サバイバーズ・ジャーニー+ (SJ)
脳腫瘍生存者のためのオンライン問題解決介入：二施設、二群パイロット無作為化比較試験
このパイロット無作為化比較試験の主な目的は、「サバイバーズ・ジャーニー」（SJ+）と呼ばれるオンラインプログラムが、小児脳腫瘍サバイバー（PBTS）である15〜25歳のティーンエイジャーと若年成人、およびその介護者が、問題解決や対処スキルなどのスキルを使用して日常の課題をよりよく管理できるよう支援できるかどうかを学ぶことです。 主な質問は次のとおりです：
- SJ+プログラムは、PBTSとその介護者によって、実行可能（>50%の登録率および>75%の保持率）かつ受容可能（>80%の満足度）と評価されるか？
- SJ+プログラムは、PBTSとその家族向けに作成されたインターネットリソース比較（IRB）と比較して、PBTSと介護者のウェルビーイングを改善する際により良い結果をもたらすか？ 参加者は2つのグループに無作為に割り付けられます：一方のグループはオンラインSJ+プログラムへのアクセス権を与えられ、毎週のオンラインコーチングセッションを受け、もう一方のグループはIRCへのアクセス権を与えられます。 結果は、ベースライン時、治療完了時（ベースラインから約3ヶ月後）、およびベースラインから6ヶ月後のフォローアップ時に評価されます。 これらの結果には、生活の質、内面化症状、パフォーマンスベースの実行機能スキル、うつ病、および家族への影響が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
小児脳腫瘍生存者（PBTS）は、他の生存者や健康な青年・若年成人と比較して、より悪い転帰を経験します。 これには、生活の質（QoL）、神経認知的晩期合併症、IQの低下、実行機能（EF）、および社会的問題解決スキルが含まれます。 青年期が学業的・社会的課題を乗り越える中で、神経認知的晩期合併症は、この重要な移行期における機能障害のリスクをPBTSに対して高めます。 PBTSとその介護者に、ストレス管理、問題解決、神経認知的および社会的課題に対処するための一連のスキルを身につけさせることは、より良い転帰を促進し、QoLのさらなる低下を防ぐ可能性があります。 これまでの研究では、生存者または介護者のみを対象とし、家族中心の治療として取り組んでいませんでした。
PBTSは小児がんからの晩期合併症の最大の負担を負っており、彼らの生涯にわたる課題に対処するための効果的な解決策はほとんどありません。 介護者や家族も、日常機能に影響を与える可能性のあるストレスや負担を経験します。 Survivor's Journey Plus（SJ+）は、発達に合わせた家族中心のアプローチでPBTSの社会的問題解決、感情調整、およびメタ認知スキルを向上させると同時に、介護者のうつ病や家族への影響を軽減する戦略を提供することで、この緊急のニーズに対応します。
私たちの全体目標は、1）患者アドボケートからのフィードバックに基づいて既存プログラムを改良し、使用性とアクセシビリティを確立すること、2）SJ+が青年期／若年成人PBTSの全体的なQoL、内面化症状、およびEFスキルの改善に有効であるかを検証すること、3）SJ+が介護者のうつ病や家族への影響を軽減するのに有効であるかを検証することです。 重要なことに、患者報告アウトカムとパフォーマンスベースのアウトカムの両方の改善を考慮します。 二施設、二群のパイロット無作為化比較試験（n = 72）を実施し、SJ+をインターネットリソース比較（IRC）と比較します。アウトカムはベースライン時、治療完了時（ベースライン後約3ヶ月）、およびベースライン後6ヶ月時に評価されます。
SJ+は、より広範な社会的問題解決フレームワークの文脈で、一般的な課題（例：作業記憶、注意／計画、社会的コミュニケーション）に対処するための文脈化されたメタ認知戦略とコミュニケーションスキルのトレーニングを提供します。 これは、小児脳損傷生存者を対象とした20年以上の研究に基づいており、青年および若年成人におけるその実現可能性、受容性、および有効性が実証されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shari L Wade, PhD
- 電話番号：513-636-3370
- メール：shari.wade@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Shari L Wade, PhD
- 電話番号：513-636-3370
- メール：shari.wade@cchmc.org
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主任研究者：
- Shari L Wade, PhD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Cynthia Gerhardt, PhD
- 電話番号：614-722-4700
- メール：cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
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コンタクト：
- Emily Moscato, PhD
- メール：emily.moscato@nationwidechildrens.org
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主任研究者：
- Cynthia Gerhardt, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 小児頭蓋内腫瘍の診断
- 腫瘍に対する治療が12ヶ月以上前に完了していること（治療内容：手術、放射線療法、化学療法）
- 親/保護者と同居していること
- 言語：家庭での主な話し言葉が英語であること
除外基準:
- 結節性硬化症または神経線維腫症の既往歴
- 12ヶ月以内の治療および/または手術、放射線療法、化学療法を含まない治療
- 精神科入院の既往歴
- 家族の家の外に居住していること
- 自閉症、反応性愛着障害、精神病、または養育者による自傷・他害の重大なリスクに関連するその他の精神科診断/状態の既往歴
- 家庭での主な話し言葉が英語でないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サバイバーズ・ジャーニー・プログラム
「サバイバーズ・ジャーニー+（SJ+）」介入は、ストレス管理、問題解決、メタ認知戦略、自己調整、コミュニケーションの訓練を提供することで、「軍人、退役軍人、その受益者、一般市民のミッション準備状態と健康・福祉に影響を与える可能性のある生活の質および／または生存に関するギャップ」に対処することを目指しています。これは、思春期／若年成人のPBTSとその家族が直面する多面的な課題に対処するために、文脈に合わせて発達的に調整された介入の文脈で行われます。
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私たちの包括的な目標は次の通りです：1）患者アドボケートからのフィードバックに基づいて既存のプログラムを改善し、使用可能性とアクセシビリティを確立すること。2）SJ+が思春期／若年成人PBTSにおける全体的なQoL、内面化症状、およびEFスキルの改善において有効であるかを検証すること。3）SJ+が介護者のうつ病と家族への影響を軽減する効果があるかを検証すること。
他の名前：
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実験的：インターネットリソース比較
IRCファミリーは、小児脳腫瘍サバイバー向けのリソースとリンクのホームページ（SJ+ホームページで提供されているものと同一）にアクセスできますが、特定のセッションコンテンツにはアクセスできません。
これにより、Web上で利用可能な情報とリソースへのアクセスに関して、グループを同等にすることが可能になります。
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私たちの包括的な目標は次の通りです：1）患者アドボケートからのフィードバックに基づいて既存のプログラムを改善し、使用可能性とアクセシビリティを確立すること。2）SJ+が思春期／若年成人PBTSにおける全体的なQoL、内面化症状、およびEFスキルの改善において有効であるかを検証すること。3）SJ+が介護者のうつ病と家族への影響を軽減する効果があるかを検証すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質評価尺度総合スコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後6ヵ月まで
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最小スコアは0、最大スコアは100。
スコアが高いほど健康関連QOL（生活の質）が良好であることを示し、より良いと見なされます。
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ベースラインからベースライン後6ヵ月まで
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目標達成尺度
時間枠：ベースラインからベースライン後6ヵ月まで。
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SMARTな個人目標に向けた進捗を定量化するための個別化尺度を確立する方法。
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ベースラインからベースライン後6ヵ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能評価尺度 第2版 Tスコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後6か月まで
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最小Tスコアは0、最大Tスコアは100です。
Tスコアが70以上の場合、臨床的に上昇していると見なされ、これはより悪い状態と見なされます。
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ベースラインからベースライン後6か月まで
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実行機能評価尺度 第2版 成人版 Tスコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後6ヵ月まで
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最小Tスコアは0、最大Tスコアは100です。
Tスコアが70以上の場合、臨床的に上昇していると見なされ、これはより悪い状態と見なされます。
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ベースラインからベースライン後6ヵ月まで
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患者報告アウトカム測定情報システムの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後6ヶ月まで
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各尺度のスコアは7から35の範囲で、スコアが高いほど重症度が高く、これは悪い状態と見なされます。
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ベースラインからベースライン後6ヶ月まで
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病院不安抑うつ尺度の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後6か月まで
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最小スコアは0、最大スコアは42です。
スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを意味し、これは悪い状態と見なされます。
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ベースラインからベースライン後6か月まで
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強さと困難に関する質問票の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後6か月まで
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最小スコア0、最大スコア40。
スコアが高いほど困難のレベルが高く、これは悪い状態と見なされます。
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ベースラインからベースライン後6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shari L Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。