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Il Viaggio dei Sopravvissuti+ (SJ)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intervento Online di Problem-Solving per Sopravvissuti ai Tumori Cerebrali: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato a Due Braccia in Due Sedi

L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato controllato è di verificare se un programma online chiamato "Survivors Journey" (SJ+) può aiutare adolescenti e giovani adulti, di età compresa tra 15 e 25 anni, che sono sopravvissuti a tumori cerebrali pediatrici (PBTS), e i loro caregiver, a gestire meglio le sfide quotidiane utilizzando abilità come la risoluzione dei problemi e le capacità di coping. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Il programma SJ+ è valutato come fattibile (tasso di arruolamento >50% e tasso di ritenzione >75%) e accettabile (tasso di soddisfazione >80%) dai PBTS e dai loro caregiver?
  • Il programma SJ+ produce risultati migliori nel migliorare il benessere dei PBTS e dei caregiver rispetto a una risorsa internet di confronto (IRC) creata per i PBTS e le loro famiglie? I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo avrà accesso al programma online SJ+ e riceverà sessioni di coaching online settimanali, e l'altro gruppo avrà accesso a un IRC. I risultati saranno valutati al basale, al completamento del trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e al follow-up sei mesi dopo il basale. Questi risultati includono la qualità della vita, i sintomi internalizzanti, le abilità di funzione esecutiva basate sulle prestazioni, la depressione e l'impatto familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti a tumori cerebrali pediatrici (PBTS) sperimentano esiti peggiori rispetto ad altri sopravvissuti o adolescenti e giovani adulti sani. Ciò include la qualità della vita (QoL), gli effetti tardivi neurocognitivi, il declino del QI, il funzionamento esecutivo (EF) e le capacità di problem-solving sociale. Mentre gli adolescenti affrontano sfide accademiche e sociali, gli effetti tardivi neurocognitivi espongono i PBTS a un rischio elevato di funzionamento compromesso durante questa transizione critica. Fornire ai PBTS e ai loro caregiver un insieme di competenze per gestire lo stress, risolvere problemi e affrontare le sfide neurocognitive e sociali può promuovere esiti migliori e prevenire ulteriori declini nella QoL. La ricerca precedente ha preso di mira il sopravvissuto o il caregiver in modo isolato, e non come trattamento centrato sulla famiglia.

I PBTS assumono il peso maggiore degli effetti tardivi del cancro infantile, con poche soluzioni efficaci per affrontare le loro sfide per tutta la vita. Anche i caregiver e le famiglie sperimentano stress e carico che possono influenzare il funzionamento quotidiano. Survivor's Journey Plus (SJ+) affronta questa urgente necessità offrendo un approccio centrato sulla famiglia, adattato allo sviluppo, per migliorare il problem-solving sociale, la regolazione emotiva e le abilità metacognitive nei PBTS, offrendo al contempo strategie per ridurre la depressione del caregiver e l'impatto familiare.

I nostri obiettivi principali sono: 1) perfezionare il programma esistente basandosi sul feedback degli avvocati dei pazienti e stabilire usabilità e accessibilità; 2) esaminare l'efficacia di SJ+ nel migliorare la QoL globale, i sintomi internalizzanti e le abilità EF negli adolescenti/giovani adulti PBTS; e 3) esaminare l'efficacia di SJ+ nel ridurre la depressione del caregiver e l'impatto familiare. È importante notare che considereremo miglioramenti sia negli esiti riportati dal paziente che basati sulle prestazioni. Condurremo uno studio pilota RCT a due siti e due bracci (n = 72) confrontando SJ+ con un confronto di risorse internet (IRC) con esiti valutati al basale, al completamento del trattamento (~ 3 mesi dopo il basale) e a 6 mesi dopo il basale.

SJ+ fornisce formazione in strategie metacognitive contestualizzate e abilità comunicative per affrontare sfide comuni (ad esempio, memoria di lavoro, attenzione/pianificazione, comunicazione sociale) nel contesto di un più ampio quadro di problem-solving sociale. Si basa su più di due decenni di ricerca con sopravvissuti a lesioni cerebrali pediatriche, dimostrandone la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia tra adolescenti e giovani adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shari L Wade, PhD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di tumore intracranico pediatrico
  • trattamento mirato al tumore completato > 12 mesi fa (il trattamento includeva: chirurgia, radioterapia o chemioterapia)
  • vive con genitore/tutore(i)
  • lingua: l'inglese deve essere la lingua parlata primaria in casa

Criteri di esclusione:

  • storia di sclerosi tuberosa o neurofibromatosi
  • trattamento < 12 mesi fa e/o trattamento che non includeva chirurgia, radioterapia o chemioterapia
  • storia di ricovero psichiatrico
  • residenza al di fuori della casa familiare
  • storia di autismo, disturbo reattivo dell'attaccamento, psicosi o altre diagnosi/condizioni psichiatriche associate a rischio significativo di danno a sé stessi o agli altri secondo il caregiver
  • l'inglese non è la lingua parlata primaria in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma del Percorso dei Sopravvissuti
L'intervento Survivor's Journey+ (SJ+) mira a colmare "lacune nella qualità della vita e/o nella sopravvivenza che possono influenzare la prontezza operativa e la salute e il benessere dei membri delle forze armate, dei Veterani, dei loro beneficiari e del pubblico in generale" fornendo formazione nella gestione dello stress, nella risoluzione dei problemi, nelle strategie metacognitive, nell'autoregolazione e nella comunicazione nel contesto di un intervento contestualizzato e adattato allo sviluppo per affrontare le sfide multidimensionali che affrontano gli adolescenti/giovani adulti PBTS e le loro famiglie.
Comportamentale: Il Viaggio del Sopravvissuto+
I nostri obiettivi principali sono: 1) perfezionare il programma esistente sulla base del feedback degli avvocati dei pazienti e stabilire usabilità e accessibilità; 2) esaminare l'efficacia di SJ+ nel migliorare la QoL globale, i sintomi interiorizzati e le abilità EF negli adolescenti/giovani adulti PBTS; e 3) esaminare l'efficacia di SJ+ nel ridurre la depressione dei caregiver e l'impatto familiare.
Altri nomi:
  • SJ+
Sperimentale: Confronto delle Risorse Internet
Le famiglie IRC avranno accesso a una homepage di risorse e link per sopravvissuti a tumori cerebrali pediatrici (identici a quelli forniti nella homepage SJ+), ma non potranno accedere a contenuti specifici delle sessioni. Ciò ci permetterà di equiparare i gruppi rispetto all'accesso alle informazioni e alle risorse disponibili sul Web.
Comportamentale: Il Viaggio del Sopravvissuto+
I nostri obiettivi principali sono: 1) perfezionare il programma esistente sulla base del feedback degli avvocati dei pazienti e stabilire usabilità e accessibilità; 2) esaminare l'efficacia di SJ+ nel migliorare la QoL globale, i sintomi interiorizzati e le abilità EF negli adolescenti/giovani adulti PBTS; e 3) esaminare l'efficacia di SJ+ nel ridurre la depressione dei caregiver e l'impatto familiare.
Altri nomi:
  • SJ+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala Pediatric Quality of Life Inventory
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Punteggio minimo di 0, punteggio massimo di 100.
Un punteggio più alto indica una migliore Qualità della Vita correlata alla Salute, considerata migliore.
Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Misurazione del Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale.
Metodo per stabilire scale individualizzate al fine di quantificare i progressi verso obiettivi personali SMART.
Dal basale a 6 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi T della Behavior Rating Inventory of Executive Function, Seconda Edizione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Punteggio T minimo di 0, punteggio T massimo di 100. I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati, il che è considerato peggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Cambiamento dei punteggi T della Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition-Versione Adulti
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Punteggio T minimo di 0, punteggio T massimo di 100. I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati, il che è considerato peggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Cambiamento del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Ogni misura ha un punteggio compreso tra 7 e 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità, considerata peggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Variazione della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 42. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e depressione, il che è considerato peggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Variazione del Questionario sulle Capacità e le Difficoltà
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il basale
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di difficoltà, il che è considerato peggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0546
  • HT9425-24-1-0746 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Dipartimento della Difesa non avrà bisogno di vedere i dati individuali dei partecipanti al nostro studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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