Selviytyjien Matka+ (SJ)
Verkossa tarjottava ongelmanratkaisuinterventio aivokasvainta selvinneille: Kaksikohdeinen, kaksihaarainen pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on selvittää, auttaako verkossa toimiva "Survivors Journey" (SJ+) -ohjelma 15–25-vuotiaita aivokasvaimista selvinneitä lapsia (PBTS) ja heidän huoltajiaan paremmin hallitsemaan jokapäiväisiä haasteita käyttämällä ongelmanratkaisu- ja selviytymistaitoja. Ohjelmalla pyritään vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
- Arvioivatko PBTS-potilaat ja heidän huoltajansa SJ+-ohjelman toteuttamiskelpoiseksi (>50 % rekrytointiprosentti ja >75 % säilyttämisprosentti) ja hyväksyttäväksi (>80 % tyytyväisyysprosentti)?
- Tuottaako SJ+-ohjelma parempia tuloksia PBTS-potilaiden ja huoltajien hyvinvoinnin parantamisessa verrattuna PBTS-potilaille ja heidän perheilleen suunnattuun internetresurssivertailuun (IRB)? Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä saa pääsyn verkossa toimivaan SJ+-ohjelmaan ja viikoittaiset verkkovalmentajakäynnit, ja toinen ryhmä saa pääsyn IRC-verkkoresurssiin. Tuloksia arvioidaan lähtötasolla, hoidon päätyttyä (noin 3 kuukautta lähtötasomittauksen jälkeen) ja seurannassa kuusi kuukautta lähtötasomittauksen jälkeen. Näihin tuloksiin kuuluvat elämänlaatu, sisäistyneet oireet, suorituskykyyn perustuvat toimeenpanotoiminnot, masennus ja perheeseen kohdistuva vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten aivokasvainten selviytyjät (PBTS) kokevat huonompia tuloksia verrattuna muihin selviytyjiin tai terveisiin nuoriin ja nuoriin aikuisiin. Tämä sisältää elämänlaadun (QoL), neurokognitiivisia myöhäisvaikutuksia, älykkyysosamäärän laskua, suoritustoimintojen (EF) heikkenemistä ja sosiaalisten ongelmanratkaisutaitojen heikkenemistä. Kun nuoret kohtaavat akateemisia ja sosiaalisia haasteita, neurokognitiiviset myöhäisvaikutukset altistavat PBTS:lle suuremmalle riskille toimintakyvyn heikkenemisestä tänä kriittisenä siirtymävaiheena. PBTS:n ja heidän huoltajiensa varustaminen taitosarjalla stressinhallintaan, ongelmanratkaisuun sekä neurokognitiivisten ja sosiaalisten haasteiden käsittelyyn voi edistää parempia tuloksia ja estää elämänlaadun edelleen heikkenemistä. Aikaisempi tutkimus on kohdistunut selviytyjään tai huoltajaan erillisinä, eikä perhekeskeisenä hoidona.
PBTS kantavat suurimman taakan lapsuudenaikaisen syövän myöhäisvaikutuksista, ja heidän elinikäisiin haasteisiinsa on vain vähän tehokkaita ratkaisuja. Huoltajat ja perheet kokevat myös stressiä ja taakkaa, jotka voivat vaikuttaa jokapäiväiseen toimintakykyyn. Selviytyjän Matka Plus (SJ+) vastaa tähän kiireelliseen tarpeeseen tarjoamalla kehityksellisesti räätälöidyn, perhekeskeisen lähestymistavan PBTS:n sosiaalisten ongelmanratkaisu-, tunnesäätely- ja metakognitiivisten taitojen parantamiseksi, samalla tarjoten strategioita huoltajien masennuksen ja perhevaikutusten vähentämiseksi.
Meidän yleiset tavoitteemme ovat: 1) jalostaa olemassa olevaa ohjelmaa potilasasiantuntijoiden palautteen perusteella ja vakiinnuttaa käytettävyys ja saavutettavuus; 2) tutkia SJ+:n tehokkuutta globaalin elämänlaadun, sisäistysoireiden ja EF-taitojen parantamisessa nuorilla/nuorilla aikuisilla PBTS:illä; ja 3) tutkia SJ+:n tehokkuutta huoltajien masennuksen ja perhevaikutusten vähentämisessä. Tärkeää on, että otamme huomioon parannukset sekä potilasarvioinneissa että suorituskykyyn perustuvissa tuloksissa. Suoritamme kaksipaikkaisen, kaksihaaraisen pilottitutkimuksen satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (n = 72) vertaillen SJ+:tä internet-resurssivertailuun (IRC) tuloksilla arvioituna alkuarvioinnissa, hoidon päättyessä (~ 3 kuukautta alkuarvioinnin jälkeen) ja 6 kuukautta alkuarvioinnin jälkeen.
SJ+ tarjoaa koulutusta kontekstualisoituihin metakognitiivisiin strategioihin ja viestintätaitoihin yleisten haasteiden (esim. työmuisti, tarkkaavaisuus/suunnittelu, sosiaalinen viestintä) käsittelemiseksi laajemman sosiaalisen ongelmanratkaisun viitekehyksen sisällä. Se perustuu yli kahden vuosikymmenen tutkimukseen lasten aivovammojen selviytyjien kanssa, osoittaen sen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shari L Wade, PhD
- Puhelinnumero: 513-636-3370
- Sähköposti: shari.wade@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari L Wade, PhD
- Puhelinnumero: 513-636-3370
- Sähköposti: shari.wade@cchmc.org
-
Päätutkija:
- Shari L Wade, PhD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Gerhardt, PhD
- Puhelinnumero: 614-722-4700
- Sähköposti: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Moscato, PhD
- Sähköposti: emily.moscato@nationwidechildrens.org
-
Päätutkija:
- Cynthia Gerhardt, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- diagnoosi lapsen aivokasvaimesta
- kasvaimen hoito valmistunut yli 12 kuukautta sitten (hoito sisälsi: leikkaus, sädehoito tai kemoterapia)
- asuu vanhemman/huoltajan kanssa
- kieli: englannin on oltava kotona pääasiallinen puhuttu kieli
Poissulkemiskriteerit:
- tuberoosiskleroosin tai neurofibromatoosin historia
- hoito alle 12 kuukautta sitten ja/tai hoito ei sisältänyt leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa
- psykiatrinen sairaalahoitohistoria
- asuu perhekodin ulkopuolella
- autismi, reaktiivinen kiintymyshäiriö, psykoottinen häiriö tai muiden psykiatristen diagnoosien/sairauksien historia, jotka huoltajan mukaan liittyvät merkittävään itselle tai muille aiheutuvaan vahinkoriskiin
- englanti ei ole kotona pääasiallinen puhuttu kieli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selviytyjien Matka -ohjelma
Survivor's Journey+ (SJ+) -interventio pyrkii käsittelemään "elämänlaadun ja/tai selviytymisen puutteita, jotka voivat vaikuttaa tehtävään valmiuteen sekä sotilaiden, veteraanien, heidän edunsaajiensa ja yleisön terveyteen ja hyvinvointiin" tarjoamalla koulutusta stressinhallintaan, ongelmanratkaisuun, metakognitiivisiin strategioihin, itsesäätelyyn ja viestintään kontekstualisoidun, kehityksellisesti räätälöidyn interventioiden puitteissa. Tavoitteena on käsitellä nuorten/nuorten aikuisten PBTS-potilaiden ja heidän perheidensä monitahoisia haasteita.
|
Päätavoitteemme ovat: 1) hienosäätää olemassa olevaa ohjelmaa potilasedustajien palautteen perusteella ja vakiinnuttaa sen käytettävyys ja saavutettavuus; 2) tutkia SJ+:n tehoa parantamaan kokonaisvaltaista elämänlaatua, sisäistettyjä oireita ja EF-taitoja nuorilla/nuorilla aikuisilla PBTS-potilailla; ja 3) tutkia SJ+:n tehoa vähentämään huoltajan masennusta ja perheen kuormitusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Internet-resurssien vertailu
IRC-perheet saavat pääsyn lasten aivokasvainten selviytyjien resurssien ja linkkien kotisivulle (samanlaiselle kuin SJ+:n kotisivulla), mutta eivät pääse käsiksi tiettyyn istuntosisältöön.
Tämä mahdollistaa ryhmien tasaamisen suhteen verkon saatavilla oleviin tietoihin ja resursseihin.
|
Päätavoitteemme ovat: 1) hienosäätää olemassa olevaa ohjelmaa potilasedustajien palautteen perusteella ja vakiinnuttaa sen käytettävyys ja saavutettavuus; 2) tutkia SJ+:n tehoa parantamaan kokonaisvaltaista elämänlaatua, sisäistettyjä oireita ja EF-taitoja nuorilla/nuorilla aikuisilla PBTS-potilailla; ja 3) tutkia SJ+:n tehoa vähentämään huoltajan masennusta ja perheen kuormitusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen elämänlaadun arviointimenetelmän kokonaisasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauden kuluttua perusarvosta
|
Minimipisteet 0, maksimipisteet 100.
Korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mikä pidetään parempana.
|
Perusarvosta 6 kuukauden kuluttua perusarvosta
|
|
Tavoitteiden saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: Alkupisteestä 6 kuukauden kuluttua alkupisteestä.
|
Menetelmä yksilöllisten asteikkojen luomiseksi SMART-henkilökohtaisten tavoitteiden edistymisen mittaamiseksi.
|
Alkupisteestä 6 kuukauden kuluttua alkupisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition T-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua alkutason mittaamisesta
|
Minimi T-pisteet 0, maksimi T-pisteet 100.
T-pisteet 70 tai sitä korkeammat katsotaan kliinisesti kohonneiksi, mikä katsotaan huonommaksi.
|
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua alkutason mittaamisesta
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition-Adult Version T-pistemuutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua alkuarvosta
|
Minimi T-pistemäärä on 0, maksimi T-pistemäärä on 100.
T-pistemäärät 70 tai yli katsotaan kliinisesti kohonneiksi, mikä katsotaan huonommaksi.
|
Alkuarvosta 6 kuukauden kuluttua alkuarvosta
|
|
Potilasarvioihin perustuva tietojärjestelmän muutosmittari
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauden kuluttua perusarvosta
|
Kullakin mittarilla on pistemääräalue 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, mikä pidetään huonompana.
|
Perusarvosta 6 kuukauden kuluttua perusarvosta
|
|
Sairaalahäiriön ja masennuksen asteikon muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua alkutason mittaamisesta
|
Pienin pistemäärä 0, suurin pistemäärä 42.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat suurempaa ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa, mikä pidetään huonompana.
|
Alkutasosta 6 kuukauden kuluttua alkutason mittaamisesta
|
|
Vahvuus- ja vaikeusongelmakyselyn muutos
Aikaikkuna: Peruslinjasta 6 kuukauden kuluttua peruslinjasta
|
Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 40.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat suurempia vaikeuksia, mikä katsotaan huonommaksi. |
Peruslinjasta 6 kuukauden kuluttua peruslinjasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0546
- HT9425-24-1-0746 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .