Effekten av Polysackaridbaserad Komplexadministrering på Tarmmikrobiomet och Kardiometabolisk Profil hos Barn med Fetma och Metabolt Syndrom. (Polymets)
Effekten av polysackaridbaserad komplexadministration på tarmmikrobiomet och det kardiometabola profilen hos barn med fetma och metabolt syndrom.
Barnfetma är ett växande folkhälsoproblem och är förknippat med långsiktiga hälsoproblem. Att ändra livsstilsvanor, särskilt förbättra kosten och bibehålla dessa förändringar över tid, kan vara utmanande för barn och familjer. Av denna anledning undersöks nya behandlingsalternativ, inklusive sätt att förbättra tarmmikrobiotan, som kan påverka aptit och värdens metaboliska hälsa.
Denna studie kommer att undersöka effekten av en medicinsk anordning bestående av polysackaridbaserad komplex tillsammans med hälsosam livsstil och kostintervention, på tarmmikrobiotans sammansättning och metabolisk hälsa hos barn och ungdomar med metaboliskt ohälsosam fetma. Studien kommer att pågå i 8 månader och kommer att inkludera 3 besök: vid start (T0), efter 4 månader (T1) och efter 8 månader (T2). Från T0 till T1 kommer deltagarna att få det polysackaridbaserade komplexet tillsammans med medelhavsstilens kost- och beteendeintervention. Från T1 till T2 kommer endast kost- och livsstilsprogrammet att fortsätta.
Vid varje besök kommer forskarna att samla in blodprover, utföra närings- och kroppssammansättningsbedömning samt samla in avföringsprover för att karakterisera tarmmikrobiotan. Det primära syftet är att utvärdera effekten på tarmmikrobiotans sammansättning av administration av ett polysackaridbaserat komplex kombinerat med kost- och livsstilsinterventioner. Dessutom syftar studien till att utvärdera effektiviteten av denna intervention för att förbättra fetma-relaterade parametrar och den övergripande kardiometaboliska profilen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 8 till 14 år;
- fetma definierad som BMI z-poäng ≥+2 standardavvikelsepoäng (SDS) baserat på WHO:s tillväxtkurvor
- gestationsålder 37–42 veckor;
- födelsevikt >2500 g och <4000 g;
etablerat tillstånd av MUO, definierat enligt följande:
- för barn ≤10 år enligt IDEFICS-kriterierna [midjeomkrets (WC) ≥90:e percentilen och ≥1 av följande: triglycerider (TG) ≥90:e percentilen, HDL-kolesterol (HDL) ≤10:e percentilen, systoliskt blodtryck (SBP) eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90:e percentilen, HOMA-insulinresistens ≥90:e percentilen eller fastande glukos ≥90:e percentilen];
- för barn >10 år enligt IDF-kriterierna [WC ≥ 90:e percentilen och ≥1 av följande: TG ≥ 150 mg/dL, HDL ≤ 40 mg/dL, SBP ≥ 130 mmHg, DBP ≥ 85 mmHg och fastande blodglukos ≥ 100 mg/dl eller känd typ 2-diabetes]
Exklusionskriterier:
- diagnos av sekundär fetma;
- behandling med pre-/probiotika under de senaste 3 månaderna;
- antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna;
- förekomst av kronisk eller akut tarmsjukdom under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad före-efter-behandling
Vid T0 (rekrytering) genomgår deltagarna baslinjeutvärderingar.
Från T0 till T1 kommer de att få ett polysackaridbaserat komplex tillsammans med en kost- och livsstilsintervention baserad på medelhavskostens principer.
Från T1 till T2 kommer det polysackaridbaserade komplexet att avbrytas, och deltagarna kommer endast att fortsätta med kost- och livsstilsinterventionen som en uttvättningsfas.
Utvärderingar vid T0, T1 och T2 kommer att användas för att utvärdera förändringar över tid.
|
Det polysackaridbaserade komplexet är en medicinteknisk produkt som består av en blandning av lösliga och olösliga fibrer (cellulosa, hemikellulosa, pektin, mucilager).
Efter inkludering vid T0 instruerades deltagarna att konsumera ett polysackaridbaserat komplex i 4 månader i en dosering av två satser dagligen, att intas en före lunch och en före middag (totalt 5 g/dag).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmflorasammansättning
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Insamling av fekalieprover, extrahering av bakterie-DNA och analys av V3-V4 hypervariabla regioner i prokaryotens 16S ribosomalt RNA (rRNA)-gen
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid rekrytering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Kroppsvikt Beskrivning: Kroppsvikt mätt i kilogram med en kalibrerad våg.
Mätenhet: kg
|
Vid rekrytering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Längd
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Höjd Beskrivning: Stående höjd mätt med en stadiometer.
Måttenhet: cm
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Höjd z-värde
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Höjd z-poäng Beskrivning: Höjd-för-ålder z-poäng beräknad enligt referenstillväxtdiagram. Måttenhet: z-poäng |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Body Mass Index
Tidsram: Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Body Mass Index (BMI) Beskrivning: vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 Måttenhet: kg/m^2
|
Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Body Mass Index z-värde
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
BMI z-poäng Beskrivning: BMI-för-ålder z-poäng beräknad enligt referenstillväxtdiagram.
Måttenhet: z-poäng |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
Midjeomfång Beskrivning: : Midjeomfång mäts i centimeter med ett icke-elastiskt måttband.
Måttenhet: cm
|
Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
|
Midjemått-i-förhållande-till-längd-kvot
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Midje-till-längd-förhållande Beskrivning: : Midje-till-längd-förhållande beräknat som midjeomkrets delat med längd.
Måttenhet: dimensionslöst förhållande
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studieavslutning efter 8 månader (T2)
|
Total kroppsfettmassa uttryckt i kilogram, bedömd med luftpletysmografi.
Måttenhet: kg
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studieavslutning efter 8 månader (T2)
|
|
Fettmassa (%)
Tidsram: Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
Procentandel av total kroppsfett i förhållande till kroppsvikt, bedömd med luftplettysmografi. Måttenhet: % |
Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
|
Fettfri massa (kg)
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Total fettfri massa uttryckt i kilogram, bedömd med luftplettysmografi.
Mätenhet: kg
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Fettfri massa (%)
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Procentandel fettfri massa i förhållande till kroppsvikt, bedömd med luftplettysmografi. Måttenhet: % |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Systoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver med en kalibrerad blodtrycksmätare. Mätenhet: mmHg |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver med en kalibrerad blodtrycksmätare. Mätenhet: mmHg |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Fastande glukos
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Fastande plasmaglukoskoncentration mätt i venösa blodprover.
Mätenhet: mg/dL
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Fastande plasmainstlinkoncentration mätt i venösa blodprover.
Mätenhet: µU/mL
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vid rekrytering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)-koncentration mätt i helblod som en indikator på långsiktig glukoskontroll. Mätenhet: mmol/mol |
Vid rekrytering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Fasta serumlipidkoncentrationer inklusive totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider. Varje lipidparameter kommer att analyseras och rapporteras separat. Mätenhet: mg/dL |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Leverenzymer
Tidsram: Vid deltagande (T0), efter 4 månader (T1), vid studieavslutning efter 8 månader (T2)
|
Serumkoncentrationer av leverenzymer inklusive aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT). Varje enzym kommer att analyseras och rapporteras separat. Måttenhet: U/L |
Vid deltagande (T0), efter 4 månader (T1), vid studieavslutning efter 8 månader (T2)
|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vid rekrytering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Insulinresistens bedömd med Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beräknad från fastande plasmaglukos och fastande plasmainulinkoncentrationer. Mätenhet: indexvärde |
Vid rekrytering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Kvantitativt insulinresistensindex (QUICKI)
Tidsram: Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Insulinkänslighet bedömd med Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), beräknad från fastande plasmaglukos och fastande plasmainulinkoncentrationer. Mätenhet: indexvärde |
Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Triglycerid-glukos (TyG) index
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Insulinresistens bedömd med hjälp av triglycerid-glukosindex (TyG-index), beräknat från fastande triglycerid- och fastande plasmaglukoskoncentrationer. Måttenhet: indexvärde |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Aterogeniskt plasmaindex (AIP)
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studieavslutning efter 8 månader (T2)
|
Aterogen risk bedömd med Aterogen Plasma Index (AIP), beräknad som logaritmen av förhållandet mellan triglycerid- och HDL-kolesterolhalter. Måttenhet: indexvärde |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studieavslutning efter 8 månader (T2)
|
|
Energiintag
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Energiintag Enhet: kcal/dag
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Makronäringsintag (gram/dag)
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
Dagligt intag av makronutrienter uttryckt i gram per dag, inklusive:
Mätenhet: g/dag |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
|
Makronäringsintag (% av energi)
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
Makronäringens bidrag till totalt energiintag uttryckt som procent av energi, inklusive:
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
|
Mikronäringsämnen (µg/dag)
Tidsram: Vid deltagande (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Dagligt intag av vitamin B12 och folsyra uttryckt i mikrogram per dag.
Måttenhet: µg/dag
|
Vid deltagande (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Mikronäringsämnen (mg/dag)
Tidsram: Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Dagligt intag av kalcium, järn, zink och magnesium uttryckt i milligram per dag. Mätenhet: mg/dag |
Vid inskrivning (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
KIDMED-poäng
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Följsamhet till medelhavskosten bedömd med KIDMED-frågeformuläret (poängintervall 0-12). Mätenhet: poäng |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mid-upper arm circumference (MUAC)
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
Mätning av överarmsomkrets (MUAC) Beskrivning: : Mätning av överarmsomkrets i centimeter med ett icke-elastiskt måttband.
Mätenhet: cm
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut vid 8 månader (T2)
|
|
Mitt-övre armomkrets (MUAC) z-poäng
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) z-score Beskrivning: Mid-upper arm circumference-for-age z-score beräknat enligt referensviktstandarder.
Måttenhet: z-score
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Triceps hudveckstjocklek
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Triceps hudveckstjocklek mätt i millimeter med en kalibrerad hudveckstjockleksmätare. Måttenhet: mm
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Triceps hudveckstjocklek z-poäng
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Triceps hudveckstjocklek för ålder z-poäng beräknad enligt referensväxtstandarder.
Måttenhet: z-poäng
|
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
|
Närvaro av MASLD
Tidsram: Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Beskrivning: Förekomst av metabol dysfunktions-associerad steatos i levern (MASLD) bedömd med ultraljud av buken. Måtttyp: Dikotom (Ja/Nej) |
Vid inkludering (T0), efter 4 månader (T1), vid studiens slut efter 8 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Annan identifierare: Comitato Etico Milano Area 1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .