Survivors Journey+ (SJ)
Intervenção Online de Resolução de Problemas para Sobreviventes de Tumores Cerebrais: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado de Dois Locais e Dois Braços
O principal objetivo deste ensaio piloto controlado randomizado é descobrir se um programa online chamado "Survivors Journey" (SJ+) pode ajudar adolescentes e jovens adultos, entre os 15 e os 25 anos, que são Sobreviventes de Tumores Cerebrais Pediátricos (STCP), e os seus cuidadores, a gerir melhor os desafios do dia-a-dia através de competências como a resolução de problemas e competências de coping. As principais questões que pretende responder são:
- O programa SJ+ é classificado como viável (taxa de inscrição >50% e taxa de retenção >75%) e aceitável (taxa de satisfação >80%) pelos STCP e seus cuidadores?
- O programa SJ+ tem melhores resultados na melhoria do bem-estar dos STCP e cuidadores em comparação com um recurso de internet de comparação (RIC) criado para STCP e suas famílias? Os participantes serão randomizados em dois grupos: um grupo terá acesso ao programa online SJ+ e receberá sessões semanais de coaching online, e o outro grupo terá acesso a um RIC. Os resultados serão avaliados na linha de base, na conclusão do tratamento (~3 meses após a linha de base) e no seguimento seis meses após a linha de base. Estes resultados incluem qualidade de vida, sintomas internalizantes, competências de função executiva baseadas no desempenho, depressão e impacto familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos (PBTS) apresentam piores resultados em comparação com outros sobreviventes ou adolescentes e jovens adultos saudáveis. Isto inclui a qualidade de vida (QdV), os efeitos tardios neurocognitivos, o declínio no QI, o funcionamento executivo (FE) e as competências de resolução de problemas sociais. À medida que os adolescentes enfrentam desafios académicos e sociais, os efeitos tardios neurocognitivos colocam os PBTS num risco elevado de funcionamento comprometido durante esta transição crítica. Equipar os PBTS e os seus cuidadores com um conjunto de competências para gerir o stress, resolver problemas e enfrentar desafios neurocognitivos e sociais pode promover melhores resultados e prevenir novos declínios na QdV. Investigações anteriores focaram-se no sobrevivente ou no cuidador de forma isolada, e não como um tratamento centrado na família.
Os PBTS assumem o maior fardo dos efeitos tardios do cancro infantil, com poucas soluções eficazes para enfrentar os seus desafios ao longo da vida. Os cuidadores e as famílias também experienciam stress e fardo que podem afetar o funcionamento quotidiano. O Survivor's Journey Plus (SJ+) aborda esta necessidade urgente, oferecendo uma abordagem centrada na família e adaptada ao desenvolvimento para melhorar a resolução de problemas sociais, a regulação emocional e as competências metacognitivas nos PBTS, ao mesmo tempo que oferece estratégias para reduzir a depressão dos cuidadores e o impacto familiar.
Os nossos objetivos gerais são: 1) refinar o programa existente com base no feedback dos defensores dos doentes e estabelecer a usabilidade e acessibilidade; 2) examinar a eficácia do SJ+ na melhoria da QdV global, dos sintomas internalizantes e das competências de FE em adolescentes/jovens adultos emergentes PBTS; e 3) examinar a eficácia do SJ+ na redução da depressão dos cuidadores e do impacto familiar. É importante salientar que consideraremos melhorias tanto nos resultados reportados pelo doente como nos baseados no desempenho. Vamos realizar um estudo piloto RCT de dois braços e dois locais (n = 72) comparando o SJ+ a uma comparação de recursos da internet (IRC), com resultados avaliados na linha de base, na conclusão do tratamento (~ 3 meses após a linha de base) e 6 meses após a linha de base.
O SJ+ fornece formação em estratégias metacognitivas contextualizadas e competências de comunicação para enfrentar desafios comuns (por exemplo, memória de trabalho, atenção/planeamento, comunicação social) no contexto de uma estrutura mais ampla de resolução de problemas sociais. Baseia-se em mais de duas décadas de investigação com sobreviventes de lesões cerebrais pediátricas, demonstrando a sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia entre adolescentes e jovens adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shari L Wade, PhD
- Número de telefone: 513-636-3370
- E-mail: shari.wade@cchmc.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Shari L Wade, PhD
- Número de telefone: 513-636-3370
- E-mail: shari.wade@cchmc.org
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Investigador principal:
- Shari L Wade, PhD
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Cynthia Gerhardt, PhD
- Número de telefone: 614-722-4700
- E-mail: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
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Contato:
- Emily Moscato, PhD
- E-mail: emily.moscato@nationwidechildrens.org
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Investigador principal:
- Cynthia Gerhardt, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de tumor intracraniano pediátrico
- tratamento direcionado ao tumor concluído há > 12 meses (tratamento incluiu: cirurgia, radioterapia ou quimioterapia)
- vive com pai(s)/encarregado(s) de educação
- idioma: o inglês deve ser a língua principal falada em casa
Critérios de Exclusão:
- histórico de esclerose tuberosa ou neurofibromatose
- tratamento < 12 meses atrás e/ou tratamento não incluiu cirurgia, radioterapia ou quimioterapia
- histórico de hospitalização psiquiátrica
- reside fora da casa familiar
- histórico de autismo, perturbação reativa de vinculação, psicose ou outros diagnósticos/condições psiquiátricas associados a risco significativo de autoagressão ou agressão a outros, segundo o cuidador
- o inglês não é a língua principal falada em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Jornada dos Sobreviventes
A intervenção Survivor's Journey+ (SJ+) procura abordar "lacunas na qualidade de vida e/ou sobrevivência que possam afetar a prontidão para a missão e a saúde e bem-estar dos membros das forças armadas, veteranos, seus beneficiários e o público em geral" através da formação em gestão do stresse, resolução de problemas, estratégias metacognitivas, autorregulação e comunicação, no contexto de uma intervenção contextualizada e adaptada ao desenvolvimento, para enfrentar os desafios multifacetados que afetam os adolescentes/jovens adultos PBTS e as suas famílias.
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Os nossos objetivos globais são: 1) aperfeiçoar o programa existente com base no feedback dos defensores dos doentes e estabelecer a usabilidade e acessibilidade; 2) examinar a eficácia do SJ+ na melhoria da QdV global, sintomas internalizados e competências de FE em PBTS adolescentes/emergentes adultos; e 3) examinar a eficácia do SJ+ na redução da depressão dos cuidadores e do impacto familiar.
Outros nomes:
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Experimental: Comparação de Recursos da Internet
As famílias do grupo de controlo irão ter acesso a uma página inicial de recursos e ligações para sobreviventes de tumores cerebrais pediátricos (idênticos aos disponíveis na página inicial do SJ+), mas não poderão aceder a conteúdos de sessões específicas.
Isto permitirá-nos igualar os grupos no que diz respeito ao acesso à informação e aos recursos disponíveis na Web.
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Os nossos objetivos globais são: 1) aperfeiçoar o programa existente com base no feedback dos defensores dos doentes e estabelecer a usabilidade e acessibilidade; 2) examinar a eficácia do SJ+ na melhoria da QdV global, sintomas internalizados e competências de FE em PBTS adolescentes/emergentes adultos; e 3) examinar a eficácia do SJ+ na redução da depressão dos cuidadores e do impacto familiar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação Total da Escala do Inventário da Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 100.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, o que é considerado melhor.
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Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Escalonamento da Realização de Objetivos
Prazo: Do início do estudo até 6 meses após o início.
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Método para estabelecer escalas individualizadas a fim de quantificar o progresso em direção a objetivos pessoais SMART.
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Do início do estudo até 6 meses após o início.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos T Scores do Inventário de Classificação da Função Executiva, Segunda Edição
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Pontuação T mínima de 0, pontuação T máxima de 100.
Pontuações T iguais ou superiores a 70 são consideradas clinicamente elevadas, o que é considerado pior.
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Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Alteração dos T-scores do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva, Segunda Edição - Versão para Adultos
Prazo: Da linha de base até 6 meses após a linha de base
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Pontuação T mínima de 0, pontuação T máxima de 100.
Pontuações T iguais ou superiores a 70 são consideradas clinicamente elevadas, o que é considerado pior.
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Da linha de base até 6 meses após a linha de base
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Alteração do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Prazo: Desde a linha de base até aos 6 meses após a linha de base
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Cada medida tem uma pontuação que varia de 7 a 35, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade, o que é considerado pior.
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Desde a linha de base até aos 6 meses após a linha de base
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Alteração da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 42.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade e depressão, o que é considerado pior.
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Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Alteração do Questionário de Forças e Dificuldades
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 40.
Pontuações mais elevadas significam maiores níveis de dificuldade, o que é considerado pior.
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Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0546
- HT9425-24-1-0746 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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