Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Survivors Journey+ (SJ)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Internetowa Interwencja Rozwiązywania Problemów dla Ocalałych z Guzów Mózgu: Dwumiejscowe, Dwuramienne Pilotażowe Badanie Randomizowane z Grupą Kontrolną

Głównym celem tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie, czy internetowy program o nazwie "Survivors Journey" (SJ+) może pomóc nastolatkom i młodym dorosłym w wieku 15-25 lat, którzy są osobami po przebytym dziecięcym guzie mózgu (PBTS), oraz ich opiekunom, lepiej radzić sobie z codziennymi wyzwaniami poprzez wykorzystanie umiejętności takich jak rozwiązywanie problemów i radzenie sobie z trudnościami. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program SJ+ jest oceniany jako wykonalny (>50% wskaźnik rekrutacji i >75% wskaźnik utrzymania) i akceptowalny (>80% wskaźnik satysfakcji) przez PBTS i ich opiekunów?
  • Czy program SJ+ przynosi lepsze efekty w poprawie dobrostanu PBTS i opiekunów w porównaniu z internetowym zasobem porównawczym (IRB) stworzonym dla PBTS i ich rodzin? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa otrzyma dostęp do internetowego programu SJ+ i będzie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach coachingowych online, a druga grupa otrzyma dostęp do IRC. Wyniki będą oceniane na początku badania, po zakończeniu leczenia (około 3 miesiące od początku badania) oraz podczas kontroli sześć miesięcy od początku badania. Te wyniki obejmują jakość życia, objawy internalizacyjne, umiejętności wykonawcze oparte na wynikach, depresję oraz wpływ na rodzinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przeżyły guza mózgu w wieku dziecięcym (PBTS), doświadczają gorszych wyników w porównaniu z innymi osobami, które przeżyły, lub zdrowymi nastolatkami i młodymi dorosłymi. Obejmuje to jakość życia (QoL), późne skutki neuropoznawcze, spadek IQ, funkcjonowanie wykonawcze (EF) oraz umiejętności rozwiązywania problemów społecznych. Gdy nastolatkowie mierzą się z wyzwaniami akademickimi i społecznymi, późne skutki neuropoznawcze narażają PBTS na zwiększone ryzyko upośledzenia funkcjonowania podczas tego krytycznego przejścia. Wyposażenie PBTS i ich opiekunów w zestaw umiejętności do radzenia sobie ze stresem, rozwiązywania problemów oraz radzenia sobie z wyzwaniami neuropoznawczymi i społecznymi może sprzyjać lepszym wynikom i zapobiegać dalszemu pogorszeniu QoL. Wcześniejsze badania koncentrowały się na osobie, która przeżyła, lub opiekunie w izolacji, a nie na leczeniu skoncentrowanym na rodzinie.

PBTS ponoszą największe obciążenie późnymi skutkami choroby nowotworowej w dzieciństwie, przy niewielu skutecznych rozwiązaniach, które mogłyby sprostać ich dożywotnim wyzwaniom. Opiekunowie i rodziny również doświadczają stresu i obciążenia, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie. Survivor's Journey Plus (SJ+) odpowiada na tę pilną potrzebę, oferując dostosowane rozwojowo, skoncentrowane na rodzinie podejście do poprawy rozwiązywania problemów społecznych, regulacji emocji i umiejętności metapoznawczych u PBTS, jednocześnie oferując strategie zmniejszania depresji u opiekunów i wpływu na rodzinę.

Nasze nadrzędne cele to: 1) udoskonalenie istniejącego programu w oparciu o opinie rzeczników pacjentów oraz ustalenie użyteczności i dostępności; 2) zbadanie skuteczności SJ+ w poprawie ogólnej QoL, objawów internalizacyjnych oraz umiejętności EF u nastoletnich/młodych dorosłych PBTS; oraz 3) zbadanie skuteczności SJ+ w zmniejszaniu depresji u opiekunów i wpływu na rodzinę. Co ważne, weźmiemy pod uwagę poprawę zarówno w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, jak i opartych na wykonaniu. Przeprowadzimy dwu-środowiskowe, dwu-ramienne pilotażowe badanie RCT (n = 72), porównujące SJ+ z porównaniem zasobów internetowych (IRC), z oceną wyników na początku, po zakończeniu leczenia (~ 3 miesiące od początku) oraz 6 miesięcy od początku.

SJ+ zapewnia szkolenie w zakresie skontekstualizowanych strategii metapoznawczych i umiejętności komunikacyjnych, aby radzić sobie z powszechnymi wyzwaniami (np. pamięć robocza, uwaga/planowanie, komunikacja społeczna) w kontekście szerszej struktury rozwiązywania problemów społecznych. Jest on oparty na ponad dwudziestoletnich badaniach z osobami, które przeżyły uraz mózgu w wieku dziecięcym, wykazując jego wykonalność, akceptowalność i skuteczność wśród nastolatków i młodych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie śródczaszkowego guza dziecięcego
  • ukończone leczenie skierowane na guza > 12 miesięcy temu (leczenie obejmowało: operację, radioterapię lub chemioterapię)
  • mieszka z rodzicem/opiekunem(ami)
  • język: angielski musi być głównym językiem używanym w domu

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad w kierunku stwardnienia guzowatego lub nerwiakowłókniakowatości
  • leczenie < 12 miesięcy temu i/lub leczenie nie obejmowało operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • wywiad hospitalizacji psychiatrycznej
  • mieszka poza domem rodzinnym
  • wywiad autyzmu, reaktywnego zaburzenia przywiązania, psychozy lub innych rozpoznań/stanów psychiatrycznych związanych ze znacznym ryzykiem krzywdy dla siebie lub innych według opiekuna
  • angielski nie jest głównym językiem używanym w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Podróży Ocalałych
Interwencja The Survivor's Journey+ (SJ+) ma na celu wypełnienie "luk w jakości życia i/lub przetrwaniu, które mogą wpływać na gotowość do misji oraz zdrowie i dobrostan członków wojska, weteranów, ich beneficjentów i ogółu społeczeństwa" poprzez zapewnienie szkolenia w zakresie zarządzania stresem, rozwiązywania problemów, strategii metapoznawczych, samoregulacji i komunikacji w kontekście skontekstualizowanej, dostosowanej rozwojowo interwencji, mającej na celu rozwiązanie wieloaspektowych wyzwań stojących przed nastoletnimi/rozwijającymi się dorosłymi PBTS i ich rodzinami.
Behawioralne: Podróż Ocalałego+
Nasze nadrzędne cele to: 1) udoskonalenie istniejącego programu w oparciu o opinie rzeczników pacjentów oraz ustalenie użyteczności i dostępności; 2) zbadanie skuteczności SJ+ w poprawie globalnej jakości życia, objawów internalizacyjnych i umiejętności EF u młodzieży/ młodych dorosłych PBTS; oraz 3) zbadanie skuteczności SJ+ w zmniejszaniu depresji u opiekunów i wpływu na rodzinę.
Inne nazwy:
  • SJ+
Eksperymentalny: Porównanie zasobów internetowych
Rodziny z grupy IRC otrzymają dostęp do strony głównej z zasobami dla osób, które przeżyły guza mózgu u dzieci, oraz do linków (identycznych jak na stronie głównej SJ+), ale nie będą miały dostępu do konkretnej treści sesji. Umożliwi to wyrównanie grup pod względem dostępu do informacji i zasobów dostępnych w sieci.
Behawioralne: Podróż Ocalałego+
Nasze nadrzędne cele to: 1) udoskonalenie istniejącego programu w oparciu o opinie rzeczników pacjentów oraz ustalenie użyteczności i dostępności; 2) zbadanie skuteczności SJ+ w poprawie globalnej jakości życia, objawów internalizacyjnych i umiejętności EF u młodzieży/ młodych dorosłych PBTS; oraz 3) zbadanie skuteczności SJ+ w zmniejszaniu depresji u opiekunów i wpływu na rodzinę.
Inne nazwy:
  • SJ+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitej skali Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, co jest uznawane za lepsze.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala Osiągania Celów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Metoda ustalania zindywidualizowanych skal w celu ilościowego określenia postępów w realizacji spersonalizowanych celów SMART.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników T Skali Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych, Drugie Wydanie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Minimalny wynik T wynoszący 0, maksymalny wynik T wynoszący 100. Wyniki T na poziomie 70 lub wyższym są uważane za klinicznie podwyższone, co jest uważane za gorsze.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Zmiana wyników T Skali Oceny Funkcji Wykonawczych, Wydanie Drugie - Wersja dla Dorosłych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Minimalny wynik T wynosi 0, maksymalny wynik T wynosi 100. Wyniki T równe lub wyższe niż 70 są uważane za klinicznie podwyższone, co jest uważane za gorsze.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Każda miara ma zakres punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie, co uważa się za gorsze.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w skali lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 42. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom lęku i depresji, co jest uważane za gorsze.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
Zmiana w Kwestionariuszu Sił i Trudności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 40. Wyższe wyniki oznaczają większy poziom trudności, co jest uważane za gorszy stan.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0546
  • HT9425-24-1-0746 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Departament Obrony nie będzie potrzebował dostępu do indywidualnych danych uczestników z naszego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu u dzieci

Badania kliniczne na Podróż Ocalałego+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj