Overlevendes Reise+ (SJ)
Online problemløsningsintervensjon for overlevende av hjernesvulst: En to-sted, to-arm pilot randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne pilotstudien i form av en randomisert kontrollert undersøkelse er å finne ut om et nettbasert program kalt "Survivors Journey" (SJ+) kan hjelpe tenåringer og unge voksne i alderen 15–25 år som er overlevende etter barnehjerne svulst (Pediatric Brain Tumor Survivors, PBTS), og deres omsorgspersoner, med å håndtere hverdagsutfordringer bedre ved å bruke ferdigheter som problemløsning og mestring.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vurderes SJ+-programmet som gjennomførbart (>50% påmeldingsrate og >75% oppfølgningsrate) og akseptabelt (>80% tilfredshetsrate) av PBTS og deres omsorgspersoner?
- Har SJ+-programmet bedre resultater når det gjelder å forbedre velvære hos PBTS og omsorgspersoner sammenlignet med en internettbasert ressurs (internettbasert ressurskontrollgruppe, IRB) utviklet for PBTS og deres familier?
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: én gruppe vil få tilgang til det nettbaserte SJ+-programmet og motta ukentlige nettbaserte coachingsesjoner, mens den andre gruppen vil få tilgang til en IRB.
Resultatene vil bli vurdert ved utgangspunktet, ved behandlingsfullføring (ca. 3 måneder etter utgangspunktet) og ved oppfølging seks måneder etter utgangspunktet.
Disse resultatene inkluderer livskvalitet, internaliserende symptomer, prestasjonsbaserte eksekutive funksjonsferdigheter, depresjon og familiens påvirkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med hjernesvulst som har overlevd (PBTS) opplever dårligere utfall sammenlignet med andre overlevende eller friske ungdommer og unge voksne. Dette inkluderer livskvalitet (QoL), nevrokognitive senvirkninger, nedgang i IQ, utførende funksjoner (EF) og sosiale problemløsningsferdigheter. Mens ungdommer navigerer akademiske og sosiale utfordringer, plasserer nevrokognitive senvirkninger PBTS i økt risiko for nedsatt funksjon under denne kritiske overgangen. Å utstyre PBTS og deres omsorgspersoner med et sett av ferdigheter for å håndtere stress, løse problemer og adressere nevrokognitive og sosiale utfordringer kan fremme bedre utfall og forhindre ytterligere nedgang i livskvalitet. Tidligere forskning har rettet seg mot overlevende eller omsorgspersoner isolert, og ikke som familie-sentrert behandling.
PBTS påtar seg den største byrden av senvirkninger fra barnekreft, med få effektive løsninger for å adressere deres livslange utfordringer. Omsorgspersoner og familier opplever også stress og byrde som kan påvirke hverdagsfunksjon. Survivor's Journey Plus (SJ+) adresserer dette presserende behovet ved å tilby en utviklingsmessig tilpasset, familie-sentrert tilnærming for å forbedre sosial problemløsning, følelsesregulering og metakognitive ferdigheter hos PBTS, samtidig som det tilbyr strategier for å redusere omsorgspersonens depresjon og familiens påvirkning.
Våre overordnede mål er å: 1) forbedre det eksisterende programmet basert på tilbakemeldinger fra pasientforkjempere og etablere brukervennlighet og tilgjengelighet; 2) undersøke effektiviteten av SJ+ i å forbedre global livskvalitet, internaliserende symptomer og EF-ferdigheter hos ungdom/voksende voksne PBTS; og 3) undersøke effektiviteten av SJ+ i å redusere omsorgspersonens depresjon og familiens påvirkning. Viktigere, vi vil vurdere forbedringer i både pasientrapporterte og ytelsesbaserte utfall. Vi vil gjennomføre en to-senter, to-arm pilot RCT (n = 72) som sammenligner SJ+ med en internettressurs-sammenligning (IRC) med utfall vurdert ved baseline, behandlingsfullføring (~ 3 måneder etter baseline), og 6 måneder etter baseline.
SJ+ gir opplæring i kontekstualiserte metakognitive strategier og kommunikasjonsferdigheter for å adressere vanlige utfordringer (f.eks. arbeidsminne, oppmerksomhet/planlegging, sosial kommunikasjon) i sammenheng med et bredere sosialt problemløsningsrammeverk. Det er basert på mer enn to tiår med forskning på barn med hjerneskade som har overlevd, og demonstrerer dets gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet blant ungdommer og unge voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shari L Wade, PhD
- Telefonnummer: 513-636-3370
- E-post: shari.wade@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shari L Wade, PhD
- Telefonnummer: 513-636-3370
- E-post: shari.wade@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Shari L Wade, PhD
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Gerhardt, PhD
- Telefonnummer: 614-722-4700
- E-post: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Emily Moscato, PhD
- E-post: emily.moscato@nationwidechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia Gerhardt, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av en pediatrisk intrakraniell svulst
- svulstrettet behandling fullført for over 12 måneder siden (behandlingen inkluderte: kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi)
- bor med forelder/verge(r)
- språk: engelsk må være hovedspråket som snakkes i hjemmet
Eksklusjonskriterier:
- tidligere tuberøs sklerose eller neurofibromatose
- behandling for mindre enn 12 måneder siden og/eller behandlingen inkluderte ikke kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi
- tidligere psykiatrisk innleggelse
- bor utenfor familiehjemmet
- tidligere autisme, reaktiv tilknytningsforstyrrelse, psykose eller andre psykiatriske diagnoser/tilstander forbundet med betydelig risiko for skade på seg selv eller andre ifølge omsorgsperson
- engelsk er ikke hovedspråket som snakkes i hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overleverenes reiseprogram
Intervensjonen «Survivor's Journey+ (SJ+)» tar sikte på å adressere «mangler i livskvalitet og/eller overlevelsesevne som kan påvirke operasjonsklarhet og helsen og velværet til militært personell, veteraner, deres begunstigede og allmennheten» ved å tilby opplæring i stresshåndtering, problemløsning, metakognitive strategier, selvregulering og kommunikasjon i konteksten av en kontekstualisert, utviklingsmessig tilpasset intervensjon for å håndtere de flerfasetterte utfordringene som rammer ungdom/voksende voksne med PBTS og deres familier.
|
Våre overordnede mål er å: 1) forbedre det eksisterende programmet basert på tilbakemeldinger fra pasientforkjempere og etablere brukervennlighet og tilgjengelighet; 2) undersøke effektiviteten av SJ+ i å forbedre global livskvalitet, internaliserende symptomer og eksekutive funksjonsferdigheter hos ungdom/voksne i utvikling med PBTS; og 3) undersøke effektiviteten av SJ+ i å redusere omsorgsgiverdepresjon og familiens belastning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Internettressurser sammenligning
IRC-familier vil få tilgang til en hjemmeside med ressurser og lenker for overlevende av pediatrisk hjernesvulst (identisk med de som gis på SJ+ hjemmesiden), men vil ikke kunne få tilgang til spesifikt sesjonsinnhold.
Dette vil gjøre det mulig for oss å utjevne gruppene med hensyn til tilgang til informasjonen og ressursene som er tilgjengelig på nettet.
|
Våre overordnede mål er å: 1) forbedre det eksisterende programmet basert på tilbakemeldinger fra pasientforkjempere og etablere brukervennlighet og tilgjengelighet; 2) undersøke effektiviteten av SJ+ i å forbedre global livskvalitet, internaliserende symptomer og eksekutive funksjonsferdigheter hos ungdom/voksne i utvikling med PBTS; og 3) undersøke effektiviteten av SJ+ i å redusere omsorgsgiverdepresjon og familiens belastning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory Total Scale Score endring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
Minimum score på 0, maksimum score på 100.
En høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet, som anses som bedre.
|
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
|
Målrealiseringsskala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline.
|
Metode for å etablere individuelle skalaer for å kvantifisere fremgang mot SMART personlige mål.
|
Fra baseline til 6 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T-poeng for Vurderingsskjema for Utførende Funksjoner, Andre Utgave
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
Minimum T-poengsum på 0, maksimum T-poengsum på 100.
T-poengsummer på 70 eller høyere regnes som klinisk forhøyet, noe som anses som verre.
|
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i T-poeng for Vurderingsskjema for eksekutive funksjoner, andre utgave – voksenversjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
Minimum T-skår på 0, maksimum T-skår på 100.
T-skår på 70 eller høyere regnes som klinisk forhøyet, noe som anses som verre.
|
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System endring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
Hver måling har en poengsum fra 7 til 35, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad, noe som anses som verre.
|
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
Minimum score på 0, maksimum score på 42.
Høyere score betyr større nivå av angst og depresjon, noe som anses som verre.
|
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i Styrke og Vansker Spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
Minimumscore på 0, maksimumscore på 40.
Høyere score betyr større vanskelighetsgrad, noe som regnes som dårligere.
|
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-0546
- HT9425-24-1-0746 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .