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Auswirkung der Verabreichung eines Polysaccharid-basierten Komplexes auf das Darmmikrobiom und das kardio-metabolische Profil bei Kindern mit Adipositas und metabolischem Syndrom. (Polymets)

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Elvira Verduci, University of Milan

Wirkung der Verabreichung eines Polysaccharid-basierten Komplexes auf das Darmmikrobiom und das kardiometabolische Profil bei Kindern mit Adipositas und metabolischem Syndrom.

Adipositas im Kindesalter ist ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit und mit langfristigen Gesundheitsproblemen verbunden. Die Änderung von Lebensgewohnheiten, insbesondere die Verbesserung der Ernährung und die Aufrechterhaltung dieser Veränderungen über die Zeit hinweg, kann für Kinder und Familien eine Herausforderung sein. Aus diesem Grund werden neue Behandlungsoptionen erforscht, einschließlich Methoden zur Verbesserung der Darmmikrobiota, die den Appetit und die Stoffwechselgesundheit des Wirts beeinflussen kann.

Diese Studie wird die Auswirkung eines Medizinprodukts auf Basis eines Polysaccharid-Komplexes zusammen mit einer gesunden Lebensstil- und Ernährungsintervention auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Stoffwechselgesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit metabolisch ungesunder Adipositas untersuchen. Die Studie wird 8 Monate dauern und 3 Besuche umfassen: zu Beginn (T0), nach 4 Monaten (T1) und nach 8 Monaten (T2). Von T0 bis T1 erhalten die Teilnehmer den Polysaccharid-Komplex zusammen mit einer mediterranen Ernährungs- und Verhaltensintervention. Von T1 bis T2 wird nur das Ernährungs-Lebensstil-Programm fortgesetzt.

Bei jedem Besuch werden die Forscher Blutproben entnehmen, eine ernährungsphysiologische und Körperzusammensetzungsbewertung durchführen und Stuhlproben sammeln, um die Darmmikrobiota zu charakterisieren. Das primäre Ziel ist es, die Wirkung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch die Verabreichung eines Polysaccharid-Komplexes in Kombination mit Ernährungs- und Lebensstilinterventionen zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung adipositasbezogener Parameter und des gesamten kardiometabolischen Profils zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20154
        • Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 bis 14 Jahre;
  • Adipositas definiert als BMI-Z-Score ≥+2 Standardabweichungswerten (SDS) basierend auf den WHO-Wachstumskurven
  • Gestationsalter 37-42 Wochen;
  • Geburtsgewicht >2500 g und <4000 g;

  • etablierter Zustand von MUO, definiert wie folgt:

    1. für Kinder ≤10 Jahre gemäß den IDEFICS-Kriterien [Taillenumfang (WC) ≥90. Perzentil und ≥1 der Folgenden: Triglyceride (TG) ≥90. Perzentil, HDL-Cholesterin (HDL) ≤10. Perzentil, systolischer Blutdruck (SBP) oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥90. Perzentil, HOMA-Insulinresistenz ≥90. Perzentil oder Nüchternglukose ≥90. Perzentil];
    2. für Kinder >10 Jahre gemäß den IDF-Kriterien [WC ≥ 90. Perzentil und ≥1 der Folgenden: TG ≥ 150 mg/Dl, HDL ≤ 40 mg/dL, SBP ≥ 130 mmHg, DBP ≥ 85 mmHg und Nüchternblutglukose ≥ 100 mg/dl oder bekannter Typ-2-Diabetes]

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von sekundärer Adipositas;
  • Behandlung mit Prä-/Probiotika in den letzten 3 Monaten;
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten;
  • Vorhandensein von chronischer oder akuter Darmerkrankung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Prä-Post-Behandlung
Bei T0 (Einschluss) werden die Teilnehmer Basisbewertungen durchlaufen. Von T0 bis T1 erhalten sie einen Polysaccharid-basierten Komplex zusammen mit einer Ernährungs- und Lebensstilintervention basierend auf den Prinzipien der Mittelmeerdiät. Von T1 bis T2 wird der Polysaccharid-basierte Komplex abgesetzt, und die Teilnehmer setzen nur die Ernährungs- und Lebensstilintervention als Auswaschphase fort. Bewertungen bei T0, T1 und T2 werden verwendet, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten.
Gerät: Polysaccharidbasiertes Komplex
Der Polysaccharid-basierte Komplex ist ein Medizinprodukt, das aus einer Mischung aus löslichen und unlöslichen Fasern (Zellulose, Hemizellulose, Pektin, Schleimstoffe) besteht. Nach der Einschreibung bei T0 wurden die Teilnehmer angewiesen, den Polysaccharid-basierten Komplex 4 Monate lang in einer Dosierung von zwei Beuteln täglich einzunehmen, wobei einer vor dem Mittagessen und einer vor dem Abendessen eingenommen werden sollte (insgesamt 5 g/Tag).
Andere Namen:
  • Neo-Policaptil Gel Retard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Sammlung von Stuhlproben, bakterielle DNA-Extraktion und Analyse der hypervariablen Regionen V3-V4 des prokaryotischen 16S ribosomalen RNA (rRNA)-Gens
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Bei Einschluss (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Körpergewicht Beschreibung: Körpergewicht in Kilogramm gemessen mit einer kalibrierten Waage. Maßeinheit: kg
Bei Einschluss (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Größe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Höhenbeschreibung: Stehhöhe gemessen mit einem Stadiometer. Maßeinheit: cm
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Height z-score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)

Größen-z-Score Beschreibung: Größe-für-Alter-z-Score, berechnet nach Referenzwachstumskurven.

Maßeinheit: z-Score
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Body-Mass-Index (BMI) Beschreibung: Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zu melden Maßeinheit: kg/m²
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Body-Mass-Index z-Wert
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
BMI z-score Beschreibung: BMI-für-Alter z-Score, berechnet gemäß Referenzwachstumskurven. Maßeinheit: z-Score
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Taillenumfang
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Taillenumfang Beschreibung: : Taillenumfang gemessen in Zentimetern mit einem nicht-elastischen Maßband. Maßeinheit: cm
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Taille-zu-Größe-Verhältnis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Taille-zu-Größe-Verhältnis Beschreibung: : Taille-zu-Größe-Verhältnis berechnet als Taillenumfang geteilt durch Körpergröße. Maßeinheit: einheitenloses Verhältnis
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Gesamtkörperfettmasse in Kilogramm, bewertet mittels Luftplethysmographie. Maßeinheit: kg
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Fettmasse (%)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Prozentsatz des Gesamtkörperfetts im Verhältnis zum Körpergewicht, bewertet mittels Luftplethysmographie.

Maßeinheit: %
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Gesamte fettfreie Masse, ausgedrückt in Kilogramm, bewertet mittels Luftplethysmographie. Maßeinheit: kg
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Fettfreie Masse (%)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Prozentsatz der fettfreien Masse im Verhältnis zum Körpergewicht, bewertet mittels Luftplethysmographie.

Maßeinheit: %
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)

Systolischer Blutdruck, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule mit einem kalibrierten Sphygmomanometer.

Maßeinheit: mmHg
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Diastolischer Blutdruck gemessen in Millimetern Quecksilbersäule unter Verwendung eines kalibrierten Sphygmomanometers.

Maßeinheit: mmHg
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration gemessen in venösen Blutproben.
Maßeinheit: mg/dL
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Nüchtern-Plasmainsulinkonzentration gemessen in venösen Blutproben. Maßeinheit: µU/mL
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Konzentration, gemessen im Vollblut als Indikator für die langfristige Blutzuckerkontrolle.

Maßeinheit: mmol/mol
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Lipidprofil
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Nüchtern-Serumlipidkonzentrationen einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride. Jeder Lipidparameter wird separat analysiert und berichtet.

Maßeinheit: mg/dL
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Leberenzyme
Zeitfenster: Bei Einschluss (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Serumkonzentrationen von Leberenzymen, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT). Jedes Enzym wird separat analysiert und berichtet.

Maßeinheit: U/L
Bei Einschluss (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Homeostatisches Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Die Insulinresistenz wurde mithilfe des Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) bewertet, das aus den Konzentrationen von Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Plasmainkulin berechnet wurde.

Maßeinheit: Indexwert
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Quantitativer Insulin-Sensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Die Insulinsensitivität wurde unter Verwendung des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) bewertet, der aus den Konzentrationen von Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Plasmainkulin berechnet wird.

Maßeinheit: Indexwert
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Triglycerid-Glukose (TyG)-Index
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)

Insulinresistenz bewertet mit dem Triglycerid-Glukose-Index (TyG-Index), berechnet aus den Nüchtern-Triglycerid- und Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen.

Maßeinheit: Indexwert
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Atherogener Index des Plasmas (AIP)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)

Das atherogene Risiko wurde unter Verwendung des Atherogenen Index des Plasmas (AIP) bewertet, der als Logarithmus des Verhältnisses zwischen Triglycerid- und HDL-Cholesterin-Konzentrationen berechnet wird.

Maßeinheit: Indexwert
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Energieaufnahme
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Energiezufuhr Einheit: kcal/Tag
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Makronährstoffaufnahme (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Tägliche Aufnahme von Makronährstoffen, ausgedrückt in Gramm pro Tag, einschließlich:

  • Kohlenhydrate,
  • Zucker,
  • Gesamtdietfasern,
  • Unlösliche Fasern,
  • Lösliche Fasern,
  • Proteine,
  • Tierische Proteine,
  • Pflanzliche Proteine,
  • Gesamtlipide,
  • Gesättigte Fettsäuren,
  • Einfach ungesättigte Fettsäuren,
  • Mehrfach ungesättigte Fettsäuren, Jeder Makronährstoff wird separat analysiert und berichtet.

Maßeinheit: g/Tag
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Makronährstoffzufuhr (% der Energie)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Beitrag der Makronährstoffe zur Gesamtenergieaufnahme, ausgedrückt als Prozentsatz der Energie, einschließlich:

  • Kohlenhydrate,
  • Zucker,
  • Proteine,
  • Gesamtlipide,
  • gesättigte Fettsäuren,
  • einfach ungesättigte Fettsäuren,
  • mehrfach ungesättigte Fettsäuren,
  • Omega-3-Fettsäuren,
  • Omega-6-Fettsäuren. Jeder Makronährstoff wird separat analysiert und berichtet. Maßeinheit: % der täglichen Energieaufnahme (%En)
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Mikronährstoffe (µg/Tag)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Tägliche Einnahme von Vitamin B12 und Folsäure ausgedrückt in Mikrogramm pro Tag. Einheit: µg/Tag
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Mikronährstoffe (mg/Tag)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Tägliche Aufnahme von Kalzium, Eisen, Zink und Magnesium, angegeben in Milligramm pro Tag.

Maßeinheit: mg/Tag
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
KIDMED-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Einhaltung der Mittelmeerdiät bewertet mit dem KIDMED-Fragebogen (Punktebereich 0-12).

Maßeinheit: Punkte
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) Beschreibung: : Der mittlere Oberarmumfang wird in Zentimetern mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen. Maßeinheit: cm
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Mittelwert der Oberarmumfang (MUAC) z-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Mittel-Oberarm-Umfang (MUAC) z-Wert Beschreibung: Mittel-Oberarm-Umfang-für-Alter z-Wert gemäß Referenz-Wachstumsstandards berechnet. Maßeinheit: z-Wert
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie bei 8 Monaten (T2)
Dicke der Trizeps-Hautfalte
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Dicke der Trizeps-Hautfalte, gemessen in Millimetern mit einem kalibrierten Hautfaltenmessgerät. Maßeinheit: mm
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Triceps-Hautfalten-Dicke-Z-Wert
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Dicke der Trizepshautfalte für das Alter nach Referenzwachstumsstandards berechneter z-Score. Maßeinheit: z-Score
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)
Vorhandensein von MASLD
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Beschreibung: Vorhandensein einer mit metabolischer Dysfunktion assoziierten Steatose der Leber (MASLD), bewertet durch abdominalen Ultraschall.

Messart: Dichotom (Ja/Nein)
Bei der Einschreibung (T0), nach 4 Monaten (T1), am Ende der Studie nach 8 Monaten (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/ST/260
  • Ethical Committe (Andere Kennung: Comitato Etico Milano Area 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten werden geteilt, da die Studie Minderjährige einschließt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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