幸存者之旅+ (SJ)
针对脑肿瘤幸存者的在线问题解决干预：一项两中心、两臂试点随机对照试验
这项试点随机对照试验的主要目标是了解一个名为“幸存者之旅”(SJ+)的在线项目是否能帮助15-25岁的儿科脑肿瘤幸存者(PBTS)及其照顾者，通过使用解决问题和应对技能等技巧，更好地管理日常挑战。 它旨在回答的主要问题是：
- SJ+项目是否被PBTS及其照顾者评为可行（>50%的入组率和>75%的保留率）且可接受（>80%的满意度）？
- 与为PBTS及其家庭设计的互联网资源比较(IRB)相比，SJ+项目在改善PBTS和照顾者福祉方面是否具有更好的效果？ 参与者将被随机分为两组：一组将获得在线SJ+项目的访问权限并接受每周的在线辅导课程，另一组将获得IRC的访问权限。 结果将在基线、治疗完成时（约基线后3个月）以及基线后六个月的随访时进行评估。 这些结果包括生活质量、内化症状、基于表现的执行功能技能、抑郁和家庭影响。
研究概览
详细说明
与其他幸存者或健康的青少年和年轻成人相比，儿童脑肿瘤幸存者（PBTS）的预后更差。 这包括生活质量（QoL）、神经认知晚期效应、智商下降、执行功能（EF）和社交问题解决技能。 当青少年面临学业和社交挑战时，神经认知晚期效应使PBTS在这一关键过渡期面临功能受损的更高风险。 为PBTS及其照顾者提供一套管理压力、解决问题以及应对神经认知和社交挑战的技能，可能促进更好的预后并防止生活质量的进一步下降。 先前的研究仅针对幸存者或照顾者单独进行，而非以家庭为中心的治疗。
PBTS承担了儿童癌症晚期效应的最大负担，但解决其终身挑战的有效方案很少。 照顾者和家庭也承受着可能影响日常功能的压力和负担。 “幸存者之旅增强版”（SJ+）通过提供一种针对发展阶段定制、以家庭为中心的方法来满足这一迫切需求，旨在改善PBTS的社交问题解决、情绪调节和元认知技能，同时提供减少照顾者抑郁和家庭影响的策略。
我们的总体目标是：1）根据患者倡导者的反馈完善现有计划，并确立其可用性和可及性；2）检验SJ+在改善青少年/新兴成年PBTS的总体生活质量、内化症状和执行功能技能方面的功效；3）检验SJ+在减少照顾者抑郁和家庭影响方面的功效。 重要的是，我们将考虑患者报告结果和基于表现的结果的改善。 我们将进行一项两中心、两臂的试点随机对照试验（n = 72），将SJ+与互联网资源比较（IRC）进行对比，结果在基线、治疗完成时（约基线后3个月）和基线后6个月进行评估。
SJ+提供情境化元认知策略和沟通技能的培训，以在更广泛的社交问题解决框架内应对常见挑战（例如，工作记忆、注意力/规划、社交沟通）。 它基于超过二十年来对儿童脑损伤幸存者的研究，证明了其在青少年和年轻成人中的可行性、可接受性和功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shari L Wade, PhD
- 电话号码：513-636-3370
- 邮箱：shari.wade@cchmc.org
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Shari L Wade, PhD
- 电话号码：513-636-3370
- 邮箱：shari.wade@cchmc.org
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首席研究员：
- Shari L Wade, PhD
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
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接触：
- Cynthia Gerhardt, PhD
- 电话号码：614-722-4700
- 邮箱：cynthia.gerhardt@nationwidechildrens.org
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接触：
- Emily Moscato, PhD
- 邮箱：emily.moscato@nationwidechildrens.org
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首席研究员：
- Cynthia Gerhardt, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为小儿颅内肿瘤
- 肿瘤定向治疗完成时间 > 12个月前（治疗包括：手术、放疗或化疗）
- 与父母/监护人同住
- 语言：英语必须是家庭主要使用语言
排除标准：
- 有结节性硬化症或神经纤维瘤病史
- 治疗时间 < 12个月前和/或治疗未包括手术、放疗或化疗
- 有精神病住院史
- 居住于家庭住所之外
- 有自闭症、反应性依恋障碍、精神病或其他根据看护人评估存在自伤或伤人的显著风险的诊断/状况
- 英语不是家庭主要使用语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：幸存者之旅计划
"幸存者旅程+（SJ+）干预计划旨在通过提供压力管理、问题解决、元认知策略、自我调节和沟通方面的培训，来解决"可能影响任务准备状态以及军人、退伍军人、其受益人和普通公众的健康与福祉的生活质量和/或生存状况方面的差距"。该干预计划采用情境化、发展适应性定制的方法，以应对青少年/新兴成人PBTS及其家庭所面临的多方面挑战。"
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我们的总体目标是：1) 根据患者权益倡导者的反馈改进现有计划，并确立可用性和可及性；2) 研究SJ+在改善青少年/新兴成人PBTS的总体生活质量、内化症状和执行功能技能方面的功效；以及3) 研究SJ+在减轻照护者抑郁和家庭影响方面的功效。
其他名称：
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实验性的：互联网资源比较
IRC 家庭将获得一个儿童脑肿瘤幸存者资源与链接主页的访问权限（与 SJ+ 主页上提供的完全相同），但无法访问具体的会话内容。
这将使我们在获取网络上可用信息和资源方面能够对两组进行等同处理。
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我们的总体目标是：1) 根据患者权益倡导者的反馈改进现有计划，并确立可用性和可及性；2) 研究SJ+在改善青少年/新兴成人PBTS的总体生活质量、内化症状和执行功能技能方面的功效；以及3) 研究SJ+在减轻照护者抑郁和家庭影响方面的功效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童生活质量量表总分变化
大体时间：从基线到基线后6个月
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最低分0分，最高分100分。
分数越高表明健康相关生活质量越好，这被视为更佳状态。
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从基线到基线后6个月
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目标达成量表
大体时间：从基线至基线后6个月。
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建立个性化量表以量化实现SMART个人目标进展的方法。
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从基线至基线后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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《执行功能行为评定量表第二版》T分数变化
大体时间：从基线至基线后6个月
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最小T分数为0，最大T分数为100。
T分数达到或超过70被视为临床升高，这表示情况更差。
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从基线至基线后6个月
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执行功能行为评定量表第二版-成人版T分数变化
大体时间：从基线至基线后6个月
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最低T分数为0，最高T分数为100。
T分数达到或超过70被视为临床升高，这被认为情况更差。
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从基线至基线后6个月
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患者报告结局测量信息系统变化
大体时间：从基线至基线后6个月
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每项测量的得分范围在7到35之间，分数越高表示严重程度越高，这通常被认为情况更糟。
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从基线至基线后6个月
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医院焦虑抑郁量表变化
大体时间：从基线至基线后6个月
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最低分为0分，最高分为42分。
分数越高表示焦虑和抑郁程度越严重，这被认为是不利的。
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从基线至基线后6个月
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力量与困难问卷变化
大体时间：从基线至基线后6个月
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最低分0分，最高分40分。
分数越高表示困难程度越大，这被认为更差。
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从基线至基线后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shari L Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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