dans les 24 mois précédant la signature du consentement éclairé.
  • Présence d'anticorps IgG contre le virus varicelle-zona.
  • Stabilité neurologique pendant 30 jours avant la signature du consentement éclairé.
  • Volonté du sujet d'interrompre les traitements modificateurs de la maladie précédemment prescrits à partir du jour de la première administration du produit d'étude et tout au long de l'étude.
  • Capacité du sujet à suivre les procédures du protocole, selon l'investigateur.
  • Volonté des sujets des deux sexes et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception fiables à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose du médicament dans cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Sclérose en plaques primaire progressive ou secondaire progressive.
  • Durée de la SEP de plus de 10 ans avec un score EDSS ≤ 2,0 au dépistage.
  • Forme maligne de la SEP.
  • Autres conditions médicales pouvant affecter l'évaluation du tableau clinique de la SEP.
  • Impossibilité d'obtenir des images IRM de haute qualité et/ou présence de contre-indications à l'IRM et à l'administration d'agents de contraste contenant du gadolinium.
  • Toute comorbidité nécessitant un traitement par glucocorticoïdes systémiques et/ou médicaments immunosuppresseurs pendant la durée de l'étude, à l'exception de la SEP.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
  • Toute infection aiguë ou exacerbation d'infection chronique détectée lors du dépistage pouvant avoir un impact négatif sur la sécurité du sujet pendant le traitement de l'étude.
  • Maladies et/ou conditions concomitantes pouvant affecter l'évaluation du tableau clinique de la maladie sous-jacente et/ou augmenter significativement le risque d'effets indésirables pendant l'étude.
  • Antécédents connus de dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou signes actuels de dépendance à l'alcool/aux drogues.
  • Antécédents de dépression sévère et/ou score à l'inventaire de dépression de Beck ≥ 16 lors de l'examen de dépistage.
  • Antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Diagnostic d'infection par le VIH, d'hépatite B ou C.
  • Impossibilité de fournir un accès veineux au sujet.
  • Grossesse ou allaitement, projet de grossesse et don d'ovocytes tout au long de l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose d'ocrelizumab.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux humanisés et/ou murins.
  • Antécédents d'utilisation de tout médicament ou traitement interdit défini dans le protocole d'étude.
  • Valeurs de laboratoire sanguin anormales, comme spécifié dans le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCD-281
Les sujets recevront 300 mg (pour les deux premières perfusions) et 600 mg via les perfusions suivantes.
Biologique: BCD-281
anticorps monoclonal anti-CD20
Comparateur actif: Ocrelizumab
Les sujets recevront 300 mg (pour les deux premières perfusions) et 600 mg via les perfusions suivantes.
Biologique: Ocrelizumab
anticorps monoclonal anti-CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions T1 avec rehaussement par gadolinium (Gd+) jusqu'à la semaine 24.
Délai: jusqu'à la semaine 24
Le nombre total de lésions T1 Gd+ pour tous les participants du groupe de traitement a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 12, 16, 20 et 24.
jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel de rechutes (ARR).
Délai: jusqu'à la semaine 100
L'ARR était défini par le protocole et calculé comme le nombre total de rechutes pour tous les participants dans le groupe de traitement divisé par le total des années-participant d'exposition à ce traitement.
jusqu'à la semaine 100
Temps jusqu'à la première rechute.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Proportion de sujets sans rechutes confirmées.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Nombre total de lésions T1 Gd+ aux semaines 48, 72, 100.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Nombre total de nouvelles lésions T2 ou de lésions T2 élargies.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Proportion de sujets sans lésions rehaussées par le contraste.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Proportion de sujets sans nouvelles lésions T2 ou sans augmentation de la taille des lésions T2 existantes.
Délai: jusqu’à la semaine 100
jusqu’à la semaine 100
Nombre total de nouvelles lésions T1 hypointenses.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Changement du volume des lésions T1 hypo-intenses.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Changement du volume des lésions T2.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
CUA (Combined Unique Active).
Délai: jusqu'à la semaine 100
Le nombre total de nouvelles lésions T1 Gd+ et de nouvelles lésions T2 ou de lésions T2 s'agrandissant, sans double comptage
jusqu'à la semaine 100
Évolution du déficit neurologique selon l'échelle de statut d'incapacité élargie (EDSS).
Délai: jusqu'à la semaine 100
Modifications du déficit neurologique selon l'EEDSS pour mesurer l'incapacité et la progression de la maladie (de 0 à 10). Une augmentation du score EDSS signifie une aggravation de l'incapacité.
jusqu'à la semaine 100
Évolution dans le temps de la performance au test de marche chronométré sur 25 pieds (7,62 mètres).
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Évolution dans le temps de la performance au test des 9 trous (9HPT).
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Évolution au fil du temps des performances au test de symboles et de chiffres (SDMT).
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Changement de qualité de vie utilisant le questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Délai: jusqu'à la semaine 100
Changement des paramètres de qualité de vie à l'aide d'un questionnaire SF-36. Le questionnaire SF-36 (Short Form-36) comprend un total de 36 questions. Des scores plus élevés (0-100) signifient une meilleure santé.
jusqu'à la semaine 100
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire EQ-5D (EuroQol Five Dimensions)
Délai: jusqu'à la semaine 100

Un changement positif du score de l'Indice ou un score plus élevé signifie généralement une amélioration de la santé.

Un changement négatif de l'Indice ou un score plus bas signifie une détérioration.
jusqu'à la semaine 100
Proportion de sujets avec progression confirmée de l'incapacité (CDP).
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Proportion de sujets présentant une aggravation confirmée de l'incapacité (ACI).
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
La proportion de sujets présentant une aggravation confirmée de l’incapacité globale.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Proportion de patients présentant des réactions indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Proportion de patients présentant des réactions indésirables graves
Délai: jusqu’à la semaine 100
jusqu’à la semaine 100
AUC 168-336.
Délai: jusqu'à la semaine 100
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament pour l'intervalle de temps allant de la concentration mesurable au jour 169 à la concentration mesurable au jour 337 (avant la quatrième administration des produits à l'étude).
jusqu'à la semaine 100
Cmax.
Délai: jusqu’à la semaine 100
Concentration maximale observée du médicament.
jusqu’à la semaine 100
Tmax.
Délai: jusqu’à la semaine 100
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
jusqu’à la semaine 100
T1/2.
Délai: jusqu'à la semaine 100
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'IP.
jusqu'à la semaine 100
Kel.
Délai: jusqu'à la semaine 100
La constante de vitesse d'élimination.
jusqu'à la semaine 100
Ceoi.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Ctrough.
Délai: jusqu'à la semaine 100
Concentration résiduelle (Ctrough) de l'IP.
jusqu'à la semaine 100
Critères pharmacodynamiques.
Délai: jusqu'à la semaine 100
La PD sera évaluée sur la base de la détermination des taux de lymphocytes B CD19+ dans le sang des sujets.
jusqu'à la semaine 100
Proportion de sujets avec des anticorps de liaison (BAbs).
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Proportion de sujets avec des anticorps neutralisants (AN).
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100
Délai avant positivité des BAb/NAb.
Délai: jusqu'à la semaine 100
jusqu'à la semaine 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-281-2/MUSCAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner