Efeito da Administração de Complexo à Base de Polissacáridos no Microbioma Intestinal e Perfil Cardio-Metabólico em Crianças com Obesidade e Síndrome Metabólica. (Polymets)
Efeito da Administração de Complexos à Base de Polissacáridos no Microbioma Intestinal e Perfil Cardio-Metabólico em Crianças com Obesidade e Síndrome Metabólica.
A obesidade infantil é uma preocupação crescente de saúde pública e está associada a problemas de saúde a longo prazo. Alterar os hábitos de estilo de vida, especialmente melhorar a dieta e manter essas alterações ao longo do tempo, pode ser um desafio para as crianças e famílias. Por esta razão, estão a ser exploradas novas opções de tratamento, incluindo formas de melhorar a microbiota intestinal, que pode influenciar o apetite e a saúde metabólica do hospedeiro.
Este estudo irá investigar o impacto de um dispositivo médico feito de um complexo à base de polissacáridos em conjunto com intervenção de estilo de vida saudável e alimentar, na composição da microbiota intestinal e na saúde metabólica de crianças e adolescentes com obesidade metabolicamente não saudável. O estudo terá a duração de 8 meses e incluirá 3 visitas: no início (T0), após 4 meses (T1) e após 8 meses (T2). De T0 a T1, os participantes receberão o complexo à base de polissacáridos juntamente com intervenção dietética e comportamental de estilo mediterrânico. De T1 a T2, apenas o programa alimentar e de estilo de vida continuará.
Em cada visita, os investigadores recolherão amostras de sangue, realizarão avaliação nutricional e de composição corporal, e recolherão amostras de fezes para caracterizar a microbiota intestinal. O objetivo principal é avaliar o efeito na composição da microbiota intestinal da administração de um complexo à base de polissacáridos combinado com intervenções dietéticas e de estilo de vida. Além disso, o estudo visa avaliar a eficácia desta intervenção na melhoria dos parâmetros relacionados com a obesidade e o perfil cardiometabólico global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 8 e 14 anos;
- obesidade definida como escore-z de IMC ≥+2 desvios-padrão (DP) com base nas tabelas de crescimento da OMS;
- idade gestacional de 37 a 42 semanas;
- peso ao nascer >2500 g e <4000 g;
condição estabelecida de MUO, definida como segue:
- para crianças ≤10 anos de acordo com os critérios IDEFICS [circunferência da cintura (CC) ≥ percentil 90 e ≥1 dos seguintes: triglicerídeos (TG) ≥ percentil 90, colesterol HDL (HDL) ≤ percentil 10, pressão arterial sistólica (PAS) ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ percentil 90, resistência à insulina HOMA ≥ percentil 90 ou glicemia em jejum ≥ percentil 90];
- para crianças >10 anos de acordo com os critérios IDF [CC ≥ percentil 90 e ≥1 dos seguintes: TG ≥ 150 mg/dL, HDL ≤ 40 mg/dL, PAS ≥ 130 mmHg, PAD ≥ 85 mmHg e glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL ou Diabetes Tipo 2 conhecido]
Critérios de Exclusão:
- diagnóstico de obesidade secundária;
- tratamento com pré/probióticos nos últimos 3 meses;
- tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses;
- presença de doença intestinal crónica ou aguda nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Pré-Pós de Braço Único
No T0 (inclusão), os participantes serão submetidos a avaliações basais.
Do T0 ao T1, receberão um complexo à base de polissacarídeos juntamente com uma intervenção dietética e de estilo de vida baseada nos princípios da dieta mediterrânica.
Do T1 ao T2, o complexo à base de polissacarídeos será descontinuado, e os participantes continuarão apenas com a intervenção dietética e de estilo de vida como fase de washout.
As avaliações no T0, T1 e T2 serão utilizadas para avaliar alterações ao longo do tempo.
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O complexo à base de polissacarídeos é um dispositivo médico composto por uma mistura de fibras solúveis e insolúveis (celulose, hemicelulose, pectina, mucilagens).
Após a inscrição no T0, os participantes foram instruídos a consumir um complexo à base de polissacarídeos durante 4 meses numa dosagem de dois saquetes diários, a serem consumidos um antes do almoço e um antes do jantar (total 5 g/dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composição da microbiota intestinal
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Recolha de amostras fecais, extração de DNA bacteriano e análise das regiões hipervariáveis V3-V4 do gene do ARN ribossomal 16S (ARNr) procariótico
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso Corporal
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Descrição do peso corporal: Peso corporal medido em quilogramas utilizando uma balança calibrada.
Unidade de medida: kg
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No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Altura
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Descrição da Altura: Altura em pé medida com um estadiómetro.
Unidade de Medida: cm
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Pontuação z de altura
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Descrição do Z-score de Altura: Z-score de altura para idade calculado de acordo com tabelas de crescimento de referência. Unidade de Medida: z-score |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Índice de Massa Corporal
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Índice de Massa Corporal (IMC) Descrição: o peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m² Unidade de medida: kg/m²
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Índice de Massa Corporal z-score
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Descrição do Z-score do IMC: Z-score do IMC para a idade calculado de acordo com as tabelas de referência de crescimento.
Unidade de Medida: z-score
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Circunferência da cintura
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Descrição da Circunferência da Cintura: : A circunferência da cintura medida em centímetros com uma fita métrica não elástica.
Unidade de Medida: cm
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No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Rácio cintura-altura
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Descrição da Relação Cintura-Altura: : Relação cintura-altura calculada como a circunferência da cintura dividida pela altura.
Unidade de Medida: relação adimensional
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Massa gorda (kg)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Massa total de gordura corporal expressa em quilogramas, avaliada por meio de pletismografia de ar.
Unidade de Medida: kg
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Massa gorda (%)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Percentagem de gordura corporal total em relação ao peso corporal, avaliada através de pletismografia por ar. Unidade de Medida: % |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Massa magra (kg)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Massa total isenta de gordura expressa em quilogramas, avaliada por pletismografia de ar.
Unidade de Medida: kg
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Massa isenta de gordura (%)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Percentagem de massa isenta de gordura em relação ao peso corporal, avaliada através de pletismografia de ar. Unidade de Medida: % |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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A pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio com um esfigmomanómetro calibrado. Unidade de Medida: mmHg |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Pressão arterial diastólica
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio utilizando um esfigmomanómetro calibrado. Unidade de Medida: mmHg |
No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Glicemia em jejum
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Concentração de glicose plasmática em jejum medida em amostras de sangue venoso.
Unidade de Medida: mg/dL
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Insulina em jejum
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Concentração de insulina plasmática em jejum medida em amostras de sangue venoso.
Unidade de Medida: µU/mL
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No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Concentração de hemoglobina glicada (HbA1c) medida em sangue total como indicador do controlo glicémico a longo prazo. Unidade de Medida: mmol/mol |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Perfil lipídico
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Concentrações séricas de lípidos em jejum, incluindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Cada parâmetro lipídico será analisado e relatado separadamente. Unidade de Medida: mg/dL |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Enzimas hepáticas
Prazo: No recrutamento (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Concentrações séricas de enzimas hepáticas, incluindo aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT). Cada enzima será analisada e reportada separadamente. Unidade de Medida: U/L |
No recrutamento (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: No início do estudo (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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A resistência à insulina avaliada através do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado a partir das concentrações de glicose plasmática em jejum e insulina plasmática em jejum. Unidade de Medida: valor do índice |
No início do estudo (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Índice Quantitativo de Verificação da Sensibilidade à Insulina (QUICKI)
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Sensibilidade à insulina avaliada através do Índice de Verificação da Sensibilidade à Insulina Quantitativa (QUICKI), calculado a partir das concentrações de glicose plasmática em jejum e de insulina plasmática em jejum. Unidade de Medida: valor do índice |
No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Índice Triglicerídeo-Glicose (TyG)
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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A resistência à insulina avaliada através do índice Triglicerídeos-Glicose (TyG), calculado a partir das concentrações de triglicerídeos em jejum e de glicose plasmática em jejum. Unidade de Medida: valor do índice |
No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Índice Aterogénico do Plasma (IAP)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Risco aterogénico avaliado através do Índice Aterogénico do Plasma (IAP), calculado como o logaritmo da razão entre as concentrações de triglicerídeos e colesterol HDL. Unidade de Medida: valor do índice |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Ingestão de Energia
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Ingestão energética Unidade: kcal/dia
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No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Ingestão de macronutrientes (gramas/dia)
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Ingestão diária de macronutrientes expressa em gramas por dia, incluindo:
Unidade de medida: g/dia |
No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Consumo de macronutrientes (% de energia)
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Contribuição dos macronutrientes para a ingestão total de energia expressa como percentagem de energia, incluindo:
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No momento da inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Micronutrientes (µg/dia)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Ingestão diária de vitamina B12 e ácido fólico expressa em microgramas por dia.
Unidade de Medida: µg/dia
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Micronutrientes (mg/dia)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Ingestão diária de cálcio, ferro, zinco e magnésio expressa em miligramas por dia. Unidade de Medida: mg/dia |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Pontuação KIDMED
Prazo: No recrutamento (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Aderência à dieta mediterrânica avaliada através do questionário KIDMED (pontuação de 0 a 12). Unidade de Medida: pontuação |
No recrutamento (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência do braço a meio do antebraço (MUAC)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Circunferência do braço (MUAC) Descrição: : Circunferência do braço medida em centímetros utilizando uma fita métrica não elástica.
Unidade de Medida: cm
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Pontuação Z da circunferência do braço (MUAC)
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Circunferência do braço a meio (MUAC) z-score Descrição: z-score de circunferência do braço a meio para a idade calculado de acordo com os padrões de crescimento de referência.
Unidade de Medida: z-score
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Espessura da prega cutânea do tríceps
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Espessura da prega cutânea do tríceps medida em milímetros usando um adipômetro calibrado. Unidade de Medida: mm
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Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Pregue cutâneo tricipital z-score
Prazo: Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Espessura da prega cutânea do tríceps para a idade, pontuação z calculada de acordo com os padrões de crescimento de referência.
Unidade de Medida: pontuação z |
Na inscrição (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Presença de MASLD
Prazo: No início do estudo (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Descrição: Presença de doença hepática gordurosa metabólica (MASLD) avaliada por ultrassonografia abdominal. Tipo de Medida: Dicotómica (Sim/Não) |
No início do estudo (T0), após 4 meses (T1), no final do estudo aos 8 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Síndrome metabólica
- Obesidade Pediátrica
Outros números de identificação do estudo
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Outro identificador: Comitato Etico Milano Area 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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