Survivors Journey+ (SJ)
Intervention en ligne de résolution de problèmes pour les survivants de tumeurs cérébrales : un essai pilote contrôlé randomisé à deux sites et deux bras
L'objectif principal de cet essai pilote randomisé contrôlé est de déterminer si un programme en ligne appelé "Survivors Journey" (SJ+) peut aider les adolescents et les jeunes adultes, âgés de 15 à 25 ans, qui sont des survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques (PBTS), ainsi que leurs aidants, à mieux gérer les défis quotidiens en utilisant des compétences telles que la résolution de problèmes et les compétences d'adaptation. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le programme SJ+ est-il jugé réalisable (taux d'inscription >50 % et taux de rétention >75 %) et acceptable (taux de satisfaction >80 %) par les PBTS et leurs aidants ?
- Le programme SJ+ a-t-il de meilleurs résultats pour améliorer le bien-être des PBTS et des aidants par rapport à une ressource Internet de comparaison (IRB) conçue pour les PBTS et leurs familles ? Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe aura accès au programme en ligne SJ+ et recevra des séances de coaching en ligne hebdomadaires, et l'autre groupe aura accès à une IRC. Les résultats seront évalués au départ, à la fin du traitement (~ 3 mois après le départ) et au suivi six mois après le départ. Ces résultats incluent la qualité de vie, les symptômes d'intériorisation, les compétences de fonction exécutive basées sur la performance, la dépression et l'impact familial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques (PBTS) présentent des résultats plus défavorables par rapport aux autres survivants ou aux adolescents et jeunes adultes en bonne santé. Cela inclut la qualité de vie (QdV), les effets tardifs neurocognitifs, les baisses de QI, le fonctionnement exécutif (EF) et les compétences en résolution de problèmes sociaux. Alors que les adolescents naviguent dans les défis académiques et sociaux, les effets tardifs neurocognitifs exposent les PBTS à un risque accru de fonctionnement altéré pendant cette transition critique. Fournir aux PBTS et à leurs aidants un ensemble de compétences pour gérer le stress, résoudre les problèmes et relever les défis neurocognitifs et sociaux peut favoriser de meilleurs résultats et prévenir de nouvelles baisses de la QdV. Les recherches antérieures ont ciblé le survivant ou l'aidant de manière isolée, et non comme un traitement centré sur la famille.
Les PBTS assument la plus grande charge des effets tardifs du cancer de l'enfance, avec peu de solutions efficaces pour relever leurs défis tout au long de la vie. Les aidants et les familles subissent également du stress et une charge qui peuvent affecter le fonctionnement quotidien. Survivor's Journey Plus (SJ+) répond à ce besoin urgent en offrant une approche adaptée au développement, centrée sur la famille, pour améliorer la résolution de problèmes sociaux, la régulation des émotions et les compétences métacognitives chez les PBTS, tout en proposant des stratégies pour réduire la dépression des aidants et l'impact familial.
Nos objectifs généraux sont : 1) affiner le programme existant sur la base des retours des défenseurs des patients et établir l'utilisabilité et l'accessibilité ; 2) examiner l'efficacité de SJ+ pour améliorer la QdV globale, les symptômes internalisés et les compétences EF chez les PBTS adolescents/jeunes adultes émergents ; et 3) examiner l'efficacité de SJ+ pour réduire la dépression des aidants et l'impact familial. Fait important, nous considérerons les améliorations à la fois dans les résultats rapportés par les patients et basés sur la performance. Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pilote à deux sites et deux bras (n = 72) comparant SJ+ à une comparaison de ressources internet (IRC) avec des résultats évalués au départ, à la fin du traitement (~ 3 mois après le départ) et 6 mois après le départ.
SJ+ fournit une formation en stratégies métacognitives contextualisées et en compétences de communication pour relever les défis courants (par exemple, mémoire de travail, attention/planification, communication sociale) dans le contexte d'un cadre plus large de résolution de problèmes sociaux. Il est fondé sur plus de deux décennies de recherche auprès de survivants de lésions cérébrales pédiatriques, démontrant sa faisabilité, son acceptabilité et son efficacité chez les adolescents et les jeunes adultes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shari L Wade, PhD
- Numéro de téléphone: 513-636-3370
- E-mail: shari.wade@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Shari L Wade, PhD
- Numéro de téléphone: 513-636-3370
- E-mail: shari.wade@cchmc.org
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Chercheur principal:
- Shari L Wade, PhD
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
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Contact:
- Cynthia Gerhardt, PhD
- Numéro de téléphone: 614-722-4700
- E-mail: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
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Contact:
- Emily Moscato, PhD
- E-mail: emily.moscato@nationwidechildrens.org
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Chercheur principal:
- Cynthia Gerhardt, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- un diagnostic de tumeur intracrânienne pédiatrique
- traitement dirigé contre la tumeur terminé il y a plus de 12 mois (le traitement incluait : chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie)
- vit avec un ou des parents/tuteurs
- langue : l'anglais doit être la langue principale parlée à la maison
Critères d'exclusion :
- antécédents de sclérose tubéreuse ou de neurofibromatose
- traitement il y a moins de 12 mois et/ou traitement n'ayant pas inclus la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie
- antécédents d'hospitalisation psychiatrique
- réside en dehors du domicile familial
- antécédents d'autisme, de trouble de l'attachement réactionnel, de psychose ou d'autres diagnostics/conditions psychiatriques associés à un risque important de préjudice pour soi-même ou pour autrui selon le soignant
- l'anglais n'est pas la langue principale parlée à la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Survivants en Chemin
L'intervention Survivor's Journey+ (SJ+) vise à combler « les lacunes dans la qualité de vie et/ou la survie qui peuvent affecter la préparation opérationnelle, ainsi que la santé et le bien-être des militaires, des vétérans, de leurs bénéficiaires et du grand public » en proposant une formation à la gestion du stress, à la résolution de problèmes, aux stratégies métacognitives, à l'autorégulation et à la communication, dans le cadre d'une intervention contextualisée et adaptée au développement pour répondre aux défis multidimensionnels auxquels sont confrontés les adolescents/jeunes adultes PBTS et leurs familles.
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Nos objectifs généraux sont les suivants : 1) affiner le programme existant en fonction des commentaires des défenseurs des patients et établir l'utilisabilité et l'accessibilité ; 2) examiner l'efficacité de SJ+ à améliorer la QdV globale, les symptômes internalisés et les compétences d'EF chez les PBTS adolescents/jeunes adultes ; et 3) examiner l'efficacité de SJ+ à réduire la dépression des aidants et l'impact familial.
Autres noms:
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Expérimental: Comparaison des Ressources Internet
Les familles du groupe IRC auront accès à une page d'accueil de ressources et de liens pour les survivants de tumeurs cérébrales pédiatriques (identique à celle fournie sur la page d'accueil SJ+), mais ne pourront pas accéder au contenu spécifique des sessions.
Cela nous permettra d'égaliser les groupes en termes d'accès aux informations et aux ressources disponibles sur le Web.
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Nos objectifs généraux sont les suivants : 1) affiner le programme existant en fonction des commentaires des défenseurs des patients et établir l'utilisabilité et l'accessibilité ; 2) examiner l'efficacité de SJ+ à améliorer la QdV globale, les symptômes internalisés et les compétences d'EF chez les PBTS adolescents/jeunes adultes ; et 3) examiner l'efficacité de SJ+ à réduire la dépression des aidants et l'impact familial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Score minimum de 0, score maximum de 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé, ce qui est considéré comme préférable.
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De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Évaluation de l'atteinte des objectifs
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base.
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Méthode pour établir des échelles individualisées afin de quantifier les progrès vers des objectifs personnels SMART.
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De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores T de l'Inventaire d'évaluation des fonctions exécutives, deuxième édition
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Score T minimum de 0, score T maximum de 100.
Les scores T égaux ou supérieurs à 70 sont considérés comme cliniquement élevés, ce qui est considéré comme plus grave.
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De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Changement des scores T de l'Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives, deuxième édition - Version adulte
Délai: De la base de référence à 6 mois après la base de référence
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Score T minimum de 0, score T maximum de 100.
Les scores T égaux ou supérieurs à 70 sont considérés comme cliniquement élevés, ce qui est considéré comme plus grave.
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De la base de référence à 6 mois après la base de référence
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Changement du système de mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: De la valeur initiale à 6 mois après la valeur initiale
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Chaque mesure a un score allant de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité, ce qui est considéré comme pire.
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De la valeur initiale à 6 mois après la valeur initiale
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Changement de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Score minimum de 0, score maximum de 42.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété et de dépression plus importants, ce qui est considéré comme plus grave.
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De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Modification du questionnaire Forces et Difficultés
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Score minimum de 0, score maximum de 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de difficulté plus importants, ce qui est considéré comme moins bon.
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De la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0546
- HT9425-24-1-0746 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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