다당류 복합체 투여가 비만 및 대사 증후군이 있는 소아의 장내 미생물군과 심혈관 대사 프로필에 미치는 영향. (Polymets)
2025년 12월 27일 업데이트: Elvira Verduci, University of Milan
다당류 기반 복합체 투여가 비만 및 대사 증후군 아동의 장내 미생물군과 심혈관 대사 프로필에 미치는 영향.
아동 비만은 증가하는 공중 보건 문제이며 장기적인 건강 문제와 관련이 있습니다. 생활 습관, 특히 식단 개선 및 이러한 변화를 시간이 지나도 유지하는 것은 어린이와 가족에게 어려울 수 있습니다. 이러한 이유로, 식욕과 숙주 대사 건강에 영향을 미칠 수 있는 장내 미생물군 개선 방법을 포함한 새로운 치료 옵션이 연구되고 있습니다.
이 연구는 대사적으로 건강하지 않은 비만을 가진 아동 및 청소년에서, 다당류 기반 복합체로 만들어진 의료 기기가 건강한 생활 습관 및 식이 중재와 함께 장내 미생물군 구성과 대사 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 연구는 8개월 동안 진행되며, 시작 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후(T2)의 3회 방문이 포함됩니다. T0부터 T1까지 참가자들은 지중해식 식이 및 행동 중재와 함께 다당류 기반 복합체를 받게 됩니다. T1부터 T2까지는 식이-생활 습관 프로그램만 계속됩니다.
각 방문에서 연구자들은 혈액 샘플을 채취하고, 영양 및 체성분 평가를 수행하며, 장내 미생물군을 특성화하기 위해 대변 샘플을 수집할 것입니다. 주요 목표는 다당류 기반 복합체 투여와 식이 및 생활 습관 중재를 결합한 것이 장내 미생물군 구성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 비만 관련 매개변수와 전반적인 심장대사 프로필 개선에서 이 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8세에서 14세 사이;
- WHO 성장 도표 기준 BMI z-점수 ≥+2 표준 편차 점수(SDS)로 정의된 비만;
- 임신 기간 37-42주;
- 출생 체중 >2500 g 및 <4000 g;
다음과 같이 정의된 MUO 확진 상태:
- 10세 이하 아동의 경우 IDEFICS 기준에 따름 [허리 둘레(WC) ≥90백분위수 및 다음 중 ≥1개: 중성지방(TG) ≥90백분위수, HDL 콜레스테롤(HDL) ≤10백분위수, 수축기 혈압(SBP) 또는 이완기 혈압(DBP) ≥90백분위수, HOMA-인슐린 저항성 ≥90백분위수 또는 공복 혈당 ≥90백분위수];
- 10세 이상 아동의 경우 IDF 기준에 따름 [허리 둘레(WC) ≥90백분위수 및 다음 중 ≥1개: TG ≥150 mg/dL, HDL ≤40 mg/dL, SBP ≥130 mmHg, DBP ≥85 mmHg 및 공복 혈당 ≥100 mg/dL 또는 제2형 당뇨병 진단]
제외 기준:
- 이차성 비만 진단;
- 최근 3개월 이내 프로/프리바이오틱스 치료;
- 최근 3개월 이내 항생제 치료;
- 최근 3개월 이내 만성 또는 급성 장 질환 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군 치료 전후 비교
T0(등록) 시점에 참가자는 기초 평가를 받습니다.
T0부터 T1까지 참가자는 지중해 식단 원칙에 기반한 식이 및 생활 방식 개입과 함께 다당류 기반 복합체를 투여받습니다.
T1부터 T2까지는 다당류 기반 복합체 투여를 중단하고, 참가자는 워시아웃 단계로서 식이 및 생활 방식 개입만을 계속합니다.
T0, T1, T2 시점의 평가는 시간에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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폴리사카라이드 기반 복합체는 가용성 및 불용성 섬유소(셀룰로스, 헤미셀룰로스, 펙틴, 점액질)의 혼합물로 구성된 의료기기입니다.
T0 시점에 등록한 후, 참가자들은 4개월 동안 점심 전과 저녁 식사 전에 각각 1포씩(총 5g/일) 복용하도록 폴리사카라이드 기반 복합체를 섭취하라는 지시를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 군집 구성
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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분변 샘플 수집, 세균 DNA 추출 및 원핵생물 16S 리보솜 RNA(rRNA) 유전자의 V3-V4 하이퍼변수 영역 분석
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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체중 설명: 교정된 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정된 체중.
측정 단위: kg
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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키
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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신장 설명: 스타디오미터를 사용하여 측정한 서 있는 신장.
측정 단위: cm
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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신장 z-점수
기간: 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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키 z-점수 설명: 기준 성장 차트에 따라 계산된 연령별 키 z-점수입니다. 측정 단위: z-점수 |
등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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체질량 지수
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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체질량 지수(BMI) 설명: 체중과 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다 측정 단위: kg/m^2
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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체질량 지수 z-점수
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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BMI z-점수 설명: 기준 성장 차트에 따라 계산된 연령대별 BMI z-점수.
측정 단위: z-점수
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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허리 둘레
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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허리 둘레 설명: 비탄성 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정한 허리 둘레.
측정 단위: cm
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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허리-신장 비율
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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Waist-to-height ratio Description: : 허리-신장 비율은 허리 둘레를 신장으로 나눈 값으로 계산됩니다.
Unit of Measure: 단위 없는 비율
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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지방량 (kg)
기간: 등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 (T2)
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공기 용적측정법을 사용하여 평가된 총 체지방량으로 킬로그램 단위로 표현됩니다.
단위: kg
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등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 (T2)
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지방량 (%)
기간: 등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 (T2)
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공기 체적측정법을 사용하여 평가된 체중 대비 총 체지방 비율입니다. 측정 단위: % |
등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 (T2)
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지방 제외 체중 (kg)
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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공기 체적 변화 측정법을 사용하여 평가된, 킬로그램으로 표시된 총 무지방 체질량.
측정 단위: kg
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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지방 제외 질량 (%)
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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체중 대비 무지방 질량의 백분율로, 공기 체적측정법을 사용하여 평가됩니다. 측정 단위: % |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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수축기 혈압
기간: 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점 8개월 후(T2)
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교정된 혈압계를 사용하여 밀리미터 수은주 단위로 측정한 수축기 혈압. 측정 단위: mmHg |
등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점 8개월 후(T2)
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이완기 혈압
기간: 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월(T2)
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교정된 혈압계를 사용하여 측정한 이완기 혈압(수은주 밀리미터 단위). 측정 단위: mmHg |
등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월(T2)
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공복 혈당
기간: 등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 8개월에 연구 종료 시 (T2)
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정맥혈 샘플로 측정한 공복 혈장 포도당 농도.
측정 단위: mg/dL |
등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 8개월에 연구 종료 시 (T2)
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공복 인슐린
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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정맥 혈액 샘플에서 측정한 공복 혈장 인슐린 농도.
측정 단위: µU/mL
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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당화혈색소 (HbA1c)
기간: 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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장기적인 혈당 조절의 지표로 측정된 전혈 내 당화혈색소(HbA1c) 농도. 측정 단위: mmol/mol |
등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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지질 프로필
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 중성지방을 포함한 공복 혈청 지질 농도. 각 지질 매개변수는 별도로 분석 및 보고됩니다. 측정 단위: mg/dL |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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간 효소
기간: 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시점(T2)
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)를 포함한 혈청 간 효소 농도. 각 효소는 별도로 분석 및 보고됩니다. 측정 단위: U/L |
등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시점(T2)
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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공복 혈장 포도당 및 공복 혈장 인슐린 농도로 계산된 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 평가된 인슐린 저항성. 측정 단위: 지수 값 |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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정량적 인슐린 민감도 검사 지수 (QUICKI)
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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정량적 인슐린 민감도 검사 지수(QUICKI)를 사용하여 평가된 인슐린 감수성으로, 공복 혈장 포도당 및 공복 혈장 인슐린 농도로 계산됩니다. 측정 단위: 지수 값 |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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트리글리세라이드-글루코스(TyG) 지수
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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트리글리세라이드-글루코스(TyG) 지수로 평가된 인슐린 저항성은 공복 트리글리세라이드와 공복 혈장 글루코스 농도에서 계산됩니다. 측정 단위: 지수 값 |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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(혈장)동맥경화지수 (AIP)
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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동맥경화 위험은 아테로제닉 혈장 지수(AIP)를 사용하여 평가되었으며, 이는 중성지방과 HDL 콜레스테롤 농도의 비율에 대한 로그값으로 계산됩니다. 측정 단위: 지수 값 |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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에너지 섭취량
기간: 등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 (T2)
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에너지 섭취량 단위: kcal/일
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등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 (T2)
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마크로영양소 섭취량 (그램/일)
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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일일 섭취량을 그램/일로 표현한 대량영양소, 포함 사항:
측정 단위: g/일 |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 후 연구 종료 시(T2)
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마크로영양소 섭취 (에너지 비율)
기간: 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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총 에너지 섭취량에 대한 대사 영양소의 기여도를 에너지의 백분율로 표현한 것으로, 다음을 포함합니다:
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등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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미량 영양소 (µg/일)
기간: 등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 후 (T2)
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일일 비타민 B12 및 엽산 섭취량은 하루에 마이크로그램으로 표시됩니다.
측정 단위: µg/일
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등록 시 (T0), 4개월 후 (T1), 연구 종료 시 8개월 후 (T2)
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미량 영양소 (mg/일)
기간: 연구 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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칼슘, 철분, 아연 및 마그네슘의 일일 섭취량을 밀리그램/일로 표시합니다. 측정 단위: mg/일 |
연구 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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KIDMED 점수
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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지중해식 식단 준수도는 KIDMED 설문지를 사용하여 평가되었습니다(점수 범위 0-12). 측정 단위: 점수 |
등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중완 상완 둘레 (MUAC)
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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상완 중앙 둘레 (MUAC) 설명: 탄성 없는 줄자를 사용하여 측정된 상완 중앙 둘레 (센티미터 단위).
측정 단위: cm
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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중상완둘레 (MUAC) z-점수
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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상완 중앙 둘레 (MUAC) z-점수 설명: 기준 성장 표준에 따라 계산된 연령별 상완 중앙 둘레 z-점수입니다.
측정 단위: z-점수
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월 후(T2)
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삼두근 피부 두께
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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삼두근 피부 두께는 캘리브레이션된 피부 두께 측정기를 사용하여 밀리미터 단위로 측정합니다.. 측정 단위: mm
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시 8개월(T2)
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삼두근 피부주름 두께 z-점수
기간: 등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 연구 종료 시(T2)
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참조 성장 기준에 따라 계산된 연령대별 삼두근 피부 주름 두께 z-점수.
측정 단위: z-점수
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등록 시(T0), 4개월 후(T1), 8개월 연구 종료 시(T2)
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MASLD의 존재
기간: 등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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설명: 복부 초음파로 평가된 대사 기능 장애 관련 지방간질환(MASLD)의 유무. 측정 유형: 이분형(예/아니오) |
등록 시점(T0), 4개월 후(T1), 연구 종료 시점인 8개월 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (기타 식별자: Comitato Etico Milano Area 1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 미성년자를 대상으로 하므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .