Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevendes Rejse+ (SJ)

22. december 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online Problemløsningsintervention for Hjernesvulstoverlevere: Et Pilotstudie med Randomiseret Kontrolleret Forsøg på To Steder med To Arme

Formålet med dette pilotstudie som en randomiseret kontrolleret forsøg er at undersøge, om et onlineprogram kaldet "Survivors Journey" (SJ+) kan hjælpe teenagere og unge voksne i alderen 15-25 år, som er overlevende efter børnehjernekræft (PBTS), og deres omsorgspersoner med at håndtere daglige udfordringer bedre ved at bruge færdigheder som problemløsning og mestringsfærdigheder. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare, er:

  • Vurderes SJ+ programmet som gennemførligt (>50% deltagerrate og >75% fastholdelsesrate) og acceptabelt (>80% tilfredshedsrate) af PBTS og deres omsorgspersoner?
  • Har SJ+ programmet bedre resultater i forbedring af PBTS og omsorgspersoners trivsel i sammenligning med en internetressource til sammenligning (IRB) lavet til PBTS og deres familier? Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene gruppe vil få adgang til det online SJ+ program og modtage ugentlige online coachingsessioner, og den anden gruppe vil få adgang til en IRC. Resultaterne vil blive vurderet ved udgangspunktet, ved behandlingsafslutning (~ 3 måneder efter udgangspunktet) og ved opfølgning seks måneder efter udgangspunktet. Disse resultater omfatter livskvalitet, internaliserende symptomer, præstationsbaserede eksekutive funktionsfærdigheder, depression og familiens påvirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevende af pædiatriske hjernetumorer (PBTS) oplever dårligere resultater sammenlignet med andre overlevende eller sunde unge og unge voksne. Dette omfatter livskvalitet (QoL), neurokognitive sene effekter, fald i IQ, eksekutive funktioner (EF) og sociale problemløsningsfærdigheder. Mens unge navigerer i akademiske og sociale udfordringer, placerer neurokognitive sene effekter PBTS i forhøjet risiko for nedsat funktionsevne under denne kritiske overgang. At udstyre PBTS og deres omsorgspersoner med et sæt færdigheder til at håndtere stress, løse problemer og adressere neurokognitive og sociale udfordringer kan fremme bedre resultater og forhindre yderligere fald i livskvaliteten. Tidligere forskning har rettet sig mod overlevende eller omsorgsperson isoleret, og ikke som familiecentreret behandling.

PBTS påtager sig den største byrde af sene effekter fra barnekræft, med få effektive løsninger til at adressere deres livslange udfordringer. Omsorgspersoner og familier oplever også stress og byrde, der kan påvirke den daglige funktionsevne. Survivor's Journey Plus (SJ+) adresserer dette presserende behov ved at tilbyde en udviklingsmæssigt skræddersyet, familiecentreret tilgang til at forbedre sociale problemløsnings-, følelsesregulerings- og metakognitive færdigheder hos PBTS, samtidig med at den tilbyder strategier til at reducere omsorgspersonens depression og familiens påvirkning.

Vores overordnede mål er: 1) at forfine det eksisterende program baseret på feedback fra patientfortalere og etablere brugbarhed og tilgængelighed; 2) undersøge effektiviteten af SJ+ i at forbedre global livskvalitet, internaliserende symptomer og EF-færdigheder hos unge/opvoksende voksne PBTS; og 3) undersøge effektiviteten af SJ+ i at reducere omsorgspersonens depression og familiens påvirkning. Vigtigst vil vi overveje forbedringer i både patientrapporterede og præstationsbaserede resultater. Vi vil udføre en to-sted, to-arm pilot-RCT (n = 72), der sammenligner SJ+ med en internetressource-sammenligning (IRC) med resultater vurderet ved baseline, behandlingsafslutning (~ 3 måneder efter baseline) og 6 måneder efter baseline.

