Efecto de la Administración de Complejo Basado en Polisacáridos sobre el Microbioma Intestinal y el Perfil Cardio-Metabólico en Niños con Obesidad y Síndrome Metabólico. (Polymets)
La obesidad infantil es una preocupación creciente de salud pública y está asociada con problemas de salud a largo plazo. Cambiar los hábitos de estilo de vida, especialmente mejorar la dieta y mantener estos cambios con el tiempo, puede ser un desafío para los niños y las familias. Por esta razón, se están explorando nuevas opciones de tratamiento, incluidas formas de mejorar la microbiota intestinal, que puede influir en el apetito y la salud metabólica del huésped.
Este estudio investigará el impacto de un dispositivo médico compuesto por un complejo a base de polisacáridos junto con una intervención de estilo de vida saludable y dietética, en la composición de la microbiota intestinal y la salud metabólica en niños y adolescentes con obesidad metabólicamente poco saludable. El estudio durará 8 meses e incluirá 3 visitas: al inicio (T0), después de 4 meses (T1) y después de 8 meses (T2). Desde T0 hasta T1, los participantes recibirán el complejo a base de polisacáridos junto con una intervención dietética y conductual de estilo mediterráneo. Desde T1 hasta T2, solo continuará el programa dietético y de estilo de vida.
En cada visita, los investigadores recolectarán muestras de sangre, realizarán una evaluación nutricional y de composición corporal, y recolectarán muestras de heces para caracterizar la microbiota intestinal. El objetivo principal es evaluar el efecto en la composición de la microbiota intestinal de la administración de un complejo a base de polisacáridos combinado con intervenciones dietéticas y de estilo de vida. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de esta intervención para mejorar los parámetros relacionados con la obesidad y el perfil cardiometabólico general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 8 a 14 años;
- obesidad definida como puntuación z del IMC ≥+2 desviaciones estándar (DE) según las tablas de crecimiento de la OMS
- edad gestacional de 37 a 42 semanas;
- peso al nacer >2500 g y <4000 g;
condición establecida de MUO, definida como sigue:
- para niños ≤10 años según los criterios de IDEFICS [circunferencia de cintura (CC) ≥ percentil 90 y ≥1 de los siguientes: triglicéridos (TG) ≥ percentil 90, colesterol HDL (HDL) ≤ percentil 10, presión arterial sistólica (PAS) o presión arterial diastólica (PAD) ≥ percentil 90, resistencia a la insulina HOMA ≥ percentil 90 o glucosa en ayunas ≥ percentil 90];
- para niños >10 años según los criterios de IDF [CC ≥ percentil 90 y ≥1 de los siguientes: TG ≥ 150 mg/dl, HDL ≤ 40 mg/dl, PAS ≥ 130 mmHg, PAD ≥ 85 mmHg y glucosa en sangre en ayunas ≥ 100 mg/dl o diabetes tipo 2 conocida]
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de obesidad secundaria;
- tratamiento con pre/probióticos en los últimos 3 meses;
- tratamiento con antibióticos en los últimos 3 meses;
- presencia de enfermedad intestinal crónica o aguda en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de un solo brazo antes-después del tratamiento
En T0 (inscripción), los participantes se someterán a evaluaciones iniciales.
De T0 a T1, recibirán un complejo a base de polisacáridos junto con una intervención dietética y de estilo de vida basada en los principios de la dieta mediterránea.
De T1 a T2, se suspenderá el complejo a base de polisacáridos, y los participantes continuarán solo con la intervención dietética y de estilo de vida como fase de lavado.
Las evaluaciones en T0, T1 y T2 se utilizarán para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
|
El complejo basado en polisacáridos es un dispositivo médico compuesto por una mezcla de fibras solubles e insolubles (celulosa, hemicelulosa, pectina, mucílagos).
Tras la inclusión en T0, se instruyó a los participantes a consumir un complejo basado en polisacáridos durante 4 meses a una dosis de dos sobres diarios, que debían consumirse uno antes del almuerzo y otro antes de la cena (total 5 g/día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Recolección de muestras fecales, extracción de ADN bacteriano y análisis de las regiones hipervariables V3-V4 del gen 16S ribosomal (ARNr) procariota
|
Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso Corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Descripción del peso corporal: Peso corporal medido en kilogramos utilizando una báscula calibrada.
Unidad de medida: kg
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Descripción de la altura: Altura en posición de pie medida con un tallímetro.
Unidad de medida: cm
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Puntuación z de la estatura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Descripción de la puntuación z de estatura: Puntuación z de estatura para la edad calculada según gráficos de crecimiento de referencia. Unidad de medida: puntuación z |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Índice de Masa Corporal (IMC) Descripción: el peso y la altura se combinarán para reportar el IMC en kg/m² Unidad de medida: kg/m²
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Puntuación z del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Descripción del puntaje z del IMC: Puntaje z del IMC para la edad calculado según gráficos de crecimiento de referencia.
Unidad de medida: puntaje z
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Descripción de la circunferencia de la cintura: : Circunferencia de la cintura medida en centímetros utilizando una cinta métrica no elástica.
Unidad de medida: cm
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Descripción de la relación cintura-altura: Relación cintura-altura calculada como la circunferencia de la cintura dividida por la altura.
Unidad de medida: relación adimensional
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Masa de grasa corporal total expresada en kilogramos, evaluada mediante pletismografía por aire.
Unidad de medida: kg
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Masa grasa (%)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Porcentaje de grasa corporal total en relación con el peso corporal, evaluado mediante pletismografía de aire. Unidad de medida: % |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Masa libre de grasa (kg)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Masa corporal total libre de grasa expresada en kilogramos, evaluada mediante pletismografía de aire.
Unidad de medida: kg |
En el momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Masa libre de grasa (%)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), a los 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Porcentaje de masa libre de grasa en relación con el peso corporal, evaluado mediante pletismografía de aire. Unidad de medida: % |
Al inicio del estudio (T0), a los 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Presión arterial sistólica medida en milímetros de mercurio utilizando un esfigmomanómetro calibrado. Unidad de medida: mmHg |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio utilizando un esfigmomanómetro calibrado. Unidad de medida: mmHg |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Concentración de glucosa en plasma en ayunas medida en muestras de sangre venosa.
Unidad de medida: mg/dL
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Concentración de insulina plasmática en ayunas medida en muestras de sangre venosa.
Unidad de medida: µU/mL
|
Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida en sangre total como indicador del control glucémico a largo plazo. Unidad de medida: mmol/mol |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Concentraciones séricas de lípidos en ayunas que incluyen colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos. Cada parámetro lipídico se analizará y reportará por separado. Unidad de medida: mg/dL |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Concentraciones séricas de enzimas hepáticas, incluyendo aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Cada enzima será analizada y reportada por separado. Unidad de medida: U/L |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), tras 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
La resistencia a la insulina evaluada mediante el Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR), calculado a partir de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y de insulina plasmática en ayunas. Unidad de medida: valor del índice |
Al inicio del estudio (T0), tras 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Índice Cuantitativo de Comprobación de Sensibilidad a la Insulina (QUICKI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
La sensibilidad a la insulina se evaluó utilizando el Índice de Verificación de Sensibilidad a la Insulina Cuantitativa (QUICKI), calculado a partir de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y de insulina plasmática en ayunas. Unidad de medida: valor del índice |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Índice Triglicéridos-Glucosa (TyG)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
La resistencia a la insulina evaluada mediante el índice Triglicéridos-Glucosa (TyG), calculado a partir de las concentraciones de triglicéridos en ayunas y glucosa plasmática en ayunas. Unidad de medida: valor del índice |
Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Índice Aterogénico del Plasma (IAP)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Riesgo aterogénico evaluado mediante el Índice Aterogénico de Plasma (AIP), calculado como el logaritmo de la relación entre las concentraciones de triglicéridos y colesterol HDL. Unidad de medida: valor del índice |
Al momento de la inscripción (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Ingesta Energética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Ingesta energética Unidad: kcal/día
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Ingesta de macronutrientes (gramos/día)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), tras 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Ingesta diaria de macronutrientes expresada en gramos por día, que incluye:
Unidad de medida: g/día |
Al inicio del estudio (T0), tras 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Ingesta de macronutrientes (% de energía)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Contribución de los macronutrientes a la ingesta total de energía expresada como porcentaje de la energía, incluyendo:
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Micronutrientes (µg/día)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Ingesta diaria de vitamina B12 y ácido fólico expresada en microgramos por día.
Unidad de medida: µg/día
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Micronutrientes (mg/día)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Ingesta diaria de calcio, hierro, zinc y magnesio expresada en miligramos por día. Unidad de medida: mg/día |
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Puntuación KIDMED
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), a los 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Adherencia a la dieta mediterránea evaluada mediante el cuestionario KIDMED (puntuación de 0 a 12). Unidad de medida: puntuación |
Al inicio del estudio (T0), a los 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia del brazo medio-superior (MUAC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Circunferencia del brazo medio (MUAC) Descripción: Circunferencia del brazo medio medida en centímetros usando una cinta métrica no elástica.
Unidad de medida: cm
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Puntuación z de la circunferencia del brazo en la parte media superior (MUAC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Circunferencia del brazo medio-superior (MUAC) puntuación z Descripción: Puntuación z de circunferencia del brazo medio-superior por edad calculada según estándares de crecimiento de referencia.
Unidad de medida: puntuación z
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Espesor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Espesor del pliegue cutáneo del tríceps medido en milímetros con un calibrador de pliegues cutáneos calibrado. Unidad de medida: mm
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Puntuación z del grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Puntuación z del grosor del pliegue cutáneo del tríceps para la edad calculada según los estándares de crecimiento de referencia.
Unidad de medida: puntuación z
|
Al inicio del estudio (T0), después de 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
|
Presencia de MASLD
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), a los 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Descripción: Presencia de enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) evaluada mediante ecografía abdominal. Tipo de medida: Dicotómica (Sí/No) |
Al inicio del estudio (T0), a los 4 meses (T1), al final del estudio a los 8 meses (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Síndrome metabólico
- Obesidad Pediátrica
Otros números de identificación del estudio
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Otro identificador: Comitato Etico Milano Area 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .