Effet de l'administration d'un complexe à base de polysaccharides sur le microbiome intestinal et le profil cardio-métabolique chez les enfants atteints d'obésité et de syndrome métabolique. (Polymets)
Effet de l'administration d'un complexe à base de polysaccharides sur le microbiome intestinal et le profil cardio-métabolique chez les enfants souffrant d'obésité et de syndrome métabolique.
L'obésité infantile est un problème de santé publique croissant et est associée à des problèmes de santé à long terme. Modifier les habitudes de vie, en particulier améliorer l'alimentation et maintenir ces changements dans le temps, peut être difficile pour les enfants et les familles. Pour cette raison, de nouvelles options de traitement sont explorées, y compris des moyens d'améliorer le microbiote intestinal, qui peut influencer l'appétit et la santé métabolique de l'hôte.
Cette étude examinera l'impact d'un dispositif médical composé d'un complexe à base de polysaccharides, associé à une intervention sur le mode de vie et l'alimentation, sur la composition du microbiote intestinal et la santé métabolique chez les enfants et adolescents souffrant d'obésité métaboliquement malsaine. L'étude durera 8 mois et comprendra 3 visites : au début (T0), après 4 mois (T1) et après 8 mois (T2). De T0 à T1, les participants recevront le complexe à base de polysaccharides ainsi qu'une intervention diététique et comportementale de type méditerranéen. De T1 à T2, seul le programme diététique et de mode de vie se poursuivra.
À chaque visite, les chercheurs prélèveront des échantillons sanguins, effectueront une évaluation nutritionnelle et de la composition corporelle, et recueilleront des échantillons de selles pour caractériser le microbiote intestinal. L'objectif principal est d'évaluer l'effet sur la composition du microbiote intestinal de l'administration d'un complexe à base de polysaccharides combinée à des interventions diététiques et de mode de vie. De plus, l'étude vise à évaluer l'efficacité de cette intervention pour améliorer les paramètres liés à l'obésité et le profil cardiométabolique global.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 8 à 14 ans ;
- obésité définie par un score z d'IMC ≥+2 écarts types (ET) selon les courbes de croissance de l'OMS
- âge gestationnel de 37 à 42 semaines ;
- poids de naissance >2500 g et <4000 g ;
condition établie de MUO, définie comme suit :
- pour les enfants ≤10 ans selon les critères IDEFICS [tour de taille (TT) ≥90e percentile et ≥1 des éléments suivants : triglycérides (TG) ≥90e percentile, cholestérol HDL (HDL) ≤10e percentile, pression artérielle systolique (PAS) ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥90e percentile, résistance à l'insuline HOMA ≥90e percentile ou glycémie à jeun ≥90e percentile] ;
- pour les enfants >10 ans selon les critères IDF [TT ≥ 90e percentile et ≥1 des éléments suivants : TG ≥ 150 mg/dL, HDL ≤ 40 mg/dL, PAS ≥ 130 mmHg, PAD ≥ 85 mmHg et glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ou diabète de type 2 connu]
Critères d'exclusion :
- diagnostic d'obésité secondaire ;
- traitement par pré/probiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- traitement antibiotique au cours des 3 derniers mois ;
- présence d'une maladie intestinale chronique ou aiguë au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude monobras avant-après traitement
Au temps T0 (inclusion), les participants subiront des évaluations initiales.
De T0 à T1, ils recevront un complexe à base de polysaccharides ainsi qu'une intervention diététique et comportementale basée sur les principes du régime méditerranéen.
De T1 à T2, le complexe à base de polysaccharides sera arrêté, et les participants continueront uniquement avec l'intervention diététique et comportementale en tant que phase de sevrage.
Les évaluations aux temps T0, T1 et T2 seront utilisées pour évaluer les changements au fil du temps.
|
Le complexe à base de polysaccharides est un dispositif médical composé d'un mélange de fibres solubles et insolubles (cellulose, hémicellulose, pectine, mucilages).
Après l'inclusion à T0, les participants ont été invités à consommer un complexe à base de polysaccharides pendant 4 mois à la posologie de deux sachets par jour, à consommer un avant le déjeuner et un avant le dîner (total 5 g/jour).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
composition du microbiote intestinal
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Prélèvement d'échantillons fécaux, extraction de l'ADN bactérien et analyse des régions hypervariables V3-V4 du gène de l'ARN ribosomal (ARNr) 16S procaryote
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids corporel
Délai: À l’inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l’étude à 8 mois (T2)
|
Description du poids corporel : Poids corporel mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance calibrée.
Unité de mesure : kg
|
À l’inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l’étude à 8 mois (T2)
|
|
Taille
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Description de la taille : Taille debout mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
Unité de mesure : cm
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Score z de la taille
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Description du score z de taille : Score z taille-pour-âge calculé selon les courbes de croissance de référence. Unité de mesure : score z |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Indice de Masse Corporelle
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Description de l'indice de masse corporelle (IMC) : le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m²
Unité de mesure : kg/m² |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Score z de l'indice de masse corporelle
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Description du score z de l'IMC : Score z de l'IMC pour l'âge calculé selon les courbes de croissance de référence.
Unité de mesure : score z
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Tour de taille
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Description du tour de taille : Tour de taille mesuré en centimètres à l'aide d'un mètre ruban non élastique.
Unité de mesure : cm
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Rapport tour de taille sur taille
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Ratio taille-taille Description : Ratio taille-taille calculé comme le tour de taille divisé par la taille.
Unités de mesure : ratio sans unité
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Masse grasse (kg)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Masse totale de graisse corporelle exprimée en kilogrammes, évaluée par pléthysmographie à air.
Unité de mesure : kg
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Masse grasse (%)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Pourcentage de graisse corporelle totale par rapport au poids corporel, évalué par pléthysmographie à air. Unité de mesure : % |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Masse sans graisse (kg)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Masse totale sans graisse exprimée en kilogrammes, évaluée par pléthysmographie à air.
Unités de mesure : kg
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Masse maigre (%)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Pourcentage de masse maigre par rapport au poids corporel, évalué par pléthysmographie à air. Unité de mesure : % |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Pression artérielle systolique
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Pression artérielle systolique mesurée en millimètres de mercure à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné. Unité de mesure : mmHg |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Pression artérielle diastolique
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré. Unité de mesure : mmHg |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Glycémie à jeun
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Concentration de glucose plasmatique à jeun mesurée dans des échantillons de sang veineux.
Unité de mesure : mg/dL |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Insuline à jeun
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Concentration d'insuline plasmatique à jeun mesurée dans des échantillons de sang veineux.
Unité de mesure : µU/mL
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c) mesurée dans le sang total comme indicateur du contrôle glycémique à long terme. Unité de mesure : mmol/mol |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Profil lipidique
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Concentrations sériques de lipides à jeun, y compris le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides. Chaque paramètre lipidique sera analysé et rapporté séparément. Unité de mesure : mg/dL |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Enzymes hépatiques
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Concentrations d'enzymes hépatiques sériques incluant l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT). Chaque enzyme sera analysée et rapportée séparément. Unité de mesure : U/L |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Résistance à l'insuline évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculée à partir des concentrations de glucose plasmatique à jeun et d'insuline plasmatique à jeun. Unité de mesure : valeur d'indice |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
La sensibilité à l'insuline évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), calculé à partir des concentrations de glucose plasmatique à jeun et d'insuline plasmatique à jeun. Unité de mesure : valeur d'index |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Indice Triglycérides-Glucose (TyG)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Résistance à l'insuline évaluée à l'aide de l'indice Triglycérides-Glucose (TyG), calculé à partir des concentrations de triglycérides à jeun et de glucose plasmatique à jeun. Unité de mesure : valeur d'indice |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Indice Athérogène du Plasma (IAP)
Délai: À l’inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l’étude à 8 mois (T2)
|
Risque athérogène évalué à l'aide de l'Indice Athérogène du Plasma (IAP), calculé comme le logarithme du rapport entre les concentrations de triglycérides et de cholestérol HDL. Unité de mesure : valeur d'indice |
À l’inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l’étude à 8 mois (T2)
|
|
Apport énergétique
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Apport énergétique Unité : kcal/jour
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Apport en macronutriments (grammes/jour)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Apport quotidien de macronutriments exprimé en grammes par jour, comprenant :
Unité de mesure : g/jour |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Apport en macronutriments (% de l'énergie)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Contribution des macronutriments à l'apport énergétique total exprimée en pourcentage de l'énergie, incluant :
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Micronutriments (µg/jour)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Apport quotidien en vitamine B12 et en acide folique exprimé en microgrammes par jour.
Unité de mesure : µg/jour
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Micronutriments (mg/jour)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Apport quotidien en calcium, fer, zinc et magnésium exprimé en milligrammes par jour. Unité de mesure : mg/jour |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Score KIDMED
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Adhésion au régime méditerranéen évaluée à l'aide du questionnaire KIDMED (score de 0 à 12). Unité de mesure : score |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Circonférence brachiale (MUAC)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Circonférence mi-brachiale (MUAC) Description : : Circonférence mi-brachiale mesurée en centimètres à l'aide d'un mètre ruban non élastique.
Unités de mesure : cm
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Score z de la circonférence mi-brachiale (MUAC)
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Circonférence mi-brachiale (MUAC) z-score Description : Score z de la circonférence mi-brachiale pour l'âge calculé selon les normes de croissance de référence.
Unité de mesure : score z
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Épaisseur du pli cutané tricipital
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Épaisseur du pli cutané du triceps mesurée en millimètres à l'aide d'un adipomètre calibré. Unité de mesure : mm
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Score z de l'épaisseur du pli cutané tricipital
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Indice Z de l'épaisseur du pli cutané du triceps selon l'âge calculé selon les normes de croissance de référence.
Unité de mesure : indice Z
|
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
|
Présence de MASLD
Délai: À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Description : Présence d'une stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD) évaluée par échographie abdominale. Type de mesure : Dichotomique (Oui/Non) |
À l'inclusion (T0), après 4 mois (T1), à la fin de l'étude à 8 mois (T2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- Obésité
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Syndrome métabolique
- Obésité pédiatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Autre identifiant: Comitato Etico Milano Area 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .