Viaje de Supervivientes+ (SJ)
Intervención en línea para la resolución de problemas en supervivientes de tumores cerebrales: un ensayo piloto controlado aleatorizado de dos sitios y dos brazos
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado piloto es determinar si un programa en línea llamado "Survivors Journey" (SJ+) puede ayudar a adolescentes y adultos jóvenes, de 15 a 25 años, que son sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos (PBTS, por sus siglas en inglés), y a sus cuidadores, a manejar mejor los desafíos cotidianos mediante el uso de habilidades como la resolución de problemas y las habilidades de afrontamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El programa SJ+ es calificado como factible (tasa de inscripción >50% y tasa de retención >75%) y aceptable (tasa de satisfacción >80%) por los PBTS y sus cuidadores?
- ¿Tiene el programa SJ+ mejores resultados en la mejora del bienestar de los PBTS y los cuidadores en comparación con un recurso de internet de comparación (IRC) diseñado para PBTS y sus familias? Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo tendrá acceso al programa en línea SJ+ y recibirá sesiones de coaching en línea semanales, y el otro grupo tendrá acceso a un IRC. Los resultados se evaluarán al inicio, al completar el tratamiento (~ 3 meses después del inicio) y en el seguimiento a los seis meses después del inicio. Estos resultados incluyen la calidad de vida, los síntomas internalizados, las habilidades de función ejecutiva basadas en el rendimiento, la depresión y el impacto familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los supervivientes de tumores cerebrales pediátricos (PBTS) experimentan peores resultados en comparación con otros supervivientes o adolescentes y adultos jóvenes sanos. Esto incluye la calidad de vida (CdV), los efectos tardíos neurocognitivos, el descenso del coeficiente intelectual, el funcionamiento ejecutivo (FE) y las habilidades de resolución de problemas sociales. A medida que los adolescentes navegan por los desafíos académicos y sociales, los efectos tardíos neurocognitivos sitúan a los PBTS en un riesgo elevado de deterioro funcional durante esta transición crítica. Dotar a los PBTS y a sus cuidadores de un conjunto de habilidades para gestionar el estrés, resolver problemas y abordar los desafíos neurocognitivos y sociales puede promover mejores resultados y prevenir nuevos descensos en la CdV. La investigación previa se ha centrado en el superviviente o el cuidador de forma aislada, y no como un tratamiento centrado en la familia.
Los PBTS asumen la mayor carga de los efectos tardíos del cáncer infantil, con pocas soluciones efectivas para abordar sus desafíos de por vida. Los cuidadores y las familias también experimentan estrés y carga que pueden afectar al funcionamiento diario. Survivor's Journey Plus (SJ+) aborda esta necesidad urgente ofreciendo un enfoque centrado en la familia y adaptado al desarrollo para mejorar la resolución de problemas sociales, la regulación emocional y las habilidades metacognitivas en los PBTS, al tiempo que ofrece estrategias para reducir la depresión del cuidador y el impacto familiar.
Nuestros objetivos generales son: 1) perfeccionar el programa existente basándonos en la retroalimentación de los defensores de los pacientes y establecer la usabilidad y accesibilidad; 2) examinar la eficacia de SJ+ en la mejora de la CdV global, los síntomas internalizantes y las habilidades de FE en adolescentes/adultos emergentes PBTS; y 3) examinar la eficacia de SJ+ en la reducción de la depresión del cuidador y el impacto familiar. Es importante destacar que consideraremos las mejoras tanto en los resultados reportados por el paciente como en los basados en el rendimiento. Llevaremos a cabo un ensayo piloto aleatorizado de dos sitios y dos brazos (n = 72) comparando SJ+ con una comparación de recursos de internet (IRC), evaluando los resultados al inicio, al finalizar el tratamiento (~ 3 meses después del inicio) y a los 6 meses después del inicio.
SJ+ proporciona formación en estrategias metacognitivas contextualizadas y habilidades de comunicación para abordar desafíos comunes (por ejemplo, memoria de trabajo, atención/planificación, comunicación social) en el contexto de un marco más amplio de resolución de problemas sociales. Se basa en más de dos décadas de investigación con supervivientes de lesiones cerebrales pediátricas, demostrando su viabilidad, aceptabilidad y eficacia entre adolescentes y adultos jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shari L Wade, PhD
- Número de teléfono: 513-636-3370
- Correo electrónico: shari.wade@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Shari L Wade, PhD
- Número de teléfono: 513-636-3370
- Correo electrónico: shari.wade@cchmc.org
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Investigador principal:
- Shari L Wade, PhD
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
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Contacto:
- Cynthia Gerhardt, PhD
- Número de teléfono: 614-722-4700
- Correo electrónico: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
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Contacto:
- Emily Moscato, PhD
- Correo electrónico: emily.moscato@nationwidechildrens.org
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Investigador principal:
- Cynthia Gerhardt, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de tumor intracraneal pediátrico
- tratamiento dirigido al tumor completado hace > 12 meses (el tratamiento incluyó: cirugía, radioterapia o quimioterapia)
- vive con padre(s)/tutor(es)
- idioma: el inglés debe ser el idioma principal hablado en el hogar
Criterios de exclusión:
- antecedentes de esclerosis tuberosa o neurofibromatosis
- tratamiento < 12 meses atrás y/o el tratamiento no incluyó cirugía, radioterapia o quimioterapia
- antecedentes de hospitalización psiquiátrica
- reside fuera del hogar familiar
- antecedentes de autismo, trastorno reactivo del apego, psicosis u otros diagnósticos/afecciones psiquiátricos asociados con riesgo significativo de daño a sí mismo o a otros según el cuidador
- el inglés no es el idioma principal hablado en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Viaje del Sobreviviente
La intervención Survivor's Journey+ (SJ+) busca abordar "brechas en la calidad de vida y/o la supervivencia que pueden afectar la preparación para la misión y la salud y el bienestar de los miembros militares, veteranos, sus beneficiarios y el público en general" proporcionando formación en gestión del estrés, resolución de problemas, estrategias metacognitivas, autorregulación y comunicación en el contexto de una intervención contextualizada y adaptada al desarrollo para abordar los desafíos multifacéticos que enfrentan los PBTS adolescentes/adultos emergentes y sus familias.
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Nuestros objetivos generales son: 1) perfeccionar el programa existente basándonos en los comentarios de los defensores de los pacientes y establecer la usabilidad y accesibilidad; 2) examinar la eficacia de SJ+ en la mejora de la calidad de vida global, los síntomas internalizados y las habilidades de función ejecutiva en adolescentes/adultos emergentes PBTS; y 3) examinar la eficacia de SJ+ en la reducción de la depresión del cuidador y el impacto familiar.
Otros nombres:
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Experimental: Comparación de Recursos de Internet
Las familias del grupo IRC tendrán acceso a una página de inicio con recursos y enlaces para supervivientes de tumores cerebrales pediátricos (idénticos a los ofrecidos en la página principal de SJ+), pero no podrán acceder al contenido específico de las sesiones.
Esto nos permitirá equiparar los grupos en cuanto al acceso a la información y los recursos disponibles en la web.
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Nuestros objetivos generales son: 1) perfeccionar el programa existente basándonos en los comentarios de los defensores de los pacientes y establecer la usabilidad y accesibilidad; 2) examinar la eficacia de SJ+ en la mejora de la calidad de vida global, los síntomas internalizados y las habilidades de función ejecutiva en adolescentes/adultos emergentes PBTS; y 3) examinar la eficacia de SJ+ en la reducción de la depresión del cuidador y el impacto familiar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de la Escala del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio
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Puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 100.
Una puntuación más alta indica una mejor Calidad de Vida Relacionada con la Salud, lo que se considera mejor.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio
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Escalamiento de Logro de Objetivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio.
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Método para establecer escalas individualizadas con el fin de cuantificar el progreso hacia objetivos personales SMART.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones T del Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva, Segunda Edición
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses posteriores a la línea base
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Puntuación T mínima de 0, puntuación T máxima de 100.
Las puntuaciones T iguales o superiores a 70 se consideran clínicamente elevadas, lo que se considera peor.
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Desde la línea base hasta los 6 meses posteriores a la línea base
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Cambio en las puntuaciones T del Inventario de Calificación de la Función Ejecutiva, Segunda Edición-Versión para Adultos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 6 meses posteriores a la línea de base
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Puntuación T mínima de 0, puntuación T máxima de 100.
Las puntuaciones T de 70 o superiores se consideran clínicamente elevadas, lo que se considera peor.
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Desde la línea de base hasta los 6 meses posteriores a la línea de base
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Cambio del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio
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Cada medida tiene un rango de puntuación de 7 a 35, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad, lo que se considera peor.
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio
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Puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 42.
Puntuaciones más altas significan mayores niveles de ansiedad y depresión, lo que se considera peor.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio
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Cambio en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses posteriores a la línea base
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Puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 40.
Puntuaciones más altas significan mayores niveles de dificultad, lo que se considera peor.
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Desde la línea base hasta los 6 meses posteriores a la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0546
- HT9425-24-1-0746 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .