Wpływ podawania kompleksu opartego na polisacharydach na mikrobiom jelitowy i profil kardio-metaboliczny u dzieci z otyłością i zespołem metabolicznym. (Polymets)
Wpływ podawania kompleksu polisacharydowego na mikrobiotę jelitową oraz profil kardio-metaboliczny u dzieci z otyłością i zespołem metabolicznym.
Otyłość u dzieci to rosnący problem zdrowia publicznego, który wiąże się z długoterminowymi problemami zdrowotnymi. Zmiana nawyków życiowych, szczególnie poprawa diety i utrzymanie tych zmian w czasie, może być wyzwaniem dla dzieci i rodzin. Z tego powodu poszukuje się nowych opcji leczenia, w tym sposobów na poprawę mikrobioty jelitowej, która może wpływać na apetyt i zdrowie metaboliczne gospodarza.
To badanie zbada wpływ urządzenia medycznego wykonanego z kompleksu na bazie polisacharydów wraz z interwencją zdrowego stylu życia i diety na skład mikrobioty jelitowej oraz zdrowie metaboliczne u dzieci i młodzieży z metabolicznie niezdrową otyłością. Badanie potrwa 8 miesięcy i obejmie 3 wizyty: na początku (T0), po 4 miesiącach (T1) i po 8 miesiącach (T2). Od T0 do T1 uczestnicy będą otrzymywać kompleks na bazie polisacharydów wraz z interwencją dietetyczną i behawioralną w stylu śródziemnomorskim. Od T1 do T2 kontynuowany będzie tylko program dietetyczno-życiowy.
Podczas każdej wizyty badacze pobiorą próbki krwi, przeprowadzą ocenę żywieniową i składu ciała oraz pobiorą próbki kału w celu scharakteryzowania mikrobioty jelitowej. Głównym celem jest ocena wpływu podawania kompleksu na bazie polisacharydów w połączeniu z interwencjami dietetycznymi i stylu życia na skład mikrobioty jelitowej. Ponadto badanie ma na celu ocenę skuteczności tej interwencji w poprawie parametrów związanych z otyłością oraz ogólnego profilu kardiometabolicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 8-14 lat;
- otyłość zdefiniowana jako wskaźnik BMI z-score ≥+2 odchylenia standardowego (SDS) według siatek centylowych WHO
- wiek ciążowy 37-42 tygodnie;
- masa urodzeniowa >2500 g i <4000 g;
ustalone rozpoznanie MUO, zdefiniowane następująco:
- dla dzieci ≤10 lat według kryteriów IDEFICS [obwód talii (WC) ≥90 centyla i ≥1 z poniższych: trójglicerydy (TG) ≥90 centyla, cholesterol HDL (HDL) ≤10 centyla, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 centyla, oporność na insulinę HOMA ≥90 centyla lub glukoza na czczo ≥90 centyla];
- dla dzieci >10 lat według kryteriów IDF [WC ≥90 centyla i ≥1 z poniższych: TG ≥150 mg/dL, HDL ≤40 mg/dL, SBP ≥130 mmHg, DBP ≥85 mmHg i glukoza na czczo ≥100 mg/dl lub rozpoznana cukrzyca typu 2]
Kryteria wykluczenia:
- rozpoznanie otyłości wtórnej;
- leczenie pre-/probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- obecność przewlekłej lub ostrej choroby jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie przed i po leczeniu
W punkcie T0 (rekrutacja) uczestnicy przejdą wstępne badania.
Od T0 do T1 będą otrzymywać kompleks polisacharydowy wraz z interwencją dietetyczną i stylu życia opartą na zasadach diety śródziemnomorskiej.
Od T1 do T2 kompleks polisacharydowy zostanie odstawiony, a uczestnicy będą kontynuować jedynie interwencję dietetyczną i stylu życia jako fazę wypłukania.
Badania w punktach T0, T1 i T2 posłużą do oceny zmian w czasie.
|
Kompleks na bazie polisacharydów to urządzenie medyczne składające się z mieszaniny włókien rozpuszczalnych i nierozpuszczalnych (celuloza, hemiceluloza, pektyna, śluzy).
Po włączeniu do badania w punkcie T0, uczestnikom zalecono spożywanie kompleksu na bazie polisacharydów przez 4 miesiące w dawce dwóch saszetek dziennie, do spożycia jednej przed obiadem i jednej przed kolacją (łącznie 5 g/dzień).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Zbiór próbek kału, ekstrakcja bakteryjnego DNA oraz analiza hiperzmiennych regionów V3-V4 genu prokariotycznego 16S rybosomalnego RNA (rRNA)
|
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis masy ciała: Masa ciała mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi.
Jednostka miary: kg
|
Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis wzrostu: Wysokość stojąca mierzona za pomocą stadiometru.
Jednostka miary: cm
|
Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Wskaźnik z dla wzrostu
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na końcu badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis wskaźnika z-score wzrostu: Wskaźnik z-score wzrostu do wieku obliczony zgodnie z referencyjnymi siatkami centylowymi. Jednostka miary: wskaźnik z-score |
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na końcu badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis wskaźnika masy ciała (BMI): waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2 Jednostka miary: kg/m^2
|
W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) z-score
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis wskaźnika BMI z-score: Wskaźnik BMI dla wieku (z-score) obliczony zgodnie z referencyjnymi siatkami centylowymi.
Jednostka miary: z-score
|
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis obwodu talii: : Obwód talii mierzony w centymetrach przy użyciu nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Jednostka miary: cm
|
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Stosunek obwodu talii do wzrostu
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis wskaźnika talia-wzrost: : Wskaźnik talia-wzrost obliczany jako obwód talii podzielony przez wzrost.
Jednostka miary: bezwymiarowy współczynnik
|
Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Masa tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Całkowita masa tkanki tłuszczowej ciała wyrażona w kilogramach, oceniana za pomocą pletyzmografii powietrznej.
Jednostka miary: kg
|
Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Masa tłuszczowa (%)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Procent całkowitej tkanki tłuszczowej w stosunku do masy ciała, oceniany za pomocą pletyzmografii powietrznej. Jednostka miary: % |
Przy włączeniu do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Całkowita masa beztłuszczowa wyrażona w kilogramach, oceniana za pomocą pletyzmografii powietrznej.
Jednostka miary: kg
|
W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Beztłuszczowa masa ciała (%)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Procent beztłuszczowej masy ciała w stosunku do masy ciała, oceniany za pomocą pletyzmografii powietrznej. Jednostka miary: % |
W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), pod koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci przy użyciu kalibrowanego sfigmomanometru. Jednostka miary: mmHg |
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), pod koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci przy użyciu kalibrowanego sfigmomanometru. Jednostka miary: mmHg |
W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzone w próbkach krwi żylnej.
Jednostka miary: mg/dL
|
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo mierzone w próbkach krwi żylnej.
Jednostka miary: µU/mL
|
W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzone we krwi pełnej jako wskaźnik długoterminowej kontroli glikemii. Jednostka miary: mmol/mol |
Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Stężenie lipidów w surowicy na czczo, w tym cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy. Każdy parametr lipidowy będzie analizowany i raportowany oddzielnie. Jednostka miary: mg/dL |
W momencie włączenia do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Stężenia enzymów wątrobowych w surowicy, w tym aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT). Każdy enzym będzie analizowany i raportowany osobno. Jednostka miary: U/L |
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Model Homeostazy Oceny Insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Insulinoodporność oceniana przy użyciu Homeostycznego Modelu Oceny Insulinooporności (HOMA-IR), obliczana na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Jednostka miary: wartość wskaźnika |
Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Czułość na insulinę oceniana za pomocą Wskaźnika Kontroli Czułości na Insulinę (QUICKI), obliczanego na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i stężenia insuliny w osoczu na czczo. Jednostka miary: wartość indeksu |
Podczas rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Wskaźnik trójglicerydowo-glikemiczny (TyG)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Insulinooporność oceniana za pomocą wskaźnika Triglicerydy-Glukoza (TyG), obliczanego na podstawie stężenia triglicerydów na czczo i stężenia glukozy w osoczu na czczo. Jednostka miary: wartość wskaźnika |
Przy włączeniu (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Aterogenny Wskaźnik Osocza (AIP)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Ryzyko miażdżycowe oceniane za pomocą Wskaźnika Miażdżycowego Osocza (AIP), obliczanego jako logarytm stosunku stężeń trójglicerydów do cholesterolu HDL. Jednostka miary: wartość wskaźnika |
W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Dzienne spożycie energii Jednostka: kcal/dzień
|
W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Spożycie makroskładników (gramy/dzień)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Dzienne spożycie makroskładników wyrażone w gramach na dzień, w tym:
Jednostka miary: g/dzień |
Przy włączeniu do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Spożycie makroskładników (% energii)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Udział makroskładników w całkowitym spożyciu energii wyrażony jako procent energii, w tym:
|
W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Mikroskładniki odżywcze (µg/dzień)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Dzienne spożycie witaminy B12 i kwasu foliowego wyrażone w mikrogramach na dzień.
Jednostka miary: µg/dzień
|
Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Mikroskładniki odżywcze (mg/dzień)
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Dzienne spożycie wapnia, żelaza, cynku i magnezu wyrażone w miligramach na dzień. Jednostka miary: mg/dzień |
Podczas rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
wynik KIDMED
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oceniane za pomocą kwestionariusza KIDMED (zakres punktów 0-12). Jednostka miary: punkty |
W momencie rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni obwód ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Obwód ramienia w połowie jego długości (MUAC) Opis: : Obwód ramienia w połowie jego długości mierzony w centymetrach za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Jednostka miary: cm
|
Przy rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Wskaźnik Z obwodu ramienia w połowie jego długości (MUAC)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Obwód ramienia w połowie długości (MUAC) z-score Opis: Wynik z-score obwodu ramienia w połowie długości dla wieku obliczony zgodnie ze standardowymi siatkami centylowymi.
Jednostka miary: z-score
|
W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Grubość fałdu skórnego trójgłowego
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa mierzona w milimetrach przy użyciu kalibrowanego fałdomierza. Jednostka miary: mm
|
W momencie rejestracji (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Z-score grubości fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
Grubość fałdu skórnego tricepsa dla wieku, wyrażona jako wynik z, obliczona zgodnie z referencyjnymi standardami wzrostu.
Jednostka miary: wynik z
|
Przy przyjęciu do badania (T0), po 4 miesiącach (T1), na zakończenie badania po 8 miesiącach (T2)
|
|
Obecność MASLD
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Opis: Obecność stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) oceniana za pomocą USG jamy brzusznej. Typ pomiaru: Dwukategorialny (Tak/Nie) |
Przy rekrutacji (T0), po 4 miesiącach (T1), na koniec badania po 8 miesiącach (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Inny identyfikator: Comitato Etico Milano Area 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .