Polysakkaridipohjaisen kompleksin annostelun vaikutus suoliston mikrobistoon ja kardiometaboliseen profiiliin lapsilla, joilla on liikalihavuutta ja metabolista oireyhtymää. (Polymets)
lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Elvira Verduci, University of Milan
Polysakkaridipohjaisen kompleksin annostelun vaikutus suoliston mikrobistoon ja kardio-metaboliseen profiiliin lapsilla, joilla on lihavuutta ja metabolista oireyhtymää.
Lapsuuden ylipaino on kasvava kansanterveydellinen huolenaihe ja liittyy pitkäaikaisiin terveysongelmiin. Elämäntapojen muuttaminen, erityisesti ruokavalion parantaminen ja näiden muutosten ylläpitäminen ajan myötä, voi olla haastavaa lapsille ja perheille. Tästä syystä uusia hoitomuotoja tutkitaan, mukaan lukien tapoja parantaa suoliston mikrobistoa, joka voi vaikuttaa ruokahaluun ja isäntäorganisman metaboliseen terveyteen.
Tämä tutkimus selvittää polysakkaridipohjaisen kompleksin valmistetun lääkelaite vaikutusta yhdessä terveellisen elämäntavan ja ruokavalion interventioiden kanssa suoliston mikrobiston koostumukseen ja metaboliseen terveyten lapsilla ja nuorilla, joilla on metabolisesti epäterveellinen ylipaino. Tutkimus kestää 8 kuukautta ja sisältää 3 käyntiä: alussa (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1) ja 8 kuukauden jälkeen (T2). T0:sta T1:een osallistujat saavat polysakkaridipohjaisen kompleksin yhdessä välimerenmallisen ruokavalion ja käyttäytymisinterventioiden kanssa. T1:stä T2:een vain ruokavalion ja elämäntavan ohjelma jatkuu.
Jokaisella käynnillä tutkijat keräävät verinäytteitä, suorittavat ravitsemuksen ja kehonkoostumuksen arvioinnin sekä keräävät ulostenäytteitä suoliston mikrobiston karakterisoimiseksi. Pääasiallinen tavoite on arvioida polysakkaridipohjaisen kompleksin antamisen yhdessä ruokavalion ja elämäntapainterventioiden kanssa suoliston mikrobiston koostumukseen vaikuttavaa vaikutusta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän intervention tehokkuutta ylipainoon liittyvien parametrien ja kokonaisvaltaisen kardiometabolisen profiilin parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20154
- Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8–14 vuotta;
- lihavuus määriteltynä WHO:n kasvukäyrien mukaisena BMI z-pisteenä ≥+2 keskihajontapistettä (SDS);
- raskausikä 37–42 viikkoa;
- syntymäpaino >2500 g ja <4000 g;
MUO:n vakiintunut tila, määritelty seuraavasti:
- alle 10-vuotiaille lapsille IDEFICS-kriteerien mukaan [vyötärönympärys (WC) ≥90. persentiili ja ≥1 seuraavista: triglyseridit (TG) ≥90. persentiili, HDL-kolesteroli (HDL) ≤10. persentiili, systolinen verenpaine (SBP) tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥90. persentiili, HOMA-insuliiniresistenssi ≥90. persentiili tai paastoverensokeri ≥90. persentiili];
- yli 10-vuotiaille lapsille IDF-kriteerien mukaan [WC ≥90. persentiili ja ≥1 seuraavista: TG ≥150 mg/dl, HDL ≤40 mg/dl, SBP ≥130 mmHg, DBP ≥85 mmHg ja paastoverensokeri ≥100 mg/dl tai tunnettu tyypin 2 diabetes]
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarisen lihavuuden diagnoosi;
- pre-/probioottien hoito edellisten 3 kuukauden aikana;
- antibioottien käyttö edellisten 3 kuukauden aikana;
- kroonisen tai akuutin suolistosairauden esiintyminen edellisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ennen-jälkeen-hoito
T0-vaiheessa (rekisteröitymisen yhteydessä) osallistujille tehdään perustason arvioinnit.
T0- ja T1-vaiheiden välillä he saavat polysakkarideihin perustuvaa kompleksia yhdessä Välimeren ruokavalion periaatteisiin perustuvan ravitsemus- ja elämäntapaintervention kanssa.
T1- ja T2-vaiheiden välillä polysakkarideihin perustuva kompleksi keskeytetään, ja osallistujat jatkavat vain ravitsemus- ja elämäntapaintervention kanssa pesuvaiheena.
T0-, T1- ja T2-vaiheissa tehtäviä arviointeja käytetään muutosten arvioimiseen ajan myötä.
|
Polysakkaridipohjainen kompleksi on lääketieteellinen laite, joka koostuu liukenevien ja liukenemattomien kuitujen seoksesta (selluloosa, hemiselluloosa, pektiini, limakkeet).
T0-aikanaan rekisteröinnin jälkeen osallistujille annettiin ohje kuluttaa polysakkaridipohjaista kompleksia 4 kuukauden ajan annoksella kaksi pussia päivässä, joista yksi tuli nauttia ennen lounasta ja yksi ennen päivällistä (yhteensä 5 g/päivä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobistön koostumus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Ulostenäytteiden kerääminen, bakteerisen DNA:n eristäminen ja prokaryoottisen 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenin V3-V4 hypermuuttuvien alueiden analysointi
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Paino Kuvaus: Paino mitattuna kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
Mittayksikkö: kg
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Pituuden kuvaus: Pystyasennossa mitattu pituus stadimetrillä.
Mittayksikkö: cm
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Pituus z-pisteet
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
Pituus z-pisteiden kuvaus: Ikään suhteutettu pituus z-piste laskettuna viitekasvukaavioiden mukaan. Mittayksikkö: z-piste |
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Painoindeksi (BMI) Kuvaus: paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI yksikössä kg/m² Mittayksikkö: kg/m²
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Painoindeksi z-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
BMI z-arvon kuvaus: Ikään suhteutettu BMI z-arvo laskettuna viitepituuskäyröiden perusteella.
Mittayksikkö: z-arvo
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Vyötärönympäryksen kuvaus: Vyötärönympärys mitattuna senttimetreinä käyttämällä joustamatonta mittanauhaa.
Mittayksikkö: cm
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Vyötärön ja pituuden suhde
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Vyötärön ja pituuden suhde Kuvaus: : Vyötärön ja pituuden suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta pituudella.
Mittayksikkö: yksikötön suhde
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Rasvamassa (kg)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Koko kehon rasvamassa ilmaituna kilogrammoina, arvioitu käyttämällä ilmavolyymimittaria.
Mittayksikkö: kg
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Rasvamassa (%)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
Kokonaiskehön rasvan prosenttiosuus suhteessa kehon painoon, arvioitu käyttäen ilmapletyysmografiaa. Mittayksikkö: % |
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Rasvaton massa (kg)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Kokonaisrasvaton massa ilmaistuna kilogrammoina, arvioitu käyttäen ilmapletysmografiaa.
Mittayksikkö: kg
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Rasvaton kehomassa (%)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Rasvattoman massan prosenttiosuus suhteessa ruumiinpainoon, arvioitu käyttäen ilmapletysmografiaa. Mittayksikkö: % |
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Kuristusverenpaine mitattuna elohopeamillimetreinä kalibroidulla verenpainemittarilla. Mittayksikkö: mmHg |
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Diastolinen verenpaine mitattuna millimetreinä elohopeaa kalibroidulla verenpaineenmittarilla. Mittayksikkö: mmHg |
Rekisteröitymishetkellä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Paastoverinäytteestä mitattu glukoosipitoisuus suoniverinäytteessä.
Mittayksikkö: mg/dL
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Paastoveriplasman insuliinipitoisuus mitattuna laskimoverinäytteistä.
Mittayksikkö: µU/mL
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) pitoisuus mitattuna kokoverestä pitkän aikavälin glukoositasapainon osoittimena. Mittayksikkö: mmol/mol |
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Paastoveren lipidipitoisuudet, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit. Jokaista lipidiparametria analysoidaan ja raportoidaan erikseen. Mittayksikkö: mg/dL |
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Seerumin maksaentsyymipitoisuudet, mukaan lukien aspartaatti-aminotransferaasi (AST) ja alaniini-aminotransferaasi (ALT). Jokainen entsyymi analysoidaan ja raportoidaan erikseen. Mittayksikkö: U/L |
Ilmoittautumishetkellä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen arviointimalli (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
Insuliiniresistanssi arvioitiin käyttäen Homeostaattista Mallia Insuliiniresistanssin Arviointiin (HOMA-IR), joka laskettiin paastoveriplasmaglukoosista ja paastoveriplasmainssuliinipitoisuuksista. Mittayksikkö: indeksiarvo |
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyysindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Insuliininsietoisuuden arviointi käyttäen Kvantitatiivista Insuliininsietoisuuden Tarkistusindeksiä (QUICKI), joka lasketaan paastoverensokerron ja paastoinsuliinipitoisuuksien perusteella. Mittayksikkö: indeksiarvo |
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Triglyseridi-glukoosi (TyG) -indeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Insuliiniresistenssi arvioitiin käyttäen triglyseridi-glukoosi (TyG) -indeksiä, joka laskettiin paastotriglyseridi- ja paastoplasmaglukoosipitoisuuksista. Mittayksikkö: indeksiarvo |
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Plasman aterogeeninen indeksi (AIP)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Aterogeeninen riski arvioitiin käyttäen Plasma-aterogeenista indeksiä (AIP), joka lasketaan triglyseridien ja HDL-kolesterolin pitoisuuksien suhteen logaritmina. Mittayksikkö: indeksiarvo |
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Energiansaanti
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Energian saanti Yksikkö: kcal/päivä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Makroravinteiden saanti (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
Makroravinteiden päivittäinen saanti ilmaistuna grammoina päivässä, mukaan lukien:
Mittayksikkö: g/pv |
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Makroravintoaineiden saanti (% energiasta)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Makroravinteiden osuus kokonaisenergiansaannista ilmaistuna energian prosentteina, mukaan lukien:
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Mikroravinteet (µg/päivä)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Päivittäinen B12-vitamiinin ja foolihapon saanti ilmaistuna mikrogrammoina päivässä.
Mittayksikkö: µg/päivä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Mikroravinteet (mg/päivä)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
Päivittäinen kalsiumin, raudan, sinkin ja magnesiumin saanti ilmaistuna milligrammoina päivässä. Mittayksikkö: mg/päivä |
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
KIDMED-pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioitiin KIDMED-kyselylomakkeen avulla (pistemääräalue 0-12). Mittayksikkö: pistemäärä |
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen lopussa 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mid-upper arm circumference (MUAC)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Keski-olkavarren ympärysmitta (MUAC) Kuvaus: : Keski-olkavarren ympärysmitta mitattuna senttimetreinä käyttämällä joustamatonta mittanauhaa.
Mittayksikkö: cm
|
Ilmoittautuessa (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Mid-upper arm circumference (MUAC) z-luku
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Keski-yläolkapääsylinterin (MUAC) z-pistearvon kuvaus: Keski-yläolkapääsylinterin ikäkohtainen z-pistearvo laskettuna viitepituuskasvustandardien mukaan.
Mittayksikkö: z-pistearvo
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Kolmipäinen ihonpoimun paksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Kolmipäinen ihopoimuvenymä mitattuna millimetreinä kalibroidulla ihopoimulevyllä. Mittayksikkö: mm
|
Ilmoittautumishetkellä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
|
Tricepsin ihonpoimun paksuuden z-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden jälkeen (T2)
|
Kolmiopään ihannauhan paksuus ikään suhteutettu z-pisteet laskettuna viitekasvustandardien mukaan.
Mittayksikkö: z-pisteet
|
Rekrytoinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden jälkeen (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden jälkeen (T2)
|
|
MASLD:n esiintyminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Kuvaus: Metabolisesta dysfunktiosta johtuvan rasvamaksan (MASLD) esiintyminen, arvioitu vatsan ultraäänitutkimuksella. Mittatyyppi: Dikotominen (Kyllä/Ei) |
Rekisteröitymisen yhteydessä (T0), 4 kuukauden kuluttua (T1), tutkimuksen päättyessä 8 kuukauden kuluttua (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Altavilla C, Caballero-Perez P. An update of the KIDMED questionnaire, a Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2019 Oct;22(14):2543-2547. doi: 10.1017/S1368980019001058. Epub 2019 May 31.
- Stagi S, Lapi E, Seminara S, Pelosi P, Del Greco P, Capirchio L, Strano M, Giglio S, Chiarelli F, de Martino M. Policaptil Gel Retard significantly reduces body mass index and hyperinsulinism and may decrease the risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM) in obese children and adolescents with family history of obesity and T2DM. Ital J Pediatr. 2015 Feb 15;41:10. doi: 10.1186/s13052-015-0109-7.
- Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, Wong G, Bennett P, Shaw J, Caprio S; IDF Consensus Group. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. 2007 Oct;8(5):299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007.00271.x. No abstract available.
- Ahrens W, Moreno LA, Marild S, Molnar D, Siani A, De Henauw S, Bohmann J, Gunther K, Hadjigeorgiou C, Iacoviello L, Lissner L, Veidebaum T, Pohlabeln H, Pigeot I; IDEFICS consortium. Metabolic syndrome in young children: definitions and results of the IDEFICS study. Int J Obes (Lond). 2014 Sep;38 Suppl 2:S4-14. doi: 10.1038/ijo.2014.130.
- Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. 2018 Nov;19(11):1476-1491. doi: 10.1111/obr.12721. Epub 2018 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/ST/260
- Ethical Committe (Muu tunniste: Comitato Etico Milano Area 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tutkimus koskee alaikäisiä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .