多糖類ベース複合体の投与が、肥満およびメタボリックシンドロームを有する小児の腸内細菌叢と心血管代謝プロファイルに及ぼす影響。 (Polymets)
2025年12月27日 更新者：Elvira Verduci、University of Milan
多糖類ベースの複合製剤の投与が、肥満およびメタボリックシンドロームを有する小児の腸内細菌叢と心血管代謝プロファイルに及ぼす影響
小児肥満は増加している公衆衛生上の懸念事項であり、長期的な健康問題と関連しています。 生活習慣の変更、特に食事の改善とこれらの変化を長期間維持することは、子どもや家族にとって困難な場合があります。 このため、食欲や宿主の代謝的健康に影響を与える可能性がある腸内細菌叢を改善する方法を含む、新しい治療法の選択肢が模索されています。
この研究では、多糖類ベースの複合体で作られた医療機器と健康的な生活習慣および食事介入が、代謝的に不健康な肥満を持つ子どもや青少年の腸内細菌叢の組成と代謝的健康に与える影響を調査します。 研究期間は8ヶ月間で、開始時（T0）、4ヶ月後（T1）、8ヶ月後（T2）の3回の訪問が含まれます。 T0からT1まで、参加者は地中海式食事と行動介入とともに多糖類ベースの複合体を受け取ります。 T1からT2までは、食事と生活習慣のプログラムのみが継続されます。
各訪問時に、研究者は血液サンプルを採取し、栄養評価と体組成評価を実施し、腸内細菌叢を特徴づけるために糞便サンプルを収集します。 主な目的は、食事と生活習慣介入と組み合わせた多糖類ベースの複合体投与が腸内細菌叢の組成に与える効果を評価することです。 さらに、この介入が肥満関連パラメータと全体的な心臓代謝プロファイルを改善する効果を評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢8歳から14歳；
- WHO成長曲線に基づくBMI zスコア≥+2標準偏差スコア（SDS）で定義される肥満；
- 在胎週数37週から42週；
- 出生体重＞2500 g及び＜4000 g；
MUOの確立された状態（以下の通り定義）：
- 10歳以下の小児についてはIDEFICS基準による［ウエスト周囲径（WC）≥90パーセンタイル、かつ以下の少なくとも1項目：トリグリセリド（TG）≥90パーセンタイル、HDLコレステロール（HDL）≤10パーセンタイル、収縮期血圧（SBP）または拡張期血圧（DBP）≥90パーセンタイル、HOMA-インスリン抵抗性≥90パーセンタイル、または空腹時血糖≥90パーセンタイル］；
- 10歳超の小児についてはIDF基準による［ウエスト周囲径（WC）≥90パーセンタイル、かつ以下の少なくとも1項目：TG≥150 mg/dL、HDL≤40 mg/dL、SBP≥130 mmHg、DBP≥85 mmHg、空腹時血糖≥100 mg/dL、または既知の2型糖尿病］
除外基準：
- 二次性肥満の診断；
- 過去3か月以内のプレ／プロバイオティクス治療；
- 過去3か月以内の抗生物質治療；
- 過去3か月以内の慢性または急性腸疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単一アーム前後治療
T0（登録時）に、参加者はベースライン評価を受けます。
T0からT1にかけて、参加者は多糖類ベースの複合体と、地中海食の原則に基づいた食事・ライフスタイル介入を受けます。
T1からT2にかけて、多糖類ベースの複合体は中止され、参加者はウォッシュアウトフェーズとして食事・ライフスタイル介入のみを継続します。
T0、T1、T2での評価は、経時的な変化を評価するために使用されます。
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多糖類ベースの複合体は、可溶性および不溶性繊維（セルロース、ヘミセルロース、ペクチン、粘液質）の混合物から構成される医療機器です。
T0時点での登録後、参加者は多糖類ベースの複合体を4か月間、1日2サシェ（昼食前と夕食前にそれぞれ1サシェ、合計5g/日）の用量で摂取するよう指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成
時間枠：登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時8ヶ月後（T2）
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糞便サンプルの収集、細菌DNAの抽出、および原核生物16SリボソームRNA（rRNA）遺伝子のV3-V4高可変領域の分析
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登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時8ヶ月後（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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体重 説明：較正されたスケールを使用してキログラム単位で測定された体重。
測定単位：kg
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登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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身長
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時8か月後（T2）
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身長の説明: スタジオメーターを使用して測定した立位身長。
測定単位: cm
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登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時8か月後（T2）
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身長zスコア
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時（8ヵ月後）（T2）
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身長Zスコアの説明：基準成長チャートに従って算出された年齢に対する身長のZスコア。 測定単位：Zスコア |
登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時（8ヵ月後）（T2）
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ボディマス指数
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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ボディマス指数（BMI）の説明：体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します 測定単位：kg/m^2
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登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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ボディマスインデックスzスコア
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時8か月後（T2）
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BMI zスコア 説明: 参照成長チャートに従って計算された年齢別BMI zスコア。
測定単位: zスコア
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登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時8か月後（T2）
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ウエストサイズ
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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ウエスト周囲長 説明: 伸縮性のない巻尺を使用してセンチメートル単位で測定したウエスト周囲長。
測定単位: cm
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登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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ウエスト・トゥ・ハイト比
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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ウエスト-身長比 説明：ウエスト-身長比はウエスト周囲長を身長で割った値として計算されます。
測定単位：無次元比 |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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脂肪量 (kg)
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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空気プレチスモグラフィーを用いて評価された、キログラムで表される全身脂肪量。
測定単位：kg
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登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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脂肪量（％）
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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体重に対する全身脂肪の割合を、空気プレチスモグラフィーを用いて評価します。 測定単位：% |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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体脂肪を除いた体重 (kg)
時間枠：登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時（8ヶ月後）（T2）
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空気プレチスモグラフィーを用いて評価された、キログラムで表される総脂肪除去質量。
測定単位：kg
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登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時（8ヶ月後）（T2）
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脂肪を除いた体重（％）
時間枠：登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時8ヶ月後（T2）
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空気プレチスモグラフィーを用いて評価された、体重に対する除脂肪体重の割合。 測定単位：% |
登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時8ヶ月後（T2）
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収縮期血圧
時間枠：登録時 (T0)、4か月後 (T1)、研究終了時の8か月後 (T2)
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校正された血圧計を使用して測定した収縮期血圧（ミリメートル水銀柱）。 測定単位：mmHg |
登録時 (T0)、4か月後 (T1)、研究終了時の8か月後 (T2)
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拡張期血圧
時間枠：登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時（8ヶ月後）（T2）
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校正された血圧計を用いて測定した拡張期血圧（ミリメートル水銀柱）。 測定単位：mmHg |
登録時（T0）、4ヶ月後（T1）、研究終了時（8ヶ月後）（T2）
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空腹時血糖
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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静脈血サンプルで測定された空腹時血糖値。
単位: mg/dL |
登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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空腹時インスリン
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時8か月後（T2）
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静脈血サンプルで測定した空腹時血漿インスリン濃度。
測定単位：μU/mL |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時8か月後（T2）
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グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、8ヵ月後の研究終了時（T2）
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長期血糖コントロールの指標として測定される全血中のグリコヘモグロビン（HbA1c）濃度。 測定単位：mmol/mol |
登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、8ヵ月後の研究終了時（T2）
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脂質プロファイル
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドを含む空腹時血清脂質濃度。 各脂質パラメーターは個別に分析され報告されます。 測定単位：mg/dL |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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肝酵素
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を含む血清肝酵素濃度。 各酵素は個別に分析され報告されます。 測定単位：U/L |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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空腹時血糖値および空腹時血中インスリン濃度から算出された、ホメオスタシスモデル評価法によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）を用いて評価されたインスリン抵抗性。 測定単位：指標値 |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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定量インスリン感受性チェック指数 (QUICKI)
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、8ヵ月時点の研究終了時（T2）
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空腹時血漿グルコースおよび空腹時血漿インスリン濃度から算出した定量的インスリン感受性チェック指数（QUICKI）を用いて評価したインスリン感受性。 測定単位：指数値 |
登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、8ヵ月時点の研究終了時（T2）
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トリグリセリド・グルコース（TyG）指数
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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空腹時トリグリセリドおよび空腹時血漿グルコース濃度から計算されたトリグリセリド-グルコース（TyG）指数を用いて評価したインスリン抵抗性。 測定単位：指数値 |
登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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血漿アテロジェニック指数（AIP）
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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アテロゲン性リスクは、血漿アテロゲン性指数（AIP）を用いて評価され、トリグリセリドとHDLコレステロール濃度の比率の対数として計算されます。 測定単位：指数値 |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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エネルギー摂取量
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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エネルギー摂取量 単位: kcal/日
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登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時（8か月後）（T2）
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マクロ栄養素摂取量（グラム／日）
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、8か月後の研究終了時（T2）
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1日あたりのマクロ栄養素摂取量（グラム/日）で表記、以下を含む：
測定単位：g/日 |
登録時（T0）、4か月後（T1）、8か月後の研究終了時（T2）
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マクロ栄養素摂取量（エネルギー比）
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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総エネルギー摂取量に対するマクロ栄養素の寄与をエネルギー割合（％）で表したもの。以下を含む：
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登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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微量栄養素（µg/日）
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、8か月後の研究終了時（T2）
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ビタミンB12および葉酸の1日摂取量をマイクログラム/日で表したもの。
測定単位: μg/日 |
登録時（T0）、4か月後（T1）、8か月後の研究終了時（T2）
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ミクロ栄養素 (mg/日)
時間枠：登録時 (T0)、4か月後 (T1)、研究終了時 (8か月後) (T2)
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カルシウム、鉄、亜鉛、マグネシウムの1日摂取量を1日あたりミリグラムで表記しています。 単位：mg/日 |
登録時 (T0)、4か月後 (T1)、研究終了時 (8か月後) (T2)
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KIDMEDスコア
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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地中海食への遵守度はKIDMED質問票（スコア範囲0-12）を使用して評価しました。 測定単位：スコア |
登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中上腕囲 (MUAC)
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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上腕中央囲（MUAC） 説明：： 伸縮性のない巻尺を使用して測定した上腕中央囲（センチメートル単位）。
測定単位： cm
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登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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上腕中央周囲長（MUAC）zスコア
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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上腕中央周囲長（MUAC）zスコア 説明: 基準成長標準に従って計算された年齢別上腕中央周囲長zスコア。
測定単位: zスコア
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登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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上腕三頭筋皮脂厚
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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校正されたスキンフォールドキャリパーを使用して測定された上腕三頭筋の皮脂厚（ミリメートル）。測定単位：mm
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登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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上腕三頭筋皮脂厚zスコア
時間枠：登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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参照成長基準に従って算出された年齢別上腕三頭筋皮下脂肪厚zスコア。
測定単位: zスコア
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登録時（T0）、4か月後（T1）、研究終了時の8か月後（T2）
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MASLDの存在
時間枠：登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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説明：腹部超音波検査によって評価される代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）の存在。 測定タイプ：二値（はい／いいえ） |
登録時（T0）、4ヵ月後（T1）、研究終了時の8ヵ月後（T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月27日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (その他の識別子：Comitato Etico Milano Area 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は未成年者を対象としているため、個別参加者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。