Путь выживших+ (SJ)
Онлайн-вмешательство для решения проблем у выживших после опухолей головного мозга: пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя центрами и двумя группами
Основной целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, может ли онлайн-программа под названием «Путь выживших» (SJ+) помочь подросткам и молодым людям в возрасте 15-25 лет, являющимся выжившими после педиатрических опухолей головного мозга (PBTS), а также их опекунам лучше справляться с повседневными трудностями, используя такие навыки, как решение проблем и навыки совладания. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Оценивается ли программа SJ+ как осуществимая (>50% уровень набора и >75% уровень удержания) и приемлемая (>80% уровень удовлетворенности) со стороны PBTS и их опекунов?
- Приводит ли программа SJ+ к лучшим результатам в улучшении благополучия PBTS и опекунов по сравнению с интернет-ресурсом сравнения (IRB), созданным для PBTS и их семей? Участники будут рандомизированы в две группы: одной группе будет предоставлен доступ к онлайн-программе SJ+ и еженедельные онлайн-коуч-сессии, а другой группе будет предоставлен доступ к IRC. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, по завершении лечения (~ 3 месяца после исходного уровня) и при последующем наблюдении через шесть месяцев после исходного уровня. Эти результаты включают качество жизни, интернализирующие симптомы, навыки исполнительных функций на основе производительности, депрессию и влияние на семью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после детских опухолей головного мозга (ПОГМ) имеют худшие исходы по сравнению с другими выжившими или здоровыми подростками и молодыми взрослыми. Это включает качество жизни (КЖ), поздние нейрокогнитивные эффекты, снижение IQ, исполнительных функций (ИФ) и навыков социального решения проблем. Поскольку подростки сталкиваются с академическими и социальными трудностями, поздние нейрокогнитивные эффекты подвергают ПОГМ повышенному риску нарушения функционирования в этот критический переходный период. Оснащение ПОГМ и их опекунов набором навыков для управления стрессом, решения проблем и преодоления нейрокогнитивных и социальных трудностей может способствовать лучшим исходам и предотвратить дальнейшее снижение КЖ. Предыдущие исследования были направлены на выжившего или опекуна изолированно, а не как на семейно-ориентированное лечение.
ПОГМ несут наибольшее бремя поздних эффектов детского рака, при этом существует мало эффективных решений для решения их пожизненных проблем. Опекуны и семьи также испытывают стресс и бремя, которые могут влиять на повседневное функционирование. Программа «Путь выжившего плюс» (SJ+) удовлетворяет этой насущной потребности, предлагая адаптированный по возрасту, семейно-ориентированный подход к улучшению социального решения проблем, регуляции эмоций и метакогнитивных навыков у ПОГМ, а также стратегии для снижения депрессии у опекунов и влияния на семью.
Наши основные цели: 1) доработать существующую программу на основе отзывов защитников пациентов и установить удобство использования и доступность; 2) изучить эффективность SJ+ в улучшении общего КЖ, интернализирующих симптомов и навыков ИФ у подростков/молодых взрослых ПОГМ; и 3) изучить эффективность SJ+ в снижении депрессии у опекунов и влияния на семью. Важно, что мы будем учитывать улучшения как в сообщаемых пациентами, так и в объективных результатах. Мы проведем пилотное РКИ на двух площадках с двумя группами (n = 72), сравнивая SJ+ с интернет-ресурсным сравнением (IRC), с оценкой результатов на исходном уровне, после завершения лечения (~ 3 месяца после исходного уровня) и через 6 месяцев после исходного уровня.
SJ+ предоставляет обучение контекстуализированным метакогнитивным стратегиям и навыкам общения для решения распространенных проблем (например, рабочая память, внимание/планирование, социальная коммуникация) в рамках более широкой структуры социального решения проблем. Она основана на более чем двадцатилетних исследованиях с выжившими после детской черепно-мозговой травмы, демонстрирующих ее осуществимость, приемлемость и эффективность среди подростков и молодых взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shari L Wade, PhD
- Номер телефона: 513-636-3370
- Электронная почта: shari.wade@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Shari L Wade, PhD
- Номер телефона: 513-636-3370
- Электронная почта: shari.wade@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Shari L Wade, PhD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Cynthia Gerhardt, PhD
- Номер телефона: 614-722-4700
- Электронная почта: cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
-
Контакт:
- Emily Moscato, PhD
- Электронная почта: emily.moscato@nationwidechildrens.org
-
Главный следователь:
- Cynthia Gerhardt, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз внутричерепной опухоли у детей
- опухолевое лечение завершено > 12 месяцев назад (лечение включало: хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию)
- проживает с родителем/опекуном(ами)
- язык: английский должен быть основным разговорным языком в доме
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе туберозного склероза или нейрофиброматоза
- лечение < 12 месяцев назад и/или лечение не включало хирургическое вмешательство, лучевую терапию или химиотерапию
- наличие в анамнезе госпитализации по психиатрическим показаниям
- проживает вне семейного дома
- наличие в анамнезе аутизма, реактивного расстройства привязанности, психоза или других психиатрических диагнозов/состояний, связанных со значительным риском причинения вреда себе или другим по мнению опекуна
- английский не является основным языком, на котором говорят в доме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа "Путь выжившего"
Интервенция «Путь выжившего+» (SJ+) направлена на устранение «пробелов в качестве жизни и/или выживаемости, которые могут повлиять на готовность к выполнению миссии, а также на здоровье и благополучие военнослужащих, ветеранов, их бенефициаров и широкой общественности» посредством обучения управлению стрессом, решению проблем, метакогнитивным стратегиям, саморегуляции и коммуникации в рамках контекстуализированной, адаптированной по возрасту интервенции, направленной на решение многогранных проблем, с которыми сталкиваются подростки/молодые взрослые PBTS и их семьи.
|
Наши основные цели заключаются в следующем: 1) доработать существующую программу на основе отзывов защитников пациентов и обеспечить удобство использования и доступность; 2) изучить эффективность SJ+ в улучшении общего качества жизни, интернализирующих симптомов и навыков исполнительных функций у подростков/молодых взрослых, перенесших опухоль головного мозга; и 3) изучить эффективность SJ+ в снижении депрессии у лиц, осуществляющих уход, и влияния на семью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сравнение интернет-ресурсов
Семьи из группы ИК получат доступ к домашней странице ресурсов и ссылок для выживших после детских опухолей головного мозга (идентичных тем, что представлены на главной странице SJ+), но не смогут получить доступ к конкретному контенту сессий.
Это позволит нам уравнять группы с точки зрения доступа к информации и ресурсам, доступным в Интернете.
|
Наши основные цели заключаются в следующем: 1) доработать существующую программу на основе отзывов защитников пациентов и обеспечить удобство использования и доступность; 2) изучить эффективность SJ+ в улучшении общего качества жизни, интернализирующих симптомов и навыков исполнительных функций у подростков/молодых взрослых, перенесших опухоль головного мозга; и 3) изучить эффективность SJ+ в снижении депрессии у лиц, осуществляющих уход, и влияния на семью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику качества жизни детей (Pediatric Quality of Life Inventory)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Минимальный балл — 0, максимальный балл — 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, что считается положительным результатом.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала достижения целей
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня.
|
Метод установления индивидуализированных шкал для количественной оценки прогресса в достижении SMART личных целей.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение T-баллов Опросника поведенческой оценки исполнительных функций, второе издание
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Минимальный показатель T равен 0, максимальный показатель T равен 100.
Показатели T на уровне 70 и выше считаются клинически повышенными, что рассматривается как худший результат.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение T-баллов по Опроснику поведенческой оценки исполнительных функций, второе издание — версия для взрослых
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Минимальный T-показатель — 0, максимальный T-показатель — 100.
T-показатели на уровне 70 и выше считаются клинически повышенными, что оценивается как худший результат.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после начала
|
Каждая шкала имеет диапазон баллов от 7 до 35, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов, что считается неблагоприятным показателем.
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после начала
|
|
Изменение по шкале госпитальной тревоги и депрессии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после исходного уровня
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 42.
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревоги и депрессии, что считается хуже.
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение по опроснику «Сильные стороны и трудности»
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Минимальный балл — 0, максимальный балл — 40.
Более высокие баллы означают более высокий уровень трудностей, что считается неблагоприятным показателем.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0546
- HT9425-24-1-0746 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .