Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevares Resa+ (SJ)

22 december 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online Problemlösningsintervention för hjärntumöröverlevare: En tvåplats, tvåarmad pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Det huvudsakliga målet med denna pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad prövning är att ta reda på om ett onlineprogram som kallas "Survivors Journey" (SJ+) kan hjälpa tonåringar och unga vuxna i åldrarna 15–25 år som är överlevare av pediatrisk hjärntumör (PBTS), och deras vårdgivare, att bättre hantera vardagliga utmaningar genom att använda färdigheter som problemlösning och copingstrategier. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:

  • Uppskattas SJ+-programmet som genomförbart (>50 % rekryteringsfrekvens och >75 % kvarhållningsfrekvens) och acceptabelt (>80 % tillfredsställelsefrekvens) av PBTS och deras vårdgivare?
  • Har SJ+-programmet bättre resultat när det gäller att förbättra PBTS och vårdgivares välbefinnande jämfört med en internetresursjämförelse (IRB) som är utformad för PBTS och deras familjer? Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: en grupp kommer att få tillgång till det onlinebaserade SJ+-programmet och få veckovisa onlinecoachingsessioner, och den andra gruppen kommer att få tillgång till en IRC. Utfallen kommer att bedömas vid baslinje, vid behandlingsslut (ca 3 månader efter baslinje) och vid uppföljning sex månader efter baslinje. Dessa utfall inkluderar livskvalitet, internaliserande symtom, prestationsbaserade exekutiva funktionsfärdigheter, depression och familjepåverkan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med överlevnad efter hjärntumör (PBTS) upplever sämre utfall jämfört med andra överlevare eller friska tonåringar och unga vuxna. Detta inkluderar livskvalitet (QoL), neurokognitiva seneffekter, nedgång i IQ, exekutiv funktion (EF) och sociala problemlösningsförmågor. När tonåringar navigerar akademiska och sociala utmaningar, placerar neurokognitiva seneffekter PBTS i förhöjd risk för nedsatt funktion under denna kritiska övergång. Att utrusta PBTS och deras vårdgivare med en uppsättning färdigheter för att hantera stress, lösa problem och hantera neurokognitiva och sociala utmaningar kan främja bättre utfall och förhindra ytterligare nedgång i livskvalitet. Tidigare forskning har riktat sig mot överlevaren eller vårdgivaren isolerat, och inte som familjecentrerad behandling.

PBTS bär den största bördan av seneffekter från barncancer, med få effektiva lösningar för att hantera deras livslånga utmaningar. Vårdgivare och familjer upplever också stress och börda som kan påverka vardagligt fungerande. Survivor's Journey Plus (SJ+) adresserar detta brådskande behov genom att erbjuda en utvecklingsanpassad, familjecentrerad strategi för att förbättra social problemlösning, känsloreglering och metakognitiva färdigheter hos PBTS, samtidigt som strategier erbjuds för att minska vårdgivardepression och familjepåverkan.

Våra övergripande mål är att: 1) förfina det befintliga programmet baserat på feedback från patientförespråkare och fastställa användbarhet och tillgänglighet; 2) undersöka effektiviteten av SJ+ för att förbättra global livskvalitet, internaliserande symtom och EF-färdigheter hos tonåringar/unga vuxna PBTS; och 3) undersöka effektiviteten av SJ+ för att minska vårdgivardepression och familjepåverkan. Viktigt är att vi kommer att överväga förbättringar i både patientrapporterade och prestationsbaserade utfall. Vi kommer att genomföra en tvåplats, tvåarms pilot-RCT (n = 72) som jämför SJ+ med en internetresursjämförelse (IRC) med utfall bedömda vid baslinje, behandlingsslut (~ 3 månader efter baslinje) och 6 månader efter baslinje.

SJ+ ger träning i kontextualiserade metakognitiva strategier och kommunikationsfärdigheter för att hantera vanliga utmaningar (t.ex. arbetsminne, uppmärksamhet/planering, social kommunikation) inom ramen för ett bredare socialt problemlösningsramverk. Det är baserat på mer än två decenniers forskning med överlevare från pediatrisk hjärnskada, vilket visar dess genomförbarhet, acceptabilitet och effektivitet bland tonåringar och unga vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av pediatrisk intrakraniell tumör
  • tumörriktad behandling slutförd för mer än 12 månader sedan (behandlingen inkluderade: kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi)
  • bor med förälder/vårdnadshavare
  • språk: engelska måste vara det primära talade språket i hemmet

Exklusionskriterier:

  • tidigare tuberös skleros eller neurofibromatos
  • behandling för mindre än 12 månader sedan och/eller behandlingen inkluderade inte kirurgi, strålbehandling eller kemoterapi
  • tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse
  • bor utanför familjens hem
  • tidigare autism, reaktiv anknytningsstörning, psykos eller andra psykiatriska diagnoser/tillstånd som enligt vårdnadshavaren är förknippade med betydande risk för skada mot sig själv eller andra
  • engelska är inte det primära språket som talas i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överlevarnas Reseprogram
Interventionen Survivor's Journey+ (SJ+) syftar till att hantera "luckor i livskvalitet och/eller överlevnad som kan påverka beredskapen för uppdrag samt hälsan och välbefinnandet hos militärmedlemmar, veteraner, deras förmånstagare och allmänheten" genom att erbjuda träning i stresshantering, problemlösning, metakognitiva strategier, självreglering och kommunikation i kontexten av en kontextualiserad, utvecklingsanpassad intervention för att hantera de mångfacetterade utmaningarna som drabbar tonåringar/unga vuxna PBTS och deras familjer.
Beteende: Överlevarens resa+
Våra övergripande mål är att: 1) förfina det befintliga programmet baserat på feedback från patientförespråkare och etablera användbarhet och tillgänglighet; 2) undersöka effektiviteten av SJ+ i att förbättra global livskvalitet, internaliserande symptom och EF-färdigheter hos tonåringar/unga vuxna PBTS; och 3) undersöka effektiviteten av SJ+ i att minska vårdgivardepression och familjepåverkan.
Andra namn:
  • SJ+
Experimentell: Jämförelse av Internetresurser
IRC-familjer kommer att få tillgång till en hemsida med resurser och länkar för överlevande av pediatriska hjärntumörer (identiska med de som ges på SJ+ hemsidan) men kommer inte att kunna komma åt specifikt sessionsinnehåll. Detta kommer att göra det möjligt för oss att jämföra grupperna med avseende på tillgång till information och resurser som finns tillgängliga på webben.
Beteende: Överlevarens resa+
Våra övergripande mål är att: 1) förfina det befintliga programmet baserat på feedback från patientförespråkare och etablera användbarhet och tillgänglighet; 2) undersöka effektiviteten av SJ+ i att förbättra global livskvalitet, internaliserande symptom och EF-färdigheter hos tonåringar/unga vuxna PBTS; och 3) undersöka effektiviteten av SJ+ i att minska vårdgivardepression och familjepåverkan.
Andra namn:
  • SJ+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totala skattningsskalan för Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Lägsta poäng 0, högsta poäng 100. En högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet, vilket anses vara bättre.
Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Måluppfyllelsebedömning
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
Metod för att etablera individuella skalor för att kvantifiera framsteg mot SMART personliga mål.
Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av T-poäng för Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Minsta T-poäng 0, högsta T-poäng 100. T-poäng på 70 eller högre anses vara kliniskt förhöjda, vilket anses vara sämre.
Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Beteendebedömningsinventering för exekutiva funktioner, Andra upplagan - Vuxenversion T-poängförändring
Tidsram: Från baslinje till 6 månader efter baslinje
Minsta T-poäng 0, högsta T-poäng 100. T-poäng på 70 eller högre anses vara kliniskt förhöjda, vilket anses vara sämre.
Från baslinje till 6 månader efter baslinje
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-förändring
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter baseline
Varje mått har ett poängintervall från 7 till 35 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad, vilket anses vara sämre.
Från baseline till 6 månader efter baseline
Förändring av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Från baseline till 6 månader efter baseline
Lägsta poäng 0, högsta poäng 42. Högre poäng innebär högre nivåer av ångest och depression, vilket anses vara sämre.
Från baseline till 6 månader efter baseline
Förändring i styrka och svårigheter-frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Minimipoäng 0, maximipoäng 40. Högre poäng innebär större svårigheter, vilket anses vara sämre.
Från baslinjen till 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0546
  • HT9425-24-1-0746 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Försvarsdepartementet kommer inte att behöva se individuella deltagardata från vår studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera