Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Survivors Journey+ (SJ)

22 december 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online Probleemoplossende Interventie voor Hersentumoroverlevenden: Een Twee-locatie, Twee-armige Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het hoofddoel van deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of een online programma genaamd "Survivors Journey" (SJ+) tieners en jongvolwassenen van 15-25 jaar die overlevenden zijn van een pediatrische hersentumor (PBTS), en hun verzorgers, kan helpen bij het beter omgaan met dagelijkse uitdagingen door gebruik te maken van vaardigheden zoals probleemoplossing en copingvaardigheden. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wordt het SJ+ programma door PBTS en hun verzorgers beoordeeld als haalbaar (>50% inschrijvingspercentage en >75% retentiepercentage) en acceptabel (>80% tevredenheidspercentage)?
  • Heeft het SJ+ programma betere resultaten in het verbeteren van het welzijn van PBTS en verzorgers in vergelijking met een internetbronvergelijking (IRB) die is gemaakt voor PBTS en hun families? Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: één groep krijgt toegang tot het online SJ+ programma en ontvangt wekelijkse online coachingsessies, en de andere groep krijgt toegang tot een IRC. Resultaten worden beoordeeld bij de start, na voltooiing van de behandeling (~ 3 maanden na de start), en bij de follow-up zes maanden na de start. Deze resultaten omvatten kwaliteit van leven, internaliserende symptomen, prestatiegerichte executieve functievaardigheden, depressie en gezinsimpact.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische hersentumoroverlevenden (PBTS) ervaren slechtere uitkomsten vergeleken met andere overlevenden of gezonde adolescenten en jongvolwassenen. Dit omvat kwaliteit van leven (QoL), neurocognitieve late effecten, achteruitgang in IQ, executief functioneren (EF) en sociale probleemoplossende vaardigheden. Terwijl adolescenten academische en sociale uitdagingen doormaken, plaatsen neurocognitieve late effecten PBTS op een verhoogd risico op verminderd functioneren tijdens deze kritieke overgangsperiode. PBTS en hun verzorgers uitrusten met een set vaardigheden om stress te beheersen, problemen op te lossen en neurocognitieve en sociale uitdagingen aan te pakken, kan betere uitkomsten bevorderen en verdere achteruitgang in QoL voorkomen. Eerder onderzoek richtte zich geïsoleerd op de overlevende of verzorger, en niet als gezinsgerichte behandeling.

PBTS dragen de grootste last van late effecten van kinderkanker, met weinig effectieve oplossingen om hun levenslange uitdagingen aan te pakken. Verzorgers en families ervaren ook stress en last die het dagelijks functioneren kunnen beïnvloeden. Survivor's Journey Plus (SJ+) voorziet in deze dringende behoefte door een ontwikkelingsgericht, gezinsgericht aanbod te bieden om sociale probleemoplossing, emotieregulatie en metacognitieve vaardigheden bij PBTS te verbeteren, terwijl strategieën worden aangeboden om depressie bij verzorgers en gezinsimpact te verminderen.

Onze overkoepelende doelstellingen zijn: 1) het bestaande programma te verfijnen op basis van feedback van patiëntenvertegenwoordigers en bruikbaarheid en toegankelijkheid vast te stellen; 2) de effectiviteit van SJ+ te onderzoeken in het verbeteren van algemene QoL, internaliserende symptomen en EF-vaardigheden bij adolescente/opkomend volwassen PBTS; en 3) de effectiviteit van SJ+ te onderzoeken in het verminderen van depressie bij verzorgers en gezinsimpact. Belangrijk is dat we verbeteringen zullen overwegen in zowel door patiënten gerapporteerde als prestatiegerichte uitkomsten. We zullen een tweelocatie, tweearmige pilot-RCT (n = 72) uitvoeren waarbij SJ+ wordt vergeleken met een internetbronvergelijking (IRC) met uitkomsten beoordeeld bij aanvang, voltooiing van de behandeling (~ 3 maanden na aanvang) en 6 maanden na aanvang.

SJ+ biedt training in gecontextualiseerde metacognitieve strategieën en communicatievaardigheden om veelvoorkomende uitdagingen aan te pakken (bijv. werkgeheugen, aandacht/planning, sociale communicatie) binnen het kader van een breder sociaal probleemoplossend raamwerk. Het is gebaseerd op meer dan twee decennia onderzoek met pediatrische hersenletseloverlevenden, wat de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit ervan aantoont onder adolescenten en jongvolwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van een pediatrisch intracraniaal gezwel
  • tumorgerichte behandeling > 12 maanden geleden voltooid (behandeling omvatte: chirurgie, radiotherapie of chemotherapie)
  • woont bij ouder(s)/voogd(en)
  • taal: Engels moet de primaire gesproken taal in het huishouden zijn

Exclusiecriteria:

  • voorgeschiedenis van tubereuze sclerose of neurofibromatose
  • behandeling < 12 maanden geleden en/of behandeling omvatte geen chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
  • voorgeschiedenis van psychiatrische opname
  • woont buiten het gezinshuis
  • voorgeschiedenis van autisme, reactieve hechtingsstoornis, psychose of andere psychiatrische diagnoses/aandoeningen geassocieerd met een significant risico op zelfbeschadiging of beschadiging van anderen volgens de zorgverlener
  • Engels is niet de primaire taal die in het huishouden wordt gesproken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Survivors Journey Program
De Survivor's Journey+ (SJ+) interventie tracht "hiaten in levenskwaliteit en/of overleving die de missiegereedheid en de gezondheid en het welzijn van militaire leden, Veteranen, hun begunstigden en het algemene publiek kunnen beïnvloeden" aan te pakken door training te bieden in stressmanagement, probleemoplossing, metacognitieve strategieën, zelfregulatie en communicatie in de context van een gecontextualiseerde, ontwikkelingsgericht aangepaste interventie om de veelzijdige uitdagingen aan te pakken waarmee adolescente/opkomende volwassen PBTS en hun families worden geconfronteerd.
Gedragsmatig: Survivor's Journey+
Onze overkoepelende doelstellingen zijn: 1) het bestaande programma te verfijnen op basis van feedback van patiëntenvertegenwoordigers en bruikbaarheid en toegankelijkheid vast te stellen; 2) de effectiviteit van SJ+ te onderzoeken bij het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven, internaliserende symptomen en executieve functievaardigheden bij adolescente/opkomende volwassen PBTS; en 3) de effectiviteit van SJ+ te onderzoeken bij het verminderen van depressie bij mantelzorgers en de impact op het gezin.
Andere namen:
  • SJ+
Experimenteel: Vergelijking van Internetbronnen
IRC-families krijgen toegang tot een startpagina met bronnen en links voor overlevenden van een pediatrische hersentumor (identiek aan die op de SJ+ startpagina), maar zullen geen toegang hebben tot specifieke sessie-inhoud. Dit stelt ons in staat om de groepen gelijk te stellen wat betreft toegang tot de informatie en bronnen die op het web beschikbaar zijn.
Gedragsmatig: Survivor's Journey+
Onze overkoepelende doelstellingen zijn: 1) het bestaande programma te verfijnen op basis van feedback van patiëntenvertegenwoordigers en bruikbaarheid en toegankelijkheid vast te stellen; 2) de effectiviteit van SJ+ te onderzoeken bij het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven, internaliserende symptomen en executieve functievaardigheden bij adolescente/opkomende volwassen PBTS; en 3) de effectiviteit van SJ+ te onderzoeken bij het verminderen van depressie bij mantelzorgers en de impact op het gezin.
Andere namen:
  • SJ+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalschaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na baseline
Minimale score van 0, maximale score van 100. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, wat als beter wordt beschouwd.
Van baseline tot 6 maanden na baseline
Doelrealisatieschaal
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de uitgangswaarde.
Methode om geïndividualiseerde schalen op te stellen om vooruitgang naar SMART persoonlijke doelen te kwantificeren.
Vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition T Scores verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na baseline
Minimum T-score van 0, maximum T-score van 100. T-scores van 70 of hoger worden als klinisch verhoogd beschouwd, wat als slechter wordt beschouwd.
Van baseline tot 6 maanden na baseline
Verandering in T-scores van de Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition - Volwassenenversie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na baseline
Minimum T-score van 0, maximum T-score van 100. T-scores van 70 of hoger worden als klinisch verhoogd beschouwd, wat als slechter wordt beschouwd.
Van baseline tot 6 maanden na baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na baseline
Elke maat heeft een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven, wat als slechter wordt beschouwd.
Van baseline tot 6 maanden na baseline
Verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na baseline
Minimale score van 0, maximale score van 42. Hogere scores betekenen grotere niveaus van angst en depressie, wat als slechter wordt beschouwd.
Van baseline tot 6 maanden na baseline
Strength & Difficulties Questionnaire verandering
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na baseline
Minimum score van 0, maximum score van 40. Hogere scores betekenen grotere moeilijkheidsniveaus, wat als slechter wordt beschouwd.
Vanaf baseline tot 6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0546
  • HT9425-24-1-0746 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het Ministerie van Defensie hoeft de individuele deelnemersgegevens van ons onderzoek niet in te zien.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren