多糖复合物对肥胖合并代谢综合征儿童肠道微生物群及心脏代谢特征的影响。 (Polymets)
2025年12月27日 更新者：Elvira Verduci、University of Milan
多糖基复合物对患有肥胖症和代谢综合征儿童的肠道微生物群及心脏代谢指标的影响。
儿童肥胖是一个日益严重的公共卫生问题，与长期健康问题相关。 改变生活习惯，特别是改善饮食并长期保持这些改变，对儿童和家庭来说可能具有挑战性。 因此，正在探索新的治疗方案，包括改善肠道微生物群的方法，这可能影响食欲和宿主代谢健康。
本研究将探讨一种由多糖基复合物制成的医疗器械，结合健康生活方式和饮食干预，对代谢不健康肥胖的儿童和青少年肠道微生物群组成及代谢健康的影响。 研究将持续8个月，包括3次访视：开始时（T0）、4个月后（T1）和8个月后（T2）。 从T0到T1，参与者将接受多糖基复合物以及地中海式饮食和行为干预。 从T1到T2，仅继续饮食-生活方式计划。
在每次访视中，研究人员将收集血液样本，进行营养和身体成分评估，并收集粪便样本以表征肠道微生物群。 主要目的是评估多糖基复合物给药结合饮食和生活方式干预对肠道微生物群组成的影响。 此外，该研究旨在评估这种干预在改善肥胖相关参数和整体心脏代谢特征方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄8至14岁；
- 肥胖定义为基于WHO生长图表BMI z评分≥+2标准差分数（SDS）；
- 胎龄37-42周；
- 出生体重>2500克且<4000克；
确诊的代谢性肥胖（MUO）状态，定义如下：
- 对于≤10岁的儿童，依据IDEFICS标准[腰围（WC）≥90百分位数且≥以下1项：甘油三酯（TG）≥90百分位数、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）≤10百分位数、收缩压（SBP）或舒张压（DBP）≥90百分位数、HOMA胰岛素抵抗≥90百分位数或空腹血糖≥90百分位数]；
- 对于>10岁的儿童，依据IDF标准[腰围（WC）≥90百分位数且≥以下1项：TG≥150 mg/dL、HDL≤40 mg/dL、SBP≥130 mmHg、DBP≥85 mmHg、空腹血糖≥100 mg/dL或已知2型糖尿病]
排除标准：
- 诊断为继发性肥胖；
- 过去3个月内接受过益生元/益生菌治疗；
- 过去3个月内接受过抗生素治疗；
- 过去3个月内存在慢性或急性肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂治疗前后对比
在T0（入组时），参与者将接受基线评估。
从T0到T1期间，他们将接受基于多糖的复合物，并结合基于地中海饮食原则的饮食和生活方式干预。
从T1到T2期间，将停止使用基于多糖的复合物，参与者仅继续进行饮食和生活方式干预作为洗脱期。
T0、T1和T2时的评估将用于评估随时间的变化。
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多糖基复合物是一种医疗器械，由可溶性和不溶性纤维混合物（纤维素、半纤维素、果胶、粘液质）组成。
在T0时间点入组后，参与者被指示连续4个月服用多糖基复合物，每日剂量为两包，分别于午餐前和晚餐前各服用一包（总计5克/天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群组成
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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粪便样本的收集、细菌DNA的提取以及原核生物16S核糖体RNA（rRNA）基因V3-V4高变区的分析
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在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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体重描述：使用校准秤以千克为单位测量的体重。
计量单位：公斤
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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高度
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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身高描述：使用身高测量仪测量的站立身高。
测量单位：厘米
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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身高Z评分
大体时间：入组时 (T0)，4个月后 (T1)，研究结束时8个月 (T2)
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身高Z分数描述：根据参考生长图表计算的身高-年龄Z分数。 计量单位：Z分数 |
入组时 (T0)，4个月后 (T1)，研究结束时8个月 (T2)
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身体质量指数
大体时间：入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时（8个月）（T2）
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体重指数（BMI）描述：体重和身高将合并报告为BMI，单位为kg/m^2 计量单位：kg/m^2
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入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时（8个月）（T2）
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体质指数z评分
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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BMI z分数 描述：根据参考生长图表计算的年龄别BMI z分数。
测量单位：z分数
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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腰围
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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腰围 描述：: 使用非弹性测量带以厘米为单位测量的腰围。
计量单位：厘米
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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腰围身高比
大体时间：在入组时 (T0), 4个月后 (T1), 研究结束时8个月 (T2)
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腰围身高比 描述：: 腰围身高比通过腰围除以身高计算得出。
测量单位： 无量纲比值
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在入组时 (T0), 4个月后 (T1), 研究结束时8个月 (T2)
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脂肪质量（千克）
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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全身脂肪总量，以千克为单位，通过空气置换体积描记法进行评估。
计量单位：千克
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在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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脂肪量（%）
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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相对于体重的总体脂肪百分比，使用空气体积描记法进行评估。 测量单位：% |
入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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去脂体重（千克）
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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通过空气体积描记法评估的总去脂体重，以千克表示。
计量单位：千克 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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脂肪自由质量 (%)
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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相对于体重的无脂肪质量百分比，通过空气体积描记法进行评估。 测量单位：% |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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收缩压
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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使用经过校准的血压计测量的收缩压，单位为毫米汞柱。 测量单位：毫米汞柱 |
入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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舒张压
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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使用校准的血压计测量的舒张压，单位为毫米汞柱。 测量单位：毫米汞柱 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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空腹血糖
大体时间：在入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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通过静脉血样本测量的空腹血浆葡萄糖浓度。
计量单位：毫克/分升
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在入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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空腹胰岛素
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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通过静脉血样本测量的空腹血浆胰岛素浓度。
测量单位：µU/mL
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月，T2）
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糖化血红蛋白（HbA1c）浓度在全血中测量，作为长期血糖控制的指标。 测量单位：毫摩尔/摩尔 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月，T2）
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血脂谱
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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空腹血清脂质浓度，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。 每个脂质参数将分别进行分析和报告。 测量单位：毫克/分升 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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肝酶
大体时间：在入组时 (T0)、4个月后 (T1)、研究结束时8个月 (T2)
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血清肝酶浓度，包括天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）。 每种酶将单独进行分析和报告。 测量单位：U/L |
在入组时 (T0)、4个月后 (T1)、研究结束时8个月 (T2)
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胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）
大体时间：入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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使用稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）评估的胰岛素抵抗，根据空腹血浆葡萄糖和空腹血浆胰岛素浓度计算。 测量单位：指数值 |
入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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定量胰岛素敏感性检测指数（QUICKI）
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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使用定量胰岛素敏感性检测指数（QUICKI）评估胰岛素敏感性，该指数根据空腹血浆葡萄糖和空腹血浆胰岛素浓度计算得出。 测量单位：指数值 |
入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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甘油三酯-葡萄糖（TyG）指数
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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采用甘油三酯-葡萄糖（TyG）指数评估胰岛素抵抗，该指数根据空腹甘油三酯和空腹血糖浓度计算得出。 测量单位：指数值 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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血浆致动脉粥样硬化指数 (AIP)
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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动脉粥样硬化风险通过血浆动脉粥样硬化指数（AIP）评估，计算方式为甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇浓度比值的对数。 测量单位：指数值 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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能量摄入
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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能量摄入 单位：千卡/天
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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宏量营养素摄入量（克/天）
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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每日摄入的宏量营养素以克/天表示，包括：
计量单位：克/天 |
入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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宏量营养素摄入量（能量占比）
大体时间：入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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宏量营养素对总能量摄入的贡献以能量百分比表示，包括：
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入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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微量营养素（微克/天）
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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每日维生素B12和叶酸摄入量以微克/天表示。
计量单位：µg/天
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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微量营养素（毫克/天）
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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每日钙、铁、锌和镁的摄入量，以毫克/天表示。 计量单位：毫克/天 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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KIDMED 评分
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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使用KIDMED问卷评估地中海饮食依从性（评分范围0-12）。 测量单位：分 |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时（8个月）（T2）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中上臂围（MUAC）
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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上臂中围 (MUAC) 描述：使用非弹性测量带测量的上臂中围（单位：厘米）。
测量单位：厘米
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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中上臂围（MUAC）Z分数
大体时间：入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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上臂围 (MUAC) z值 描述：根据参考生长标准计算的上臂围年龄别z值。
测量单位：z值
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入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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肱三头肌皮褶厚度
大体时间：入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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使用校准的皮褶卡尺测量的肱三头肌皮褶厚度，单位为毫米。计量单位：mm
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入组时（T0），4个月后（T1），研究结束时8个月（T2）
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肱三头肌皮褶厚度z分数
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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根据参考生长标准计算的三头肌皮褶厚度-年龄z评分。
计量单位：z评分
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在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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MASLD的存在
大体时间：在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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描述：通过腹部超声评估存在代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）。 测量类型：二分类（是/否） |
在入组时（T0）、4个月后（T1）、研究结束时8个月（T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (其他标识符：Comitato Etico Milano Area 1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于研究涉及未成年人，不会共享任何个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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