생존자의 여정+ (SJ)
뇌종양 생존자를 위한 온라인 문제해결 중재: 두 기관, 두 군 예비 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험의 주요 목표는 "생존자 여정"(SJ+)이라는 온라인 프로그램이 소아 뇌종양 생존자(PBTS)인 15-25세 청소년 및 젊은 성인과 그들의 돌봄 제공자가 문제 해결 및 대처 기술과 같은 기술을 사용하여 일상적인 어려움을 더 잘 관리할 수 있도록 도울 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SJ+ 프로그램이 PBTS와 그들의 돌봄 제공자에게 실행 가능성(>50% 등록률 및 >75% 유지률)과 수용성(>80% 만족도)으로 평가되는가?
- SJ+ 프로그램이 PBTS와 그 가족을 위해 만들어진 인터넷 자원 비교(IRC)에 비해 PBTS와 돌봄 제공자의 웰빙 향상에서 더 나은 결과를 보이는가? 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다: 한 그룹은 온라인 SJ+ 프로그램에 접근할 수 있고 주간 온라인 코칭 세션을 받으며, 다른 그룹은 IRC에 접근할 수 있습니다. 결과는 기준선, 치료 완료(기준선 후 약 3개월), 그리고 기준선 후 6개월 추적 시점에서 평가됩니다. 이러한 결과에는 삶의 질, 내재화 증상, 수행 기반 실행 기능 기술, 우울증 및 가족 영향이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 뇌종양 생존자(PBTS)는 다른 생존자나 건강한 청소년 및 젊은 성인과 비교하여 더 나쁜 결과를 경험합니다. 여기에는 삶의 질(QoL), 신경인지 후유증, IQ 저하, 실행 기능(EF), 사회적 문제 해결 능력이 포함됩니다. 청소년이 학업 및 사회적 도전을 헤쳐나가는 동안, 신경인지 후유증은 PBTS가 이 중요한 전환기 동안 기능 장애 위험이 높아지게 합니다. PBTS와 그들의 돌봄 제공자에게 스트레스 관리, 문제 해결, 신경인지 및 사회적 도전을 다루기 위한 일련의 기술을 갖추게 하는 것은 더 나은 결과를 촉진하고 삶의 질의 추가 저하를 예방할 수 있습니다. 이전 연구는 생존자나 돌봄 제공자를 고립적으로 대상으로 했으며, 가족 중심 치료로 다루지 않았습니다.
PBTS는 소아암으로 인한 후유증의 가장 큰 부담을 지며, 그들의 평생 도전을 해결할 효과적인 해결책은 거의 없습니다. 돌봄 제공자와 가족들 또한 일상 기능에 영향을 미칠 수 있는 스트레스와 부담을 경험합니다. Survivor's Journey Plus(SJ+)는 PBTS의 사회적 문제 해결, 감정 조절, 메타인지 기술을 향상시키면서 돌봄 제공자의 우울증과 가족 영향 감소 전략을 제공하는 발달에 맞춤화된 가족 중심 접근법을 제공함으로써 이 긴급한 필요를 해결합니다.
우리의 전반적인 목표는 다음과 같습니다: 1) 환자 옹호자들의 피드백을 기반으로 기존 프로그램을 개선하고 사용성과 접근성을 확립하는 것; 2) SJ+가 청소년/신진 성인 PBTS의 전반적 삶의 질, 내면화 증상, EF 기술 향상에서의 효능을 검토하는 것; 3) SJ+가 돌봄 제공자 우울증과 가족 영향 감소에서의 효능을 검토하는 것. 중요하게도, 우리는 환자 보고 결과와 수행 기반 결과 모두의 개선을 고려할 것입니다. 우리는 SJ+를 인터넷 자원 비교(IRC)와 비교하는 두 기관, 두 군 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)(n = 72)을 수행하며, 결과는 기준선, 치료 완료(기준선 약 3개월 후), 기준선 6개월 후에 평가됩니다.
SJ+는 더 넓은 사회적 문제 해결 프레임워크 맥락에서 일반적인 도전(예: 작업 기억, 주의/계획, 사회적 의사소통)을 해결하기 위한 맥락화된 메타인지 전략과 의사소통 기술 훈련을 제공합니다. 이는 소아 뇌손상 생존자를 대상으로 20년 이상의 연구를 기반으로 하며, 청소년과 젊은 성인 사이에서의 실현 가능성, 수용성, 효능을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shari L Wade, PhD
- 전화번호: 513-636-3370
- 이메일: shari.wade@cchmc.org
연구 장소
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Shari L Wade, PhD
- 전화번호: 513-636-3370
- 이메일: shari.wade@cchmc.org
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수석 연구원:
- Shari L Wade, PhD
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Cynthia Gerhardt, PhD
- 전화번호: 614-722-4700
- 이메일: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
-
연락하다:
- Emily Moscato, PhD
- 이메일: emily.moscato@nationwidechildrens.org
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수석 연구원:
- Cynthia Gerhardt, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 두개 내 종양 진단
- 종양 지향적 치료 완료 > 12개월 전 (치료 포함: 수술, 방사선 치료 또는 화학요법)
- 부모/보호자와 동거
- 언어: 가정 내 주요 사용 언어가 영어
제외 기준:
- 결절성 경화증 또는 신경섬유종증 병력
- 치료 < 12개월 전 및/또는 수술, 방사선 치료 또는 화학요법을 포함하지 않은 치료
- 정신과 입원 병력
- 가정 외 거주
- 자폐증, 반응성 애착 장애, 정신병 또는 보호자 기준 자해 또는 타해 중대 위험 관련 기타 정신과 진단/상태 병력
- 가정 내 주요 사용 언어가 영어 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생존자 여정 프로그램
Survivor's Journey+ (SJ+) 개입은 청소년/신진 성인 PBTS와 그 가족들이 직면하는 다각적인 도전을 해결하기 위해 맥락화되고 발달적으로 맞춤화된 개입의 맥락에서 스트레스 관리, 문제 해결, 메타인지 전략, 자기 조절 및 의사 소통 훈련을 제공함으로써 "임무 준비성과 군인, 재향군인, 그들의 수혜자 및 일반 대중의 건강과 복지에 영향을 미칠 수 있는 삶의 질 및/또는 생존의 격차"를 해결하고자 합니다.
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우리의 포괄적인 목표는 다음과 같습니다: 1) 환자 대변인들의 피드백을 바탕으로 기존 프로그램을 개선하고 사용성과 접근성을 확립하는 것; 2) 청소년/초기 성인 PBTS의 전반적인 삶의 질, 내재화 증상 및 EF 기술 향상에 대한 SJ+의 효능을 검토하는 것; 3) 보호자 우울증 및 가족 영향 감소에 대한 SJ+의 효능을 검토하는 것.
다른 이름들:
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실험적: 인터넷 자원 비교
IRC 가족들은 소아 뇌종양 생존자 자료 및 링크(홈페이지 SJ+에서 제공되는 것과 동일)에 접근할 수 있는 홈페이지에 접근할 수 있지만, 특정 세션 콘텐츠에는 접근할 수 없습니다.
이를 통해 우리는 웹에서 이용 가능한 정보와 자료에 대한 접근 측면에서 그룹을 동등하게 할 수 있습니다.
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우리의 포괄적인 목표는 다음과 같습니다: 1) 환자 대변인들의 피드백을 바탕으로 기존 프로그램을 개선하고 사용성과 접근성을 확립하는 것; 2) 청소년/초기 성인 PBTS의 전반적인 삶의 질, 내재화 증상 및 EF 기술 향상에 대한 SJ+의 효능을 검토하는 것; 3) 보호자 우울증 및 가족 영향 감소에 대한 SJ+의 효능을 검토하는 것.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 척도 총 점수 변화
기간: 기준점에서 기준점 이후 6개월까지
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최소 점수 0점, 최대 점수 100점.
높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타내며, 이는 더 나은 것으로 간주됩니다.
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기준점에서 기준점 이후 6개월까지
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목표 달성 척도
기간: 기준 시점부터 기준 시점 이후 6개월까지.
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SMART 개인 목표 달성 진전을 정량화하기 위한 개인화된 척도 수립 방법
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기준 시점부터 기준 시점 이후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 집행 기능 평가 척도, 제2판 T 점수 변화
기간: 기준 시점부터 기준 시점 이후 6개월까지
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최소 T 점수 0, 최대 T 점수 100.
T 점수가 70 이상이면 임상적으로 상승된 것으로 간주되며, 이는 더 나쁜 상태로 간주됩니다.
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기준 시점부터 기준 시점 이후 6개월까지
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행동 평가 집행 기능 검사, 제2판-성인용 T 점수 변화
기간: 기준점부터 기준점 후 6개월까지
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최소 T 점수는 0, 최대 T 점수는 100입니다.
T 점수가 70 이상이면 임상적으로 상승된 것으로 간주되며, 이는 더 나쁜 상태를 의미합니다. |
기준점부터 기준점 후 6개월까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 변화
기간: 기준선부터 기준선 이후 6개월까지
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각 측정 항목은 7점에서 35점까지의 점수 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타내어 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
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기준선부터 기준선 이후 6개월까지
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병원 불안 및 우울 척도 변화
기간: 기저선부터 기저선 후 6개월까지
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 42점입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 우울을 의미하며, 이는 더 나쁜 상태로 간주됩니다.
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기저선부터 기저선 후 6개월까지
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강점 및 어려움 설문지 변화
기간: 기초 시점부터 기초 시점 후 6개월까지
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최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 더 큰 어려움을 의미하며, 이는 더 나쁜 상태로 간주됩니다.
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기초 시점부터 기초 시점 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.완전한