Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Survivors Journey+ (SJ)

22. prosince 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online intervenční program zaměřený na řešení problémů pro přeživší s nádorem mozku: Pilotní dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny

Hlavním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda online program nazvaný "Survivors Journey" (SJ+) může pomoci dospívajícím a mladým dospělým ve věku 15–25 let, kteří jsou přeživšími dětského nádoru mozku (PBTS), a jejich pečovatelům lépe zvládat každodenní výzvy pomocí dovedností, jako je řešení problémů a zvládací strategie. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Je program SJ+ hodnocen jako proveditelný (>50% míra zápisu a >75% míra udržení) a přijatelný (>80% míra spokojenosti) PBTS a jejich pečovateli?
  • Má program SJ+ lepší výsledky ve zlepšení pohody PBTS a pečovatelů ve srovnání s internetovým zdrojem srovnání (IRB) vytvořeným pro PBTS a jejich rodiny? Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina získá přístup k online programu SJ+ a bude mít týdenní online koučovací sezení, zatímco druhá skupina získá přístup k IRC. Výsledky budou hodnoceny na začátku, po dokončení léčby (~ 3 měsíce po začátku) a při následném hodnocení šest měsíců po začátku. Tyto výsledky zahrnují kvalitu života, internalizující příznaky, výkonové exekutivní funkce, depresi a dopad na rodinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětští přeživší s nádorem mozku (PBTS) mají horší výsledky ve srovnání s jinými přeživšími nebo zdravými dospívajícími a mladými dospělými. To zahrnuje kvalitu života (QoL), neurokognitivní pozdní účinky, pokles IQ, exekutivní funkce (EF) a dovednosti v sociálním řešení problémů. Jak dospívající procházejí akademickými a sociálními výzvami, neurokognitivní pozdní účlace vystavují PBTS zvýšenému riziku narušeného fungování během tohoto kritického přechodu. Vybavení PBTS a jejich pečovatelů sadou dovedností pro zvládání stresu, řešení problémů a zvládání neurokognitivních a sociálních výzev může podpořit lepší výsledky a zabránit dalšímu poklesu QoL. Předchozí výzkum se zaměřoval na přeživšího nebo pečovatele izolovaně, nikoliv na rodinně orientovanou léčbu.

PBTS nesou největší zátěž pozdních účinků dětské rakoviny, s málo účinnými řešeními pro jejich celoživotní výzvy. Pečovatelé a rodiny také zažívají stres a zátěž, které mohou ovlivnit každodenní fungování. Survivor's Journey Plus (SJ+) řeší tuto naléhavou potřebu tím, že nabízí vývojově přizpůsobený, rodinně orientovaný přístup ke zlepšení sociálního řešení problémů, regulace emocí a metakognitivních dovedností u PBTS, zatímco nabízí strategie ke snížení deprese pečovatelů a dopadu na rodinu.

Naše hlavní cíle jsou: 1) upřesnit stávající program na základě zpětné vazby od pacientů a stanovit použitelnost a dostupnost; 2) prozkoumat účinnost SJ+ při zlepšování celkové QoL, internalizujících symptomů a dovedností EF u dospívajících/mladých dospělých PBTS; a 3) prozkoumat účinnost SJ+ při snižování deprese pečovatelů a dopadu na rodinu. Důležité je, že budeme zvažovat zlepšení jak výsledků hlášených pacienty, tak výsledků založených na výkonu. Provedeme pilotní RCT se dvěma místy a dvěma rameny (n = 72) porovnávající SJ+ s internetovým zdrojem pro srovnání (IRC) s výsledky hodnocenými na začátku, po dokončení léčby (~ 3 měsíce od začátku) a 6 měsíců od začátku.

SJ+ poskytuje školení v kontextualizovaných metakognitivních strategiích a komunikačních dovednostech pro řešení běžných výzev (např. pracovní paměť, pozornost/plánování, sociální komunikace) v kontextu širšího rámce sociálního řešení problémů. Vychází z více než dvou desetiletí výzkumu s dětskými přeživšími s poraněním mozku, což dokazuje jeho proveditelnost, přijatelnost a účinnost mezi dospívajícími a mladými dospělými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • diagnóza pediatrického intrakraniálního nádoru
  • ukončená nádorově cílená léčba před více než 12 měsíci (léčba zahrnovala: chirurgický zákrok, radioterapii nebo chemoterapii)
  • bydlí s rodičem/opatrovníkem(ky)
  • jazyk: angličtina musí být hlavním mluveným jazykem v domácnosti

Kriteria pro vyloučení:

  • anamnéza tuberózní sklerózy nebo neurofibromatózy
  • léčba před méně než 12 měsíci a/nebo léčba nezahrnovala chirurgický zákrok, radioterapii nebo chemoterapii
  • anamnéza psychiatrické hospitalizace
  • nebydlí v rodinném domově
  • anamnéza autismu, reaktivní poruchy příchylnosti, psychózy nebo jiných psychiatrických diagnóz/stavů spojených s významným rizikem ublížení sobě nebo druhým podle pečovatele
  • angličtina není hlavním mluveným jazykem v domácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Cesty Přeživších
Intervence Survivor's Journey+ (SJ+) si klade za cíl řešit "mezery v kvalitě života a/nebo přežití, které mohou ovlivnit připravenost k misím a zdraví a pohodu vojáků, veteránů, jejich příjemců dávek a široké veřejnosti" tím, že poskytuje školení v oblasti zvládání stresu, řešení problémů, metakognitivních strategií, seberegulace a komunikace v rámci kontextuálně zakotvené, vývojově přizpůsobené intervence zaměřené na řešení mnohostranných výzev, kterým čelí adolescentní/začínající dospělí PBTS a jejich rodiny.
Behaviorální: Cesta přeživšího+
Naše hlavní cíle jsou: 1) upravit stávající program na základě zpětné vazby od pacientů a zajistit jeho použitelnost a přístupnost; 2) prozkoumat účinnost SJ+ při zlepšování celkové kvality života, internalizovaných symptomů a exekutivních funkcí u adolescentních/mladých dospělých PBTS; a 3) prozkoumat účinnost SJ+ při snižování deprese pečovatelů a dopadu na rodinu.
Ostatní jména:
  • SJ+
Experimentální: Porovnání internetových zdrojů
Rodiny IRC obdrží přístup na domovskou stránku zdrojů a odkazů pro přeživší dětské nádory mozku (stejné jako na domovské stránce SJ+), ale nebudou mít přístup ke konkrétnímu obsahu sezení. To nám umožní vyrovnat skupiny s ohledem na přístup k informacím a zdrojům dostupným na webu.
Behaviorální: Cesta přeživšího+
Naše hlavní cíle jsou: 1) upravit stávající program na základě zpětné vazby od pacientů a zajistit jeho použitelnost a přístupnost; 2) prozkoumat účinnost SJ+ při zlepšování celkové kvality života, internalizovaných symptomů a exekutivních funkcí u adolescentních/mladých dospělých PBTS; a 3) prozkoumat účinnost SJ+ při snižování deprese pečovatelů a dopadu na rodinu.
Ostatní jména:
  • SJ+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre škály inventáře kvality života v pediatrii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Minimální skóre 0, maximální skóre 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím, což je považováno za lepší.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Hodnocení dosažení cílů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě.
Metoda pro stanovení individualizovaných škál za účelem kvantifikace pokroku směrem k SMART osobním cílům.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna T-skóre Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Minimální T-skóre 0, maximální T-skóre 100. T-skóre 70 nebo vyšší je považováno za klinicky zvýšené, což je považováno za horší stav.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition-Adult Version T Scores change
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Minimální T skóre 0, maximální T skóre 100. T skóre 70 a vyšší jsou považovány za klinicky zvýšené, což je považováno za horší.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Systém měření výsledků hlášených pacienty změna
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Každá míra má rozsah skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost, což je považováno za horší.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Minimální skóre 0, maximální skóre 42. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti a deprese, což je považováno za horší.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Změna dotazníku silných stránek a obtíží
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě
Minimální skóre 0, maximální skóre 40. Vyšší skóre znamená větší úroveň obtížnosti, což je považováno za horší.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0546
  • HT9425-24-1-0746 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ministerstvo obrany nebude potřebovat vidět individuální data účastníků naší studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský nádor mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit