Effect van toediening van op polysachariden gebaseerde complexen op het darmmicrobioom en het cardiometabool profiel bij kinderen met obesitas en metabool syndroom. (Polymets)
Effect van toediening van polysacharide-gebaseerde complexen op het darmmicrobioom en het cardiometabole profiel bij kinderen met obesitas en metabool syndroom.
Kinderobesitas is een groeiend volksgezondheidsprobleem en wordt geassocieerd met langdurige gezondheidsproblemen. Het veranderen van levensstijlgewoonten, vooral het verbeteren van het dieet en het behouden van deze veranderingen in de loop van de tijd, kan een uitdaging zijn voor kinderen en gezinnen. Om deze reden worden nieuwe behandelingsopties onderzocht, waaronder manieren om het darmmicrobioom te verbeteren, wat de eetlust en de metabole gezondheid van de gastheer kan beïnvloeden.
Deze studie zal de impact onderzoeken van een medisch hulpmiddel gemaakt van een polysaccharide-gebaseerd complex, samen met een gezonde levensstijl en dieetinterventie, op de samenstelling van het darmmicrobioom en de metabole gezondheid bij kinderen en adolescenten met metabool ongezonde obesitas. De studie duurt 8 maanden en omvat 3 bezoeken: aan het begin (T0), na 4 maanden (T1) en na 8 maanden (T2). Van T0 tot T1 ontvangen deelnemers het polysaccharide-gebaseerde complex samen met een Mediterraan dieet en gedragsinterventie. Van T1 tot T2 gaat alleen het dieet- en levensstijlprogramma door.
Tijdens elk bezoek verzamelen onderzoekers bloedmonsters, voeren ze een voedings- en lichaamssamenstellingsbeoordeling uit en verzamelen ze ontlastingmonsters om het darmmicrobioom te karakteriseren. Het primaire doel is om het effect op de samenstelling van het darmmicrobioom te evalueren van een polysaccharide-gebaseerd complex in combinatie met dieet- en levensstijlinterventies. Bovendien heeft de studie tot doel de effectiviteit van deze interventie te evalueren bij het verbeteren van obesitas-gerelateerde parameters en het algehele cardiometabole profiel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 8 tot 14 jaar;
- obesitas gedefinieerd als BMI z-score ≥+2 standaarddeviatiescores (SDS) gebaseerd op de WHO-groeidiagrammen
- zwangerschapsduur 37-42 weken;
- geboortegewicht >2500 g en <4000 g;
vastgestelde aandoening van MUO, als volgt gedefinieerd:
- voor kinderen ≤10 jaar volgens de IDEFICS-criteria [tailleomtrek (TO) ≥90e percentiel en ≥1 van de volgende: triglyceriden (TG) ≥90e percentiel, HDL-cholesterol (HDL) ≤10e percentiel, systolische bloeddruk (SBD) of diastolische bloeddruk (DBD) ≥90e percentiel, HOMA-insulineresistentie ≥90e percentiel of nuchtere glucose ≥90e percentiel];
- voor kinderen >10 jaar volgens de IDF-criteria [TO ≥ 90e percentiel en ≥1 van de volgende: TG ≥ 150 mg/Dl, HDL ≤ 40 mg/dL, SBD ≥ 130 mmHg, DBD ≥ 85 mmHg en nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl of bekende Diabetes Type 2]
Exclusiecriteria:
- diagnose van secundaire obesitas;
- behandeling met pre-/probiotica in de afgelopen 3 maanden;
- antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden;
- aanwezigheid van chronische of acute darmziekte in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige Pre-Post Behandeling
Bij T0 (inclusie) zullen deelnemers basislijnbeoordelingen ondergaan.
Van T0 tot T1 zullen zij een polysacharide-gebaseerd complex ontvangen samen met een voedings- en leefstijlinterventie gebaseerd op Mediterrane dieetprincipes.
Van T1 tot T2 zal het polysacharide-gebaseerde complex worden gestaakt, en deelnemers zullen alleen doorgaan met de voedings- en leefstijlinterventie als uitwasfase.
Beoordelingen bij T0, T1 en T2 zullen worden gebruikt om veranderingen in de tijd te evalueren.
|
Het polysacharide-gebaseerde complex is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit een mengsel van oplosbare en onoplosbare vezels (cellulose, hemicellulose, pectine, slijmstoffen).
Na inschrijving op T0 kregen de deelnemers de instructie om gedurende 4 maanden een polysacharide-gebaseerd complex te consumeren in een dosering van twee sachets per dag, waarbij één sachet voor de lunch en één voor het avondeten moest worden ingenomen (totaal 5 g/dag).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmmicrobiota-samenstelling
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Verzameling van fecale monsters, extractie van bacterieel DNA en analyse van de V3-V4 hypervariabele regio's van het prokaryotische 16S ribosomaal RNA (rRNA)-gen
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Beschrijving lichaamsgewicht: Lichaamsgewicht gemeten in kilogram met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
Meeteenheid: kg
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Hoogte Beschrijving: Stahoogte gemeten met een stadiometer.
Eenheid: cm
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Lengte z-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Hoogte z-score Beschrijving: Hoogte-voor-leeftijd z-score berekend volgens referentiegroeidiagrammen. Maateenheid: z-score |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Body Mass Index (BMI) Beschrijving: gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m² Maateenheid: kg/m²
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Body Mass Index z-score
Tijdsspanne: Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
BMI z-score Beschrijving: BMI-voor-leeftijd z-score berekend volgens referentiegroeidiagrammen.
Eenheid van meting: z-score
|
Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Middelomtrek Beschrijving: : Middelomtrek gemeten in centimeters met een niet-rekbaar meetlint.
Eenheid van meting: cm
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Taille-lengte ratio
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Taille-tot-lengte-verhouding Beschrijving: : Taille-tot-lengte-verhouding berekend als tailleomtrek gedeeld door lengte.
Meet-eenheid: dimensieloze verhouding
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van het onderzoek bij 8 maanden (T2)
|
Totale lichaamsvetmassa uitgedrukt in kilogram, beoordeeld met behulp van luchtplethysmografie.
Eenheid van meting: kg
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van het onderzoek bij 8 maanden (T2)
|
|
Vetmassa (%)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Percentage van het totale lichaamsvet ten opzichte van het lichaamsgewicht, beoordeeld met behulp van luchtplethysmografie. Meetunit: % |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
Totale vetvrije massa uitgedrukt in kilogram, beoordeeld met luchtplethysmografie.
Meeteenheid: kg
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
|
Vetvrije massa (%)
Tijdsspanne: Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Percentage vetvrije massa ten opzichte van lichaamsgewicht, beoordeeld met behulp van luchtplethysmografie. Meeteenheid: % |
Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik met een gekalibreerde bloeddrukmeter. Meeteenheid: mmHg |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter. Meeteenheid: mmHg |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie gemeten in veneuze bloedmonsters.
Eenheid van meting: mg/dL
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Insuline nuchter
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Insulineconcentratie in plasma gemeten in veneuze bloedmonsters na vasten.
Maateenheid: µU/mL |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Glyceerd hemoglobine (HbA1c) concentratie gemeten in volbloed als indicator voor langdurige glykemische controle. Meeteenheid: mmol/mol |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Vastende serum lipidenconcentraties inclusief totaal cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol en triglyceriden. Elke lipidenparameter zal afzonderlijk worden geanalyseerd en gerapporteerd. Meeteenheid: mg/dL |
Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Serumconcentraties van leverenzymen, waaronder aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT). Elk enzym zal afzonderlijk worden geanalyseerd en gerapporteerd. Meet eenheid: U/L |
Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Homeostase Model Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Insulineresistentie beoordeeld met behulp van het Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR), berekend uit nuchtere plasmaglucose- en nuchtere plasmainssulineconcentraties. Maateenheid: indexwaarde |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld met behulp van de Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), berekend op basis van nuchtere plasmaglucose- en nuchtere plasma-insulineconcentraties. Maateenheid: indexwaarde |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Triglyceride-Glucose (TyG)-index
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
Insulineresistentie beoordeeld met behulp van de Triglyceride-Glucose (TyG)-index, berekend op basis van nuchtere triglyceriden- en nuchtere plasmaglucoseconcentraties. Meet eenheid: indexwaarde |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
|
Atherogene Index van Plasma (AIP)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Atherogene risico beoordeeld met behulp van de Atherogene Index van Plasma (AIP), berekend als de logaritme van de verhouding tussen triglyceriden en HDL-cholesterolconcentraties. Meeteenheid: indexwaarde |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Energie-inname Eenheid: kcal/dag
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Macronutriënteninname (gram/dag)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
Dagelijkse inname van macronutriënten uitgedrukt in gram per dag, waaronder:
Meeteenheid: g/dag |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
|
Macronutriënteninname (% van energie)
Tijdsspanne: Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Bijdrage van macronutriënten aan totale energie-inname uitgedrukt als percentage van energie, waaronder:
|
Bij inclusie (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Micronutriënten (µg/dag)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Dagelijkse inname van vitamine B12 en foliumzuur uitgedrukt in microgram per dag.
Eenheid: µg/dag |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Micronutriënten (mg/dag)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Dagelijkse inname van calcium, ijzer, zink en magnesium uitgedrukt in milligram per dag. Meet eenheid: mg/dag |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
KIDMED-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Naleving van het mediterrane dieet beoordeeld met behulp van de KIDMED-vragenlijst (scorebereik 0-12). Meeteenheid: score |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
Midden-bovenarm omtrek (MUAC) Beschrijving: : Midden-bovenarm omtrek gemeten in centimeters met een niet-elastische meetlint.
Meet eenheid: cm
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie bij 8 maanden (T2)
|
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) z-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) z-score Beschrijving: Midden-bovenarmomtrek-voor-leeftijd z-score berekend volgens referentiegroeistandaarden.
Meeteenheid: z-score
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Dikte van de triceps huidplooi
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Dikte van de triceps huidplooi gemeten in millimeters met behulp van een gekalibreerde huidplooimeter.. Maateenheid: mm
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Triceps huidplooi dikte z-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Triceps huidplooi-dikte-voor-leeftijd z-score berekend volgens referentie groeistandaarden.
Meet eenheid: z-score
|
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
|
Aanwezigheid van MASLD
Tijdsspanne: Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Beschrijving: Aanwezigheid van metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) beoordeeld door middel van abdominale echografie. Meetttype: Dichotoom (Ja/Nee) |
Bij inschrijving (T0), na 4 maanden (T1), aan het einde van de studie na 8 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Andere identificatie: Comitato Etico Milano Area 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .