Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Polysaccharid-baseret Kompleksadministration på Tarmmikrobiomet og det Kardio-metaboliske Profil hos Børn med Fedme og Metabolsk Syndrom. (Polymets)

27. december 2025 opdateret af: Elvira Verduci, University of Milan

Effekten af polysaccharidbaseret kompleksadministration på tarmmikrobiomet og det kardiometaboliske profil hos børn med fedme og metabolt syndrom.

Børnefedme er et stigende folkesundhedsproblem og er forbundet med langsigtede helbredsproblemer. At ændre livsstilsvaner, især at forbedre kost og opretholde disse ændringer over tid, kan være udfordrende for børn og familier. Af denne grund udforskes nye behandlingsmuligheder, herunder måder at forbedre tarmmikrobiota på, som kan påvirke appetit og værtens metaboliske sundhed.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af et medicinsk udstyr lavet af polysakkaridbaseret kompleks sammen med sund livsstil og kostintervention på tarmmikrobiotas sammensætning og metabolisk sundhed hos børn og unge med metabolisk usund fedme. Undersøgelsen varer 8 måneder og vil inkludere 3 besøg: ved start (T0), efter 4 måneder (T1) og efter 8 måneder (T2). Fra T0 til T1 vil deltagerne modtage det polysakkaridbaserede kompleks sammen med middelhavsstil kost- og adfærdsintervention. Fra T1 til T2 vil kun kost-livsstilsprogrammet fortsætte.

Ved hvert besøg vil forskerne indsamle blodprøver, udføre ernærings- og kropsammensætningsvurdering og indsamle afføringsprøver for at karakterisere tarmmikrobiota. Det primære formål er at evaluere effekten på tarmmikrobiotas sammensætning af en polysakkaridbaseret kompleksadministration kombineret med kost- og livsstilsinterventioner. Derudover sigter undersøgelsen mod at evaluere effektiviteten af denne intervention i forhold til at forbedre fedmerelaterede parametre og det overordnede kardiometaboliske profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20154
        • Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 8 til 14 år;
  • fedme defineret som BMI z-score ≥+2 standardafvigelsesscore (SDS) baseret på WHO vækstkurver
  • gestationsalder 37-42 uger;
  • fødselsvægt >2500 g og <4000 g;
  • etableret tilstand af MUO, defineret som følger:

    1. for børn ≤10 år ifølge IDEFICS-kriterierne [taljeomkreds (WC) ≥90. percentil og ≥1 af følgende triglycerider (TG) ≥90. percentil, HDL-kolesterol (HDL) ≤10. percentil, systolisk blodtryk (SBP) eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90. percentil, HOMA-insulinresistens ≥90. percentil eller fastende glukose ≥90. percentil];
    2. for børn >10 år ifølge IDF-kriterierne [WC ≥ 90. percentil og ≥1 af følgende TG ≥ 150 mg/dL, HDL ≤ 40 mg/dL, SBP ≥ 130 mmHg, DBP ≥ 85 mmHg og fastende blodglukose ≥ 100 mg/dl eller kendt type 2-diabetes]

Eksklusionskriterier:

  • diagnose af sekundær fedme;
  • behandling med pre-/probiotika i de foregående 3 måneder;
  • antibiotikabehandling i de foregående 3 måneder;
  • tilstedeværelse af kronisk eller akut tarmsygdom i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarms Pre-Post Behandling
Ved T0 (inklusion) vil deltagerne gennemgå baselinevurderinger. Fra T0 til T1 vil de modtage et polysaccharid-baseret kompleks sammen med en kost- og livsstilsintervention baseret på middelhavskostens principper. Fra T1 til T2 vil det polysaccharid-baseret kompleks blive afbrudt, og deltagerne vil fortsætte kun med kost- og livsstilsinterventionen som en washout-fase. Vurderinger ved T0, T1 og T2 vil blive brugt til at evaluere ændringer over tid.
Polysaccharid-baseret kompleks er en medicinsk udstyrssammensætning bestående af en blanding af opløselige og uopløselige fibre (cellulose, hemicellulose, pektin, mucilager). Efter indskrivning ved T0 blev deltagerne instrueret i at indtage et polysaccharid-baseret kompleks i 4 måneder med en dosering på to poser dagligt, som skulle indtages en før frokost og en før aftensmad (i alt 5 g/dag).
Andre navne:
  • Neo-Policaptil Gel Retard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Indsamling af afføringsprøver, ekstraktion af bakterielt DNA og analyse af V3-V4 hypervariable regioner af det prokaryote 16S ribosomale RNA (rRNA) gen
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Kropsvægt Beskrivelse: Kropsvægt målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret vægt. Måleenhed: kg
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Højde
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Højdebeskrivelse: Stående højde målt med en stadiometer.
Måleenhed: cm
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Højde z-score
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Højde z-score Beskrivelse: Højde-for-alder z-score beregnet i henhold til reference vækstdiagrammer.

Måleenhed: z-score

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Body Mass Index (BMI) Beskrivelse: vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2 Måleenhed: kg/m^2
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Body Mass Index z-score
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
BMI z-score Beskrivelse: BMI-for-alder z-score beregnet i henhold til reference vækstdiagrammer. Måleenhed: z-score
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Taljemål
Tidsramme: Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved studiens afslutning efter 8 måneder (T2)
Målebåndstekst: : Taljeomkreds målt i centimeter med et ikke-elastisk målebånd. Måleenhed: cm
Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved studiens afslutning efter 8 måneder (T2)
Talje-højde-forhold
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Talje-til-højde-forhold Beskrivelse: : Talje-til-højde-forhold beregnet som taljeomkreds divideret med højde. Måleenhed: dimensionsløst forhold
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Samlet kropsfedtmassen udtrykt i kilogram, vurderet ved brug af luftpletysmografi. Måleenhed: kg
Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Fedtmasse (%)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Procentdel af den samlede kropsfedt i forhold til kropsvægt, vurderet ved hjælp af luftpletysmografi.

Måleenhed: %

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af studiet efter 8 måneder (T2)
Samlet fedtfri masse udtrykt i kilogram, vurderet ved hjælp af luftpletysmografi. Måleenhed: kg
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af studiet efter 8 måneder (T2)
Fedtfri masse (%)
Tidsramme: Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)

Procentdel af fedtfri masse i forhold til kropsvægt, vurderet ved brug af luftpletysmografi.

Måleenhed: %

Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv ved hjælp af en kalibreret blodtryksmåler.

Måleenhed: mmHg

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved studiet afslutning efter 8 måneder (T2)

Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler.

Måleenhed: mmHg

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved studiet afslutning efter 8 måneder (T2)
Fastende glukose
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Fastende plasmaglukosekoncentration målt i venøse blodprøver. Måleenhed: mg/dL
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Fasteinsulin
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Fasteplasmainsulinkoncentration målt i veneblodprøver. Måleenhed: µU/mL
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af studiet efter 8 måneder (T2)

Glykeret hæmoglobin (HbA1c) koncentration målt i fuldblod som en indikator for langvarig glykæmisk kontrol.

Måleenhed: mmol/mol

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af studiet efter 8 måneder (T2)
Lipidprofil
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Faste serumlipidkoncentrationer inklusive totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider. Hver lipidparameter vil blive analyseret og rapporteret separat.

Måleenhed: mg/dL

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Leverenzymer
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Serumkoncentrationer af leverenzymer inklusive aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT). Hvert enzym vil blive analyseret og rapporteret separat.

Måleenhed: U/L

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Insulinresistens vurderet ved hjælp af den homeostatiske model til vurdering af insulinresistens (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende plasmaglukose og fastende plasmainsuinkoncentrationer.

Måleenhed: indeksværdi

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Kvantitativ insulinfølsomhedsindeks (QUICKI)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Insulinsfølsomhed vurderet ved hjælp af Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), beregnet fra fastende plasmaglukose og fastende plasmainkulin-koncentrationer.

Måleenhed: indeksværdi

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Triglycerid-Glukose (TyG) indeks
Tidsramme: Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af studiet efter 8 måneder (T2)

Insulinresistens vurderet ved hjælp af Triglycerid-Glukose (TyG)-indekset, beregnet ud fra fastende triglycerider og fastende plasmaglukosekoncentrationer.

Måleenhed: indeksværdi

Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af studiet efter 8 måneder (T2)
Atherogenic Index of Plasma (AIP)
Tidsramme: Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)

Aterogen risiko vurderet ved hjælp af Aterogen Index of Plasma (AIP), beregnet som logaritmen af forholdet mellem triglycerider og HDL-kolesterol koncentrationer.

Måleenhed: indeksværdi

Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Energiindtag
Tidsramme: Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Energiindtag Enhed: kcal/dag
Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
Makronæringsstofindtag (gram/dag)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Dagligt indtag af makronæringsstoffer udtrykt i gram pr. dag, herunder:

  • kulhydrater,
  • sukkerarter,
  • samlet kostfibre,
  • uopløselige fibre,
  • opløselige fibre,
  • proteiner,
  • dyriske proteiner,
  • planteproteiner,
  • samlede lipider,
  • mættede fedtsyrer,
  • enumættede fedtsyrer,
  • flerumættede fedtsyrer, Hvert makronæringsstof vil blive analyseret og rapporteret separat.

Måleenhed: g/dag

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Makronæringsstofindtag (% af energi)
Tidsramme: Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Makronæringsstoffers bidrag til det samlede energiindtag udtrykt som procentdel af energi, inkluderende:

  • kulhydrater,
  • sukkerarter,
  • proteiner,
  • totalt fedtindhold,
  • mættede fedtsyrer,
  • enumættede fedtsyrer,
  • flerumættede fedtsyrer,
  • omega-3-fedtsyrer,
  • omega-6-fedtsyrer. Hvert makronæringsstof vil blive analyseret og rapporteret separat. Måleenhed: % af dagligt energiindtag (%En)
Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Mikronæringsstoffer (µg/dag)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Dagligt indtag af vitamin B12 og folinsyre udtrykt i mikrogram per dag. Måleenhed: µg/dag
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Mikronæringsstoffer (mg/dag)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)

Dagligt indtag af calcium, jern, zink og magnesium udtrykt i milligram pr. dag.

Måleenhed: mg/dag

Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)
KIDMED-score
Tidsramme: Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)

Overholdelse af Middelhavskost vurderet ved hjælp af KIDMED-spørgeskemaet (scoreområde 0-12).

Måleenhed: score

Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af studiet efter 8 måneder (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midt-øvre arm omkreds (MUAC)
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Mid-upper arm circumference (MUAC) Beskrivelse: : Mid-upper arm circumference målt i centimeter ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd. Måleenhed: cm
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Mid-upper arm circumference (MUAC) z-score
Tidsramme: Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Mid-upper arm circumference (MUAC) z-score Beskrivelse: Mid-upper arm circumference-for-age z-score beregnet i henhold til reference vækststandarder. Måleenhed: z-score
Ved tilmelding (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Triceps hudfoldetykkelse
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Triceps hudfoldetykkelse målt i millimeter ved hjælp af en kalibreret hudfoldetang.. Måleenhed: mm
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutningen af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)
Triceps hudfoldetykkelses z-score
Tidsramme: Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved studiet afslutning efter 8 måneder (T2)
Triceps hudfoldetykkelse-for-alder z-score beregnet i henhold til reference vækststandarder. Måleenhed: z-score
Ved indskrivning (T0), efter 4 måneder (T1), ved studiet afslutning efter 8 måneder (T2)
Tilstedeværelse af MASLD
Tidsramme: Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Beskrivelse: Forekomst af metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) vurderet ved abdominal ultralyd.

Måltype: Dikotom (Ja/Nej)

Ved indmeldelse (T0), efter 4 måneder (T1), ved afslutning af undersøgelsen efter 8 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt, fordi undersøgelsen involverer mindreårige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Polysaccharidbaseret kompleks

Abonner