Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání polysacharidového komplexu na střevní mikrobiom a kardio-metabolický profil u dětí s obezitou a metabolickým syndromem. (Polymets)

27. prosince 2025 aktualizováno: Elvira Verduci, University of Milan

Dětská obezita je rostoucím problémem veřejného zdraví a je spojena s dlouhodobými zdravotními problémy. Změna životních návyků, zejména zlepšení stravy a udržení těchto změn v čase, může být pro děti a rodiny náročná. Z tohoto důvodu jsou zkoumány nové možnosti léčby, včetně způsobů, jak zlepšit střevní mikrobiom, který může ovlivnit chuť k jídlu a metabolické zdraví hostitele.

Tato studie bude zkoumat vliv lékařského přístroje vyrobeného z polysacharidového komplexu spolu se zdravým životním stylem a dietní intervencí na složení střevního mikrobiomu a metabolické zdraví u dětí a dospívajících s metabolicky nezdravou obezitou. Studie bude trvat 8 měsíců a bude zahrnovat 3 návštěvy: na začátku (T0), po 4 měsících (T1) a po 8 měsících (T2). Od T0 do T1 budou účastníci dostávat polysacharidový komplex spolu s dietní a behaviorální intervencí ve stylu středomořské stravy. Od T1 do T2 bude pokračovat pouze dietně-životní program.

Při každé návštěvě budou výzkumníci odebírat vzorky krve, provádět hodnocení výživy a tělesného složení a odebírat vzorky stolice k charakterizaci střevního mikrobiomu. Hlavním cílem je vyhodnotit účinek podávání polysacharidového komplexu v kombinaci s dietními a životními intervencemi na složení střevního mikrobiomu. Dále studie usiluje o vyhodnocení účinnosti této intervence při zlepšování parametrů souvisejících s obezitou a celkového kardiometabolického profilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20154
        • Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • věk 8 až 14 let;
  • obezita definovaná jako BMI z-skóre ≥+2 směrodatné odchylky (SDS) podle růstových grafů WHO
  • gestační věk 37–42 týdnů;
  • porodní hmotnost >2500 g a <4000 g;

  • prokázaný stav MUO, definovaný následovně:

    1. pro děti ≤10 let podle kritérií IDEFICS [obvod pasu (WC) ≥90. percentil a ≥1 z následujících: triglyceridy (TG) ≥90. percentil, HDL cholesterol (HDL) ≤10. percentil, systolický krevní tlak (SBP) nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90. percentil, HOMA-inzulinová rezistence ≥90. percentil nebo hladina glukózy nalačno ≥90. percentil];
    2. pro děti >10 let podle kritérií IDF [WC ≥ 90. percentil a ≥1 z následujících: TG ≥ 150 mg/Dl, HDL ≤ 40 mg/dL, SBP ≥ 130 mmHg, DBP ≥ 85 mmHg a hladina glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl nebo známý diabetes 2. typu]

Vylučovací kritéria:

  • diagnóza sekundární obezity;
  • léčba pre/probiotiky v předchozích 3 měsících;
  • antibiotická léčba v předchozích 3 měsících;
  • přítomnost chronického nebo akutního střevního onemocnění v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné před a po léčbě
V čase T0 (zařazení do studie) podstoupí účastníci vstupní vyšetření. Od T0 do T1 budou dostávat polysacharidový komplex spolu s dietní a životní intervencí založenou na principech středomořské stravy. Od T1 do T2 bude podávání polysacharidového komplexu ukončeno a účastníci budou pokračovat pouze s dietní a životní intervencí jako fáze vymývání (washout). Vyšetření v časech T0, T1 a T2 budou použity k vyhodnocení změn v čase.
Přístroj: Komplex na bázi polysacharidů
Polysacharidový komplex je zdravotnický prostředek složený ze směsi rozpustných a nerozpustných vláken (celulóza, hemicelulóza, pektin, slizy). Po zařazení do studie v čase T0 byli účastníci instruováni, aby konzumovali polysacharidový komplex po dobu 4 měsíců v dávce dvou sáčků denně, přičemž jeden sáček měli užívat před obědem a jeden před večeří (celkem 5 g/den).
Ostatní jména:
  • Neo-Policaptil Gel Retard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevní mikrobioty
Časové okno: Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Odběr vzorků stolice, extrakce bakteriální DNA a analýza hypervariabilních oblastí V3-V4 prokaryotického genu pro 16S ribozomální RNA (rRNA)
Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Popis tělesné hmotnosti: Tělesná hmotnost měřená v kilogramech pomocí kalibrované váhy. Jednotka měření: kg
Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Výška
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Výška Popis: Výška ve stoje měřená pomocí stadiometru. Jednotka měření: cm
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Výška z-skóre
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Popis z-skóre výšky: Z-skóre výšky k věku vypočtené podle referenčních růstových grafů.

Jednotka měření: z-skóre
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Index tělesné hmotnosti (BMI) Popis: hmotnost a výška budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m^2 Jednotka měření: kg/m^2
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Skóre z indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
BMI z-skóre Popis: BMI pro věk z-skóre vypočtené podle referenčních růstových grafů. Jednotka měření: z-skóre
Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Obvod pasu
Časové okno: Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Popis obvodu pasu: Obvod pasu změřený v centimetrech pomocí neelastického metru. Jednotka měření: cm
Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Poměr pasu k výšce
Časové okno: Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Poměr pasu k výšce Popis: : Poměr pasu k výšce vypočítaný jako obvod pasu dělený výškou. Jednotka měření: bezrozměrný poměr
Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Tuková hmota (kg)
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Celková tělesná tuková hmota vyjádřená v kilogramech, hodnocená pomocí vzduchové pletysmografie. Jednotka měření: kg
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Tuková hmota (%)
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Procento celkového tělesného tuku v poměru k tělesné hmotnosti, hodnoceno pomocí vzduchové pletysmografie.

Jednotka měření: %
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Beztuková hmota (kg)
Časové okno: Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Celková hmotnost bez tuku vyjádřená v kilogramech, hodnocená pomocí vzdušné pletysmografie. Jednotka měření: kg
Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Beztuková hmota (%)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Procento beztukové hmoty vzhledem k tělesné hmotnosti, hodnoceno pomocí vzduchové pletysmografie.

Jednotka měření: %
Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti pomocí kalibrovaného sfygmomanometru.

Jednotka měření: mmHg
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti pomocí kalibrovaného sfygmomanometru.

Jednotka měření: mmHg
Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Glukóza nalačno
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Koncentrace glukózy v plazmě nalačno měřená ve vzorcích venózní krve. Jednotka měření: mg/dL
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Inzulín nalačno
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Koncentrace inzulinu v plazmě nalačno měřená ve vzorcích žilní krve. Jednotka měření: µU/mL
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) měřená v plné krvi jako ukazatel dlouhodobé kontroly glykémie.

Jednotka měření: mmol/mol
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Lipidový profil
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Koncentrace lipidů v séru nalačno včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů. Každý lipidový parametr bude analyzován a vykazován samostatně.

Jednotka měření: mg/dL
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Jaterní enzymy
Časové okno: Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Koncentrace jaterních enzymů v séru včetně aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT). Každý enzym bude analyzován a hlášen samostatně.

Jednotka měření: U/L
Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR)
Časové okno: Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Inzulinová rezistence hodnocená pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočítaného z koncentrací glukózy a inzulinu v plazmě nalačno.

Jednotka měření: indexová hodnota
Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Kvantitativní index kontroly inzulinové senzitivity (QUICKI)
Časové okno: Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Inzulinová senzitivita hodnocená pomocí Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), vypočtená z koncentrací glukózy a inzulinu v plazmě nalačno.

Měrná jednotka: hodnota indexu
Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Triglycerid-Glukózový (TyG) index
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Inzulinová rezistence hodnocená pomocí indexu triglycerid-glukóza (TyG), vypočítaného z koncentrací triglyceridů nalačno a plazmatické glukózy nalačno.

Jednotka měření: hodnota indexu
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Aterogenní index plazmy (AIP)
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Aterogenní riziko hodnoceno pomocí Aterogenního indexu plazmy (AIP), vypočteného jako logaritmus poměru mezi koncentracemi triglyceridů a HDL cholesterolu.

Měrná jednotka: hodnota indexu
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Příjem energie
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Příjem energie Jednotka: kcal/den
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Příjem makroživin (gramů/den)
Časové okno: Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Denní příjem makroživin vyjádřený v gramech za den, včetně:

  • sacharidů,
  • cukrů,
  • celkových vláknin,
  • nerozpustných vláknin,
  • rozpustných vláknin,
  • bílkovin,
  • bílkovin živočišného původu,
  • bílkovin rostlinného původu,
  • celkových lipidů,
  • nasycených mastných kyselin,
  • mononenasycených mastných kyselin,
  • polynenasycených mastných kyselin, Každá makroživina bude analyzována a hlášena samostatně.

Jednotka měření: g/den
Při zápisu do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Příjem makroživin (% energie)
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Příspěvek makroživin k celkovému energetickému příjmu vyjádřený jako procento energie, včetně:

  • sacharidů,
  • cukrů,
  • bílkovin,
  • celkových lipidů,
  • nasycených mastných kyselin,
  • mononenasycených mastných kyselin,
  • polynenasycených mastných kyselin,
  • omega-3 mastných kyselin,
  • omega-6 mastných kyselin. Každá makroživina bude analyzována a vykazována samostatně. Jednotka měření: % denního energetického příjmu (%En)
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Mikronutrienty (µg/den)
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Denní příjem vitaminu B12 a kyseliny listové vyjádřený v mikrogramech za den. Jednotka měření: µg/den
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Mikroživiny (mg/den)
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Denní příjem vápníku, železa, zinku a hořčíku vyjádřený v miligramech za den.

Měrná jednotka: mg/den
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
KIDMED skóre
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Dodržování středomořské stravy hodnocené pomocí dotazníku KIDMED (skóre v rozmezí 0-12).

Měrná jednotka: skóre
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod paže v horní polovině (MUAC)
Časové okno: Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Mid-upper arm circumference (MUAC) Popis: : Obvod paže v polovině mezi ramenem a loktem měřený v centimetrech pomocí nepružného měřicího pásma. Jednotka měření: cm
Při zápisu (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Z-skóre obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Obvod paže ve střední části (MUAC) z-skóre Popis: Z-skóre obvodu paže ve střední části podle věku vypočítané podle referenčních růstových standardů. Jednotka měření: z-skóre
Při zařazení (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie po 8 měsících (T2)
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Tloušťka kožní řasy tricepsu měřená v milimetrech pomocí kalibrovaného kaliperu pro měření kožních řas. Měrná jednotka: mm
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Z-skóre tloušťky kožní řasy tricepsu
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Hodnota z-skóre tloušťky kožní řasy tricepsu podle věku vypočtená podle referenčních růstových standardů. Jednotka měření: z-skóre
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)
Přítomnost MASLD
Časové okno: Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Popis: Přítomnost metabolicky asociované steatózní jaterní choroby (MASLD) hodnocené pomocí břišního ultrazvuku.

Typ měření: Dichotomní (Ano/Ne)
Při zařazení do studie (T0), po 4 měsících (T1), na konci studie v 8 měsících (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/ST/260
  • Ethical Committe (Jiný identifikátor: Comitato Etico Milano Area 1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje nezletilé

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit