脳性麻痺患者における肩および肘の障害性および／または疼痛性筋緊張亢進症に対する凍結神経溶解治療の有効性と耐容性に関するパイロット研究 (OP-CRYO)
治療的停滞に達した脳性麻痺患者における肩関節および肘関節の障害性および／または疼痛性高緊張に対するクライオニューロリシス治療の有効性と忍容性：パイロット研究
本研究の主目的は、脳性麻痺による痙性、ジスキネジア、または混合性障害を有する患者集団において、超音波ガイド下肩・肘部神経周囲経皮的凍結神経溶解による選択的高緊張治療の個人別短期・中期目標の達成を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69003
- 募集
- CMCR des Massues
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コンタクト：
- Dr Gaucher-Piola
- 電話番号：+33 4 72 38 48 02
- メール：julie.rozaire@croix-rouge.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- CMCR des Massuesで治療を受けた脳性麻痺患者で、GMFCS（粗大運動能力分類システム）で定義された粗大運動機能レベルおよびMACS（手の能力分類システム）で定義された手の能力レベルに関わらず、機能状態を問わない。
- 肩および／または肘に障害性および／または痛みを伴う筋過活動を呈していること。
- 12歳以上であること。
- 治療の行き詰まり状態：手術が禁忌または拒否されている、経口治療（鎮痛剤、バクロフェン、アーテイン）が禁忌または効果不十分である、毒素注射の効果持続期間が短すぎる（＜3ヶ月）および／または投与量の制限により必要な部位全ての治療ができない。
- 研究参加について説明を受け、インフォームドコンセントに署名した患者（未成年患者の場合は法定代理人、成人患者で法的保護措置下にある場合は保護者／後見人）。
- 社会保険制度に加入している患者。
除外基準：
- 登録前3ヶ月以内にボツリヌス毒素注射（いずれの部位でも）を受けた患者。
- 登録前5週間以内の鎮痛および／または抗痙縮治療の変更
- 患者の医療データを研究目的で使用することの拒否
- 末梢運動ブロックおよび／または寒冷神経溶解の禁忌（止血障害、皮膚感染症、レイノー症候群、クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹）。
- 妊娠中／授乳中の患者。
- 研究への参加または参加同意ができない認知および／または行動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライオニューロリシス治療
運動ブロックによる治療後に関節の機能を検査した結果、患者は凍結神経破壊療法の適応を受けました。
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超音波ガイド下経皮的凍結神経破壊法（CN）は、軸索損傷に伴う神経伝導を可逆的に遮断することで、筋緊張亢進症の治療を可能にする新しい低侵襲アプローチです。
このアプローチは、痙縮の管理において実際の利益を示す有望な結果を示していますが、その有効性は脳性麻痺（CP）ではまだ確定されていません。
したがって、CNは、痛みの緩和を含む個別化された目標を達成するために、CPにおける複雑な筋緊張障害の管理において、毒素注射と根治的手術の間の治療的代替手段を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴール評価尺度
時間枠：初回来院、凍結神経溶解療法後、3か月後経過観察、6か月後経過観察、9か月後経過観察、12か月後経過観察
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目標評価尺度は、個人の目標に基づいて介入の効果を定量化する、個別化された患者中心のアウトカム測定尺度です。
患者、介護者、医療専門家の協力により、意味のある治療目標を特定し設定します。
GASはこれらの目標がどの程度達成されたかを測定し、進捗を評価するための標準化されたアプローチを提供します。
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初回来院、凍結神経溶解療法後、3か月後経過観察、6か月後経過観察、9か月後経過観察、12か月後経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的忍容性
時間枠：凍結神経溶解治療後、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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評価は、一方で、寒冷神経溶解療法後の有害事象の発生を定量化することによって実施される。
効果が確認された後、NCI CTCAEバージョン5.0スケール（有害事象共通用語基準）の異なる臨床分類のグレードを参照して分類が行われる。
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凍結神経溶解治療後、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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筋構造の変化
時間枠：1回目受診、凍結神経溶解治療後、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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凍結神経溶解された神経によって支配される筋肉の構造変化は、修正版ヘックマット尺度を用いて評価されます。
この尺度により、痙縮筋の潜在的なエコー源性変化（エコー源性）の評価が可能となり、線維化の程度を示します。
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1回目受診、凍結神経溶解治療後、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ、9ヶ月フォローアップ、12ヶ月フォローアップ
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筋過活動
時間枠：初回訪問、クライオニューロリシス治療後、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察、9ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
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修正アシュワーススケール（19,20）は、受動的動員（筋過活動）に対する抵抗を示す患者の痙縮を定量化するために使用されます。
特定の速度で適用される伸張に対する筋反応の平均絶対変動は、修正タルデュースケール（MTS）を使用して評価されます。
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初回訪問、クライオニューロリシス治療後、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察、9ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
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可動域（自動運動）
時間枠：1回目の来院、凍結神経溶解療法後、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察、9ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
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能動的関節可動域（AROM） - 運動を行う人が完全に行う関節の動き - および受動的関節可動域（PROM） - 他の人が単独で関節に加える動き - を肩と肘でゴニオメーターを使用して測定します。
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1回目の来院、凍結神経溶解療法後、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察、9ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
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関節痛
時間枠：初回診察、凍結神経溶解療法後、3ヶ月後経過観察、6ヶ月後経過観察、9ヶ月後経過観察、12ヶ月後経過観察
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肩および/または肘の特定の部位に関連する痛みを評価するために、いくつかのツールを使用できます。 痛みの強度を評価するために、私たちは0から10までの視覚的アナログ尺度を使用することを好みます。この自己評価尺度によると、VASが4/10以上の場合、患者は疼痛管理を必要とします。 |
初回診察、凍結神経溶解療法後、3ヶ月後経過観察、6ヶ月後経過観察、9ヶ月後経過観察、12ヶ月後経過観察
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平均患者満足度
時間枠：1回目来院、凍結神経溶解療法後、3ヶ月後経過観察、6ヶ月後経過観察、9ヶ月後経過観察、12ヶ月後経過観察
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変化が生じた場合の全体的な感覚に関する患者満足度の平均は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。この尺度は、患者および／またはその介護者に対して垂直に提示されます。
この尺度は2つの面（患者の年齢および認知レベルに応じて）を持ち、一方の面は0：全く満足していないから10：完全に満足しているまでのスコアに対応する異なる色の絵文字で示され、もう一方の面は0から10までの目盛り付きスケールの形式をとっています。
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1回目来院、凍結神経溶解療法後、3ヶ月後経過観察、6ヶ月後経過観察、9ヶ月後経過観察、12ヶ月後経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2028年12月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (推定)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。