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Effetto della somministrazione di complessi a base di polisaccaridi sul microbioma intestinale e sul profilo cardio-metabolico in bambini con obesità e sindrome metabolica. (Polymets)

27 dicembre 2025 aggiornato da: Elvira Verduci, University of Milan

Effetto della somministrazione di complessi a base di polisaccaridi sul microbioma intestinale e sul profilo cardio-metabolico nei bambini con obesità e sindrome metabolica.

L'obesità infantile è una crescente preoccupazione per la salute pubblica ed è associata a problemi di salute a lungo termine. Cambiare le abitudini di vita, in particolare migliorare la dieta e mantenere questi cambiamenti nel tempo, può essere difficile per i bambini e le famiglie. Per questo motivo, si stanno esplorando nuove opzioni di trattamento, inclusi modi per migliorare il microbiota intestinale, che può influenzare l'appetito e la salute metabolica dell'ospite.

Questo studio indagherà l'impatto di un dispositivo medico a base di complessi polisaccaridici insieme a un intervento di stile di vita sano e dietetico, sulla composizione del microbiota intestinale e sulla salute metabolica in bambini e adolescenti con obesità metabolicamente non sana. Lo studio durerà 8 mesi e includerà 3 visite: all'inizio (T0), dopo 4 mesi (T1) e dopo 8 mesi (T2). Da T0 a T1, i partecipanti riceveranno il complesso a base di polisaccaridi insieme a un intervento dietetico e comportamentale in stile mediterraneo. Da T1 a T2, continuerà solo il programma dietetico e di stile di vita.

Ad ogni visita, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue, effettueranno una valutazione nutrizionale e della composizione corporea, e raccoglieranno campioni di feci per caratterizzare il microbiota intestinale. L'obiettivo principale è valutare l'effetto sulla composizione del microbiota intestinale dell'amministrazione di un complesso a base di polisaccaridi combinato con interventi dietetici e di stile di vita. Inoltre, lo studio mira a valutare l'efficacia di questo intervento nel migliorare i parametri legati all'obesità e il profilo cardiometabolico complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Department of Pediatrics, Vittore Buzzi Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età da 8 a 14 anni;
  • obesità definita come punteggio z dell'IMC ≥+2 deviazioni standard (SDS) basate sulle curve di crescita OMS
  • età gestazionale 37-42 settimane;
  • peso alla nascita >2500 g e <4000 g;

  • condizione accertata di MUO, definita come segue:

    1. per bambini ≤10 anni secondo i criteri IDEFICS [circonferenza vita (WC) ≥90° percentile e ≥1 dei seguenti: trigliceridi (TG) ≥90° percentile, colesterolo HDL (HDL) ≤10° percentile, pressione arteriosa sistolica (SBP) o diastolica (DBP) ≥90° percentile, insulino-resistenza HOMA ≥90° percentile o glicemia a digiuno ≥90° percentile];
    2. per bambini >10 anni secondo i criteri IDF [WC ≥90° percentile e ≥1 dei seguenti: TG ≥150 mg/dL, HDL ≤40 mg/dL, SBP ≥130 mmHg, DBP ≥85 mmHg e glicemia a digiuno ≥100 mg/dl o diabete di tipo 2 noto]

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di obesità secondaria;
  • trattamento con pre/probiotici nei precedenti 3 mesi;
  • trattamento antibiotico nei precedenti 3 mesi;
  • presenza di malattia intestinale cronica o acuta nei precedenti 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Pre-Post Trattamento a Braccio Singolo
Al T0 (arruolamento), i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni basali. Da T0 a T1, riceveranno un complesso a base di polisaccaridi insieme a un intervento dietetico e di stile di vita basato sui principi della dieta mediterranea. Da T1 a T2, il complesso a base di polisaccaridi sarà interrotto e i partecipanti continueranno solo con l'intervento dietetico e di stile di vita come fase di washout. Le valutazioni a T0, T1 e T2 saranno utilizzate per valutare i cambiamenti nel tempo.
Dispositivo: Complesso a base di polisaccaridi
Il complesso a base di polisaccaridi è un dispositivo medico composto da una miscela di fibre solubili e insolubili (cellulosa, emicellulosa, pectina, mucillagini). Dopo l'arruolamento a T0, ai partecipanti è stato indicato di assumere un complesso a base di polisaccaridi per 4 mesi al dosaggio di due bustine al giorno, da consumare una prima del pranzo e una prima della cena (totale 5 g/giorno).
Altri nomi:
  • Neo-Policaptil Gel Retard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Raccolta di campioni fecali, estrazione del DNA batterico e analisi delle regioni ipervariabili V3-V4 del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) procariotico
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Descrizione del peso corporeo: Peso corporeo misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata. Unità di misura: kg
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Altezza
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Descrizione Altezza: Altezza in piedi misurata utilizzando uno stadiometro. Unità di Misura: cm
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Punteggio z dell'altezza
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Descrizione del punteggio z dell'altezza: Punteggio z dell'altezza per età calcolato in base ai grafici di crescita di riferimento.

Unità di misura: punteggio z
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Indice di Massa Corporea (IMC) Descrizione: peso e altezza verranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2 Unità di misura: kg/m^2
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Indice di Massa Corporea punteggio z
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
BMI z-score Descrizione: Punteggio z dell'IMC per età calcolato secondo i grafici di crescita di riferimento. Unità di misura: punteggio z
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Descrizione circonferenza vita: : Circonferenza vita misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro non elastico. Unità di misura: cm
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Descrizione rapporto vita-altezza: Rapporto vita-altezza calcolato come circonferenza vita divisa per altezza. Unità di misura: rapporto adimensionale
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Massa totale di grasso corporeo espressa in chilogrammi, valutata mediante pletismografia ad aria.
Unità di misura: kg
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Massa grassa (%)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Percentuale di grasso corporeo totale rispetto al peso corporeo, valutata mediante pletismografia ad aria.

Unità di misura: %
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Massa corporea totale priva di grasso espressa in chilogrammi, valutata mediante pletismografia ad aria. Unità di misura: kg
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Massa magra (%)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)

Percentuale di massa magra rispetto al peso corporeo, valutata mediante pletismografia ad aria.

Unità di misura: %
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)

Pressione sanguigna sistolica misurata in millimetri di mercurio utilizzando uno sfigmomanometro calibrato.

Unità di misura: mmHg
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Pressione diastolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio utilizzando uno sfigmomanometro calibrato.

Unità di misura: mmHg
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno misurata in campioni di sangue venoso.
Unità di misura: mg/dL
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno misurata in campioni di sangue venoso. Unità di misura: µU/mL
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)

Concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c) misurata nel sangue intero come indicatore del controllo glicemico a lungo termine.

Unità di misura: mmol/mol
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Concentrazioni lipidiche sieriche a digiuno, inclusi colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. Ogni parametro lipidico verrà analizzato e riportato separatamente.

Unità di misura: mg/dL
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Concentrazioni sieriche degli enzimi epatici, inclusi aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). Ogni enzima verrà analizzato e riportato separatamente.

Unità di misura: U/L
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Resistenza all'insulina valutata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR), calcolato dalle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e di insulina plasmatica a digiuno.

Unità di misura: valore indice
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Indice Quantitativo di Sensibilità Insulinica (QUICKI)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

La sensibilità all'insulina valutata utilizzando l'Indice di Controllo Quantitativo della Sensibilità all'Insulina (QUICKI), calcolato dalle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e insulina plasmatica a digiuno.

Unità di misura: valore dell'indice
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Indice Trigliceridi-Glucosio (TyG)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)

La resistenza all'insulina valutata utilizzando l'indice Trigliceridi-Glucosio (TyG), calcolato dalle concentrazioni di trigliceridi a digiuno e glucosio plasmatico a digiuno.

Unità di misura: valore dell'indice
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Indice Aterogenico del Plasma (AIP)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)

Rischio aterogenico valutato utilizzando l'Indice Aterogenico del Plasma (AIP), calcolato come logaritmo del rapporto tra le concentrazioni di trigliceridi e colesterolo HDL.

Unità di misura: valore dell'indice
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Apporto energetico
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Apporto energetico Unità: kcal/giorno
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Assunzione di macronutrienti (grammi/giorno)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Assunzione giornaliera di macronutrienti espressa in grammi al giorno, compresi:

  • carboidrati,
  • zuccheri,
  • fibre alimentari totali,
  • fibre insolubili,
  • fibre solubili,
  • proteine,
  • proteine animali,
  • proteine vegetali,
  • lipidi totali,
  • acidi grassi saturi,
  • acidi grassi monoinsaturi,
  • acidi grassi polinsaturi, Ogni macronutriente sarà analizzato e riportato separatamente.

Unità di misura: g/giorno
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Apporto di macronutrienti (% dell'energia)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Contributo dei macronutrienti all'assunzione energetica totale espresso come percentuale di energia, comprendente:

  • carboidrati,
  • zuccheri,
  • proteine,
  • lipidi totali,
  • acidi grassi saturi,
  • acidi grassi monoinsaturi,
  • acidi grassi polinsaturi,
  • acidi grassi omega-3,
  • acidi grassi omega-6. Ogni macronutriente verrà analizzato e riportato separatamente. Unità di misura: % dell'assunzione energetica giornaliera (%En)
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Micronutrienti (µg/giorno)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Assunzione giornaliera di vitamina B12 e acido folico espressa in microgrammi al giorno. Unità di misura: µg/giorno
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Micronutrienti (mg/giorno)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Assunzione giornaliera di calcio, ferro, zinco e magnesio espressa in milligrammi al giorno.

Unità di misura: mg/giorno
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Punteggio KIDMED
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Adesione alla dieta mediterranea valutata utilizzando il questionario KIDMED (punteggio da 0 a 12).

Unità di misura: punteggio
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza del braccio a metà altezza (MUAC)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) Descrizione: : Circonferenza del braccio medio-superiore misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro non elastico. Unità di misura: cm
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Z-score della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) z-score Descrizione: Z-score della circonferenza del braccio medio-superiore per età calcolato secondo gli standard di crescita di riferimento. Unità di misura: z-score
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Spessore della plica tricipitale
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Spessore della plica cutanea tricipitale misurato in millimetri utilizzando un calibro per pliche cutanee calibrato.. Unità di misura: mm
All'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)
Punteggio z dello spessore della plica tricipitale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Spessore della plica cutanea del tricipite per età punteggio z calcolato secondo gli standard di crescita di riferimento. Unità di misura: punteggio z
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), al termine dello studio a 8 mesi (T2)
Presenza di MASLD
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Descrizione: Presenza di malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD) valutata mediante ecografia addominale.

Tipo di misura: Dicotomico (Sì/No)
Al momento dell'arruolamento (T0), dopo 4 mesi (T1), alla fine dello studio a 8 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Collaboratori

ASST Fatebenefratelli Sacco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/ST/260
  • Ethical Committe (Altro identificatore: Comitato Etico Milano Area 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti sarà condiviso perché lo studio coinvolge minori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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