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Überlebenden Reise+ (SJ)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Online-Problembewältigungsintervention für Hirntumorüberlebende: Eine zweistufige, zweigruppige Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist herauszufinden, ob ein Online-Programm namens "Survivors Journey" (SJ+) Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 15 bis 25 Jahren, die Überlebende eines pädiatrischen Hirntumors (PBTS) sind, und deren Betreuern helfen kann, alltägliche Herausforderungen besser zu bewältigen, indem sie Fähigkeiten wie Problemlösung und Bewältigungsstrategien anwenden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird das SJ+-Programm von PBTS und ihren Betreuern als machbar (>50 % Anmelderate und >75 % Verbleiberate) und akzeptabel (>80 % Zufriedenheitsrate) bewertet?
  • Erzielt das SJ+-Programm bessere Ergebnisse bei der Verbesserung des Wohlbefindens von PBTS und Betreuern im Vergleich zu einer Internetressourcen-Vergleichsgruppe (IRB), die für PBTS und ihre Familien erstellt wurde? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält Zugang zum Online-SJ+-Programm und wöchentliche Online-Coaching-Sitzungen, die andere Gruppe erhält Zugang zu einer IRC. Die Ergebnisse werden zu Beginn, nach Abschluss der Behandlung (ca. 3 Monate nach Beginn) und bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach Beginn bewertet. Diese Ergebnisse umfassen Lebensqualität, internalisierende Symptome, leistungsbasierte exekutive Funktionen, Depression und familiäre Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von pädiatrischen Hirntumoren (PBTS) haben im Vergleich zu anderen Überlebenden oder gesunden Jugendlichen und jungen Erwachsenen schlechtere Ergebnisse. Dies umfasst die Lebensqualität (QoL), neurokognitive Spätfolgen, Rückgänge des IQ, exekutive Funktionen (EF) und soziale Problemlösungsfähigkeiten. Während Jugendliche akademische und soziale Herausforderungen bewältigen, setzen neurokognitive Spätfolgen PBTS während dieses kritischen Übergangs einem erhöhten Risiko für beeinträchtigte Funktionsfähigkeit aus. PBTS und ihre Betreuer mit einer Reihe von Fähigkeiten auszustatten, um Stress zu bewältigen, Probleme zu lösen und neurokognitive und soziale Herausforderungen anzugehen, kann bessere Ergebnisse fördern und weitere Rückgänge der Lebensqualität verhindern. Frühere Forschung hat den Überlebenden oder Betreuer isoliert betrachtet und nicht als familienzentrierte Behandlung.

PBTS tragen die größte Last der Spätfolgen von Kinderkrebs, mit wenigen wirksamen Lösungen, um ihre lebenslangen Herausforderungen anzugehen. Betreuer und Familien erleben ebenfalls Stress und Belastung, die das tägliche Funktionieren beeinflussen können. Survivor's Journey Plus (SJ+) adressiert diesen dringenden Bedarf, indem es einen entwicklungsgerecht angepassten, familienzentrierten Ansatz bietet, um soziale Problemlösung, Emotionsregulation und metakognitive Fähigkeiten bei PBTS zu verbessern, während es Strategien zur Verringerung von Betreuerdepression und familiären Auswirkungen bietet.

Unsere übergreifenden Ziele sind: 1) das bestehende Programm basierend auf Feedback von Patientenvertretern zu verfeinern und Benutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit festzustellen; 2) die Wirksamkeit von SJ+ bei der Verbesserung der globalen Lebensqualität, internalisierender Symptome und EF-Fähigkeiten bei jugendlichen/jungen erwachsenen PBTS zu untersuchen; und 3) die Wirksamkeit von SJ+ bei der Verringerung von Betreuerdepression und familiären Auswirkungen zu untersuchen. Wichtig ist, dass wir Verbesserungen sowohl in patientenberichteten als auch leistungsbasierten Ergebnissen berücksichtigen werden. Wir werden eine Pilot-RCT an zwei Standorten mit zwei Armen (n = 72) durchführen, die SJ+ mit einem Internetressourcen-Vergleich (IRC) vergleicht, mit Ergebnissen, die zu Studienbeginn, nach Behandlungsabschluss (ca. 3 Monate nach Studienbeginn) und 6 Monate nach Studienbeginn bewertet werden.

SJ+ bietet Training in kontextualisierten metakognitiven Strategien und Kommunikationsfähigkeiten, um häufige Herausforderungen (z.B. Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit/Planung, soziale Kommunikation) im Kontext eines breiteren sozialen Problemlösungsrahmens anzugehen. Es basiert auf mehr als zwei Jahrzehnten Forschung mit Überlebenden von pädiatrischen Hirnverletzungen, die seine Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen demonstriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines pädiatrischen intrakraniellen Tumors
  • tumorgerichtete Behandlung abgeschlossen vor > 12 Monaten (Behandlung umfasste: Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie)
  • lebt mit Elternteil/Erziehungsberechtigten
  • Sprache: Englisch muss die primär gesprochene Sprache im Haushalt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von tuberöser Sklerose oder Neurofibromatose
  • Behandlung < 12 Monate her und/oder Behandlung umfasste keine Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Vorgeschichte von psychiatrischer Hospitalisierung
  • wohnt außerhalb des Familienheims
  • Vorgeschichte von Autismus, reaktiver Bindungsstörung, Psychose oder anderen psychiatrischen Diagnosen/Erkrankungen, die mit signifikantem Risiko von Selbst- oder Fremdgefährdung laut Betreuungsperson assoziiert sind
  • Englisch ist nicht die primär gesprochene Sprache im Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für Überlebende
Die Survivor's Journey+ (SJ+) Intervention zielt darauf ab, "Lücken in der Lebensqualität und/oder der Überlebensfähigkeit zu schließen, die die Einsatzbereitschaft sowie die Gesundheit und das Wohlbefinden von Militärangehörigen, Veteranen, ihren Begünstigten und der Allgemeinheit beeinträchtigen können", indem sie Schulungen in Stressmanagement, Problemlösung, metakognitiven Strategien, Selbstregulation und Kommunikation im Rahmen einer kontextualisierten, entwicklungsgerecht angepassten Intervention bereitstellt, um die vielfältigen Herausforderungen zu bewältigen, mit denen jugendliche/junge erwachsene PBTS und ihre Familien konfrontiert sind.
Verhalten: Überlebendenreise+
Unsere übergeordneten Ziele sind: 1) das bestehende Programm basierend auf Feedback von Patientenvertretern zu verfeinern und Benutzerfreundlichkeit sowie Zugänglichkeit zu etablieren; 2) die Wirksamkeit von SJ+ bei der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, der internalisierenden Symptome und der exekutiven Funktionen bei jugendlichen/jungen erwachsenen PBTS zu untersuchen; und 3) die Wirksamkeit von SJ+ bei der Verringerung von Depressionen bei Pflegenden und der familiären Belastung zu untersuchen.
Andere Namen:
  • SJ+
Experimental: Vergleich von Internetressourcen
IRC-Familien erhalten Zugriff auf eine Startseite mit Ressourcen und Links für Überlebende von pädiatrischen Hirntumoren (identisch mit denen auf der SJ+-Startseite), können jedoch nicht auf spezifische Sitzungsinhalte zugreifen. Dies ermöglicht es uns, die Gruppen hinsichtlich des Zugangs zu den auf der Website verfügbaren Informationen und Ressourcen gleichzustellen.
Verhalten: Überlebendenreise+
Unsere übergeordneten Ziele sind: 1) das bestehende Programm basierend auf Feedback von Patientenvertretern zu verfeinern und Benutzerfreundlichkeit sowie Zugänglichkeit zu etablieren; 2) die Wirksamkeit von SJ+ bei der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, der internalisierenden Symptome und der exekutiven Funktionen bei jugendlichen/jungen erwachsenen PBTS zu untersuchen; und 3) die Wirksamkeit von SJ+ bei der Verringerung von Depressionen bei Pflegenden und der familiären Belastung zu untersuchen.
Andere Namen:
  • SJ+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pediatric Quality of Life Inventory Gesamt-Skalen-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Minimaler Wert von 0, maximaler Wert von 100. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, was als besser erachtet wird.
Von Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Zielerreichungsskalierung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Basislinie.
Methode zur Etablierung individualisierter Skalen, um den Fortschritt in Richtung SMART persönlicher Ziele zu quantifizieren.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Basislinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der T-Werte des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Mindestens ein T-Wert von 0, höchstens ein T-Wert von 100. T-Werte von 70 oder darüber gelten als klinisch erhöht, was als schlechter betrachtet wird.
Von Baseline bis 6 Monate nach Baseline
Veränderung der T-Werte des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition-Adult Version
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Basislinie
Mindest-T-Score von 0, maximaler T-Score von 100. T-Scores von 70 oder höher gelten als klinisch erhöht, was als schlechter bewertet wird.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Basislinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Änderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Baseline
Jedes Maß hat einen Punktwert von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hindeuten, was als schlechter angesehen wird.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale-Veränderung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Basislinie
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 42. Höhere Punktzahlen bedeuten stärkere Ausprägungen von Angst und Depression, was als schlechter bewertet wird.
Von der Basislinie bis 6 Monate nach der Basislinie
Änderung des Strengths & Difficulties Questionnaire
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach der Ausgangsuntersuchung
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 40. Höhere Punktzahlen bedeuten größere Schwierigkeitsgrade, was als schlechter angesehen wird.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 6 Monate nach der Ausgangsuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0546
  • HT9425-24-1-0746 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Verteidigungsministerium muss keine individuellen Teilnehmerdaten aus unserer Studie einsehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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