SJ+ giver træning i kontekstualiserede metakognitive strategier og kommunikationsfærdigheder til at adressere almindelige udfordringer (f.eks. arbejdshukommelse, opmærksomhed/planlægning, social kommunikation) i konteksten af en bredere social problemløsningsramme. Den er baseret på mere end to årtiers forskning med overlevende af pædiatriske hjerneskader, der demonstrerer dens gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet blandt unge og unge voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af en pædiatrisk intrakraniel tumor
  • tumorrettet behandling afsluttet for over 12 måneder siden (behandlingen omfattede: kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi)
  • bor hos forælder/værge(r)
  • sprog: Engelsk skal være det primære talesprog i hjemmet

Eksklusionskriterier:

  • tidligere tuberøs sklerose eller neurofibromatose
  • behandling for mindre end 12 måneder siden og/eller behandlingen omfattede ikke kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi
  • tidligere psykiatrisk indlæggelse
  • bor uden for familiehjemmet
  • tidligere autisme, reaktiv tilknytningsforstyrrelse, psykose eller andre psykiatriske diagnoser/tilstande forbundet med betydelig risiko for selvskade eller skade på andre ifølge omsorgsperson
  • engelsk er ikke det primære talesprog i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overlevendes Rejse Program
The Survivor's Journey+ (SJ+) interventionen sigter mod at adressere "huller i livskvaliteten og/eller overlevelsen, som kan påvirke missionens beredskab samt sundheden og velværet hos militære medlemmer, veteraner, deres begunstigede og den generelle offentlighed" ved at tilbyde træning i stresshåndtering, problemløsning, metakognitive strategier, selvregulering og kommunikation i rammen af en kontekstualiseret, udviklingsmæssigt skræddersyet intervention for at håndtere de mangefacetterede udfordringer, som adolescente/unge voksne PBTS og deres familier står overfor.
Adfærdsmæssigt: Overlevelsesrejse+
Vores overordnede mål er at: 1) forfine det eksisterende program baseret på feedback fra patientrepræsentanter og etablere brugervenlighed og tilgængelighed; 2) undersøge effektiviteten af SJ+ til at forbedre global livskvalitet, internaliserede symptomer og eksekutive funktioner hos unge/voksne PBTS; og 3) undersøge effektiviteten af SJ+ til at reducere pårørendes depression og familiens belastning.
Andre navne:
  • SJ+
Eksperimentel: Sammenligning af Internetressourcer
IRC-familier vil få adgang til en hjemmeside med ressourcer og links for overlevende af pædiatriske hjernetumorer (identisk med dem, der gives på SJ+ hjemmesiden), men vil ikke have adgang til specifikt sessionsindhold. Dette vil give os mulighed for at sidestille grupperne med hensyn til adgang til de oplysninger og ressourcer, der er tilgængelige på nettet.
Adfærdsmæssigt: Overlevelsesrejse+
Vores overordnede mål er at: 1) forfine det eksisterende program baseret på feedback fra patientrepræsentanter og etablere brugervenlighed og tilgængelighed; 2) undersøge effektiviteten af SJ+ til at forbedre global livskvalitet, internaliserede symptomer og eksekutive funktioner hos unge/voksne PBTS; og 3) undersøge effektiviteten af SJ+ til at reducere pårørendes depression og familiens belastning.
Andre navne:
  • SJ+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede skala for Pediatrisk Livskvalitetsinventar
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Minimum score på 0, maksimum score på 100. En højere score indikerer bedre Sundhedsrelateret Livskvalitet, hvilket betragtes som bedre.
Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Målopfyldelsesskalering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline.
Metode til at etablere individuelle skalaer for at kvantificere fremskridt mod SMART personlige mål.
Fra baseline til 6 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Anden Udgave T-score ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Minimum T-score på 0, maksimum T-score på 100. T-scorer på eller over 70 betragtes som klinisk forhøjede, hvilket betragtes som værre.
Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Ændring i T-score for Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition-Adult Version
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Minimum T-score på 0, maksimum T-score på 100. T-scorer på eller over 70 betragtes som klinisk forhøjede, hvilket betragtes som dårligere.
Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Patient-rapporterede resultater målingsinformationssystemændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Hver måling har en scoreinterval fra 7 til 35, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad, hvilket betragtes som værre.
Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale-ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Minimumscore på 0, maksimumscore på 42. Højere scorer betyder større niveau af angst og depression, hvilket betragtes som værre.
Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter baseline
Minimum score på 0, maksimum score på 40. Højere score betyder større vanskelighedsniveauer, hvilket anses for værre.
Fra baseline til 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0546
  • HT9425-24-1-0746 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forsvarsministeriet vil ikke behøve at se individuelle deltagerdata fra vores undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjernetumor

Kliniske forsøg med Overlevelsesrejse+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner