Effekten av administrering av polysakkaridbasert kompleks på tarmmikrobiomet og det kardiometaboliske profilen hos barn med fedme og metabolsk syndrom. (Polymets)
Effekten av polysakkarid-basert kompleksadministrasjon på tarmmikrobiomet og det kardiometaboliske profilen hos barn med fedme og metabolsk syndrom.
Barnefedme er en økende folkehelsebekymring og er forbundet med langsiktige helseproblemer. Å endre livsstilsvaner, spesielt å forbedre kostholdet og opprettholde disse endringene over tid, kan være utfordrende for barn og familier. Av denne grunn utforskes nye behandlingsalternativer, inkludert måter å forbedre tarmmikrobiotaen på, som kan påvirke appetitt og vertens metabolske helse.
Denne studien vil undersøke virkningen av et medisinsk utstyr laget av polysakkaridbasert kompleks sammen med sunn livsstil og kostholdsintervensjon, på tarmmikrobiotasammensetning og metabolsk helse hos barn og ungdommer med metabolsk usunn fedme. Studien vil vare i 8 måneder og vil inkludere 3 besøk: ved start (T0), etter 4 måneder (T1) og etter 8 måneder (T2). Fra T0 til T1 vil deltakerne motta det polysakkaridbaserte komplekset sammen med middelhavskost- og atferdsintervensjon. Fra T1 til T2 vil kun kostholds- og livsstilsprogrammet fortsette.
Ved hvert besøk vil forskerne samle blodprøver, utføre ernærings- og kroppssammensetningsvurdering, og samle avføringsprøver for å karakterisere tarmmikrobiotaen. Det primære målet er å evaluere effekten på tarmmikrobiotasammensetning av administrering av et polysakkaridbasert kompleks kombinert med kostholds- og livsstilsintervensjoner. Videre har studien som mål å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen i å forbedre fedmerelaterte parametere og det overordnede kardiometaboliske profilen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 8 til 14 år;
- overvekt definert som BMI z-skår ≥+2 standardavvik (SDS) basert på WHO vekstkurver
- svangerskapsalder 37-42 uker;
- fødselsvekt >2500 g og <4000 g;
etablert tilstand av MUO, definert som følger:
- for barn ≤10 år i henhold til IDEFICS-kriteriene [midjemål (WC) ≥90. persentil og ≥1 av følgende: triglyserider (TG) ≥90. persentil, HDL-kolesterol (HDL) ≤10. persentil, systolisk blodtrykk (SBP) eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90. persentil, HOMA-insulinresistens ≥90. persentil eller fasteglukose ≥90. persentil];
- for barn >10 år i henhold til IDF-kriteriene [WC ≥ 90. persentil og ≥1 av følgende: TG ≥ 150 mg/dl, HDL ≤ 40 mg/dl, SBP ≥ 130 mmHg, DBP ≥ 85 mmHg og fasteblodglukose ≥ 100 mg/dl eller kjent type 2-diabetes]
Eksklusjonskriterier:
- diagnose med sekundær overvekt;
- behandling med pre-/probiotika de siste 3 månedene;
- antibiotikabehandling de siste 3 månedene;
- tilstedeværelse av kronisk eller akutt tarmsykdom de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmet før-etter behandling
Ved T0 (innmelding) vil deltakerne gjennomgå basislinjevurderinger.
Fra T0 til T1 vil de motta et polysakkaridbasert kompleks sammen med en kostholds- og livsstilsintervensjon basert på middelhavskostens prinsipper.
Fra T1 til T2 vil det polysakkaridbaserte komplekset bli avsluttet, og deltakerne vil kun fortsette med kostholds- og livsstilsintervensjonen som en utvaskingsfase.
Vurderinger ved T0, T1 og T2 vil bli brukt til å evaluere endringer over tid.
|
Polysakkaridbasert kompleks er et medisinsk utstyr sammensatt av en blanding av løselige og uløselige fibre (cellulose, hemicellulose, pektin, slimstoffer).
Etter inkludering ved T0 ble deltakerne instruert til å innta et polysakkaridbasert kompleks i 4 måneder med en dosering på to poser daglig, som skulle inntas en før lunsj og en før middag (totalt 5 g/dag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Innsamling av avføringsprøver, ekstraksjon av bakterielt DNA og analyse av V3-V4 hypervariable regioner av det prokaryotiske 16S ribosomale RNA (rRNA)-genet
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Kroppsvekt Beskrivelse: Kroppsvekt målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert vekt.
Måleenhet: kg
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Høydebeskrivelse: Stående høyde målt med en stadiometer.
Måleenhet: cm
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Høyde z-score
Tidsramme: Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Høyde z-score Beskrivelse: Høyde-for-alder z-score beregnet i henhold til referansevekstkurver. Måleenhet: z-score |
Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Body Mass Index (BMI) Beskrivelse: vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 Måleenhet: kg/m^2
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Body Mass Index z-score
Tidsramme: Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
BMI z-score Beskrivelse: BMI-for-alder z-score beregnet i henhold til referansevekstkurver.
Måleenhet: z-score
|
Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
Midjemål Beskrivelse: : Midjemål målt i centimeter ved bruk av et ikke-elastisk målebånd.
Måleenhet: cm
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
|
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Midje-til-høyde-forhold Beskrivelse: : Midje-til-høyde-forhold beregnet som midjeomkrets delt på høyde.
Måleenhet: enhetsløst forhold
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Total kroppsfettmasse uttrykt i kilogram, vurdert ved hjelp av luftpletysmografi.
Måleenhet: kg
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Fettmasse (%)
Tidsramme: Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
Prosentandel av total kroppsfett i forhold til kroppsvekt, vurdert ved bruk av luftpletysmografi. Måleenhet: % |
Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Total fettfri masse uttrykt i kilogram, vurdert ved bruk av luftpletysmografi.
Måleenhet: kg
|
Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Fettfri masse (%)
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Prosentandel fettfri masse i forhold til kroppsvekt, vurdert ved hjelp av luftpletysmografi. Måleenhet: % |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv ved hjelp av et kalibrert blodtrykksapparat. Måleenhet: mmHg |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv ved bruk av en kalibrert sfygmomanometer. Måleenhet: mmHg |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon målt i venøse blodprøver.
Måleenhet: mg/dL
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Fasteinsulin
Tidsramme: Ved oppstart (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Insulinkonsentrasjon i fasteplasma målt i venøse blodprøver.
Måleenhet: µU/mL
|
Ved oppstart (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved innmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) konsentrasjon målt i helblod som en indikator på langsiktig glykemisk kontroll. Måleenhet: mmol/mol |
Ved innmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Faste serumlipidkonsentrasjoner inkludert totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider. Hver lipidparameter vil bli analysert og rapportert separat. Måleenhet: mg/dL |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
Serumkonsentrasjoner av leverenzymer inkludert aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT). Hvert enzym vil bli analysert og rapportert separat. Måleenhet: U/L |
Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
|
Homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Insulinresistens vurdert ved bruk av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet fra fastende plasmaglukose og fastende plasmainssulinkonsentrasjoner. Måleenhet: indeksverdi |
Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Kvantitativ insulinsensitivitetskontrollindeks (QUICKI)
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Insulinsensitivitet vurdert ved bruk av Kvantitativ Insulinsensitivitetskontrollindeks (QUICKI), beregnet fra faste plasmaglukose- og faste plasmainsurinkonsentrasjoner. Måleenhet: indeksverdi |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Triglyserid-glukose (TyG)-indeks
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Insulinresistens vurdert ved bruk av Triglyserid-Glukose (TyG)-indeksen, beregnet fra fastingstriglyserider og fasting plasma glukosekonsentrasjoner. Måleenhet: indeksverdi |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Aterogen indeks for plasma (AIP)
Tidsramme: Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Aterogen risiko vurdert ved bruk av Aterogent indeks for plasma (AIP), beregnet som logaritmen av forholdet mellom triglycerider og HDL-kolesterolkonsentrasjoner. Måleenhet: indeksverdi |
Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Energiinntak
Tidsramme: Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
Energiinntak Enhet: kcal/dag
|
Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved slutten av studien etter 8 måneder (T2)
|
|
Mikronæringsstoffinntak (gram/dag)
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Daglig inntak av makronæringsstoffer uttrykt i gram per dag, inkludert:
Måleenhet: g/dag |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Makronæringsstoffinntak (% av energi)
Tidsramme: Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Bidrag av makronæringsstoffer til totalt energiinnhold uttrykt som prosentandel av energi, inkludert:
|
Ved påmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Mikronæringsstoffer (µg/dag)
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Daglig inntak av vitamin B12 og folsyre uttrykt i mikrogram per dag.
Måleenhet: µg/dag |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Mikronæringsstoffer (mg/dag)
Tidsramme: Ved innmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Daglig inntak av kalsium, jern, sink og magnesium uttrykt i milligram per dag. Måleenhet: mg/dag |
Ved innmelding (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
KIDMED-poengsum
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Overholdelse av middelhavskosthold vurdert ved hjelp av KIDMED-spørreskjemaet (scoreområde 0-12). Måleenhet: poeng |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt-øvre arm omkrets (MUAC)
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Midt-overarm omkrets (MUAC) Beskrivelse: : Midt-overarm omkrets målt i centimeter ved bruk av et ikke-elastisk målebånd.
Måleenhet: cm
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Midt-øvre arm omkrets (MUAC) z-verdi
Tidsramme: Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) z-score Beskrivelse: Mid-upper arm circumference-for-age z-score beregnet i henhold til referansevekststandarder.
Måleenhet: z-score
|
Ved opptak (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Triceps hudfoldetykkelse
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Triceps hudfoldetykkelse målt i millimeter med en kalibrert hudfoldetang. Måleenhet: mm
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Triceps hudfoldetykkelse z-score
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Triceps hudfoldtykkelse-for-alder z-score beregnet i henhold til referansevekststandarder.
Måleenhet: z-score
|
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
|
Tilstedeværelse av MASLD
Tidsramme: Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Beskrivelse: Tilstedeværelse av metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) vurdert ved abdominal ultralyd. Måltype: Dikotom (Ja/Nei) |
Ved inkludering (T0), etter 4 måneder (T1), ved studiens slutt etter 8 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Annen identifikator: Comitato Etico Milano Area 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .