Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PILOTSTUDIE AF EFFEKTIVITETEN OG TOLERABILITETEN AF KRYONEUROLYSESBEHANDLING VED HANDIKAPPENDE OG/ELLER SMERTEFULD HYPERTONI I SKULDRE OG ALBUE HOS PATIENTER MED CEREBRAL PARESE (OP-CRYO)

6. januar 2026 opdateret af: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

EFFEKTIVITET OG TOLERABILITET AF CRYONEUROLYSES-BEHANDLING VED DEBILITERENDE OG/ELLER SMERTSFULD HYPERTONI I SKULDER OG ALBUE HOS PATIENTER MED CEREBRAL PARESE, DER HAR NÅET ET TERAPEUTISK DØDPUNKT: EN PILOTSTUDIE

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere opnåelsen af personlige kort- og mellemlangtsigtede mål for denne selektive behandling af hypertoni ved ultralydsvejledt perineural perkutan kryoneurolyse ved skulder og albue i en population af patienter med cerebral parese med spastiske, dyskinetiske eller blandede forstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cerebral parese behandlet på CMCR des Massues, uanset deres funktionelle status som defineret af deres grovmotoriske funktionsniveau på GMFCS (Gross Motor Function Classification System) og deres manuelle evneniveau på MACS (Manual Ability Classification System).
  • Der præsenterer med invaliderende og/eller smertefuld muskelhyperaktivitet i skulderen og/eller albuen,
  • Over 12 år,
  • Ved en terapeutisk blindgyde: kontraindiceret eller afviser operation, kontraindikation eller utilstrækkelig effekt af orale behandlinger (smertestillende, baclofen, Artane), for kort varighed af effekt af toksininjektioner (<3 måneder) og/eller dosis-vægtbegrænsning som ikke tillader behandling af alle nødvendige steder.
  • Patient (og juridiske repræsentanter i tilfælde af en mindreårig patient eller værge/curator i tilfælde af en voksen patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger) som er blevet informeret og har underskrevet informeret samtykkeformular til deltagelse i forskningen,
  • Patient tilknyttet et socialforsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • - Patienter som har modtaget en botulinumtoksininjektion (ethvert sted) inden for 3 måneder før inklusion.
  • Ændring i smertestillende og/eller antispastisk behandling inden for 5 uger før inklusion - Afvisning af at tillade patientens medicinske data at blive brugt til forskningsformål
  • Kontraindikation for perifer motorblok og/eller kryoneurolyse (blødningsforstyrrelse, hudinfektion, Raynauds syndrom, kryoglobulinæmi, kuldeurticaria).
  • Gravide/ammende patienter.
  • Kognitive og/eller adfærdsmæssige forstyrrelser som forhindrer deltagelse i studiet eller giver samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryoneurolyse-behandling
Efter test af funktionen efter behandling med en motorblok, modtager patienten en indikation for cryoneurolysebehandling.
Procedure: Cryoneurolyse
Ultrasound-vejledt perkutan cryoneurolyse (CN) er en ny, minimalt invasiv tilgang, der muliggør behandling af hypertoni ved reversibelt at blokere nerveledning sekundært til axonotmesis. Selvom denne tilgang har vist lovende resultater med reelle fordele i behandlingen af spasticitet, er dens effektivitet ikke blevet fastlagt ved CP. CN repræsenterer derfor et terapeutisk alternativ mellem toksininjektioner og radikal kirurgi i behandlingen af komplekse tonusforstyrrelser ved CP, for at opnå individuelle mål, herunder smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målvurderingsskala
Tidsramme: 1. besøg, efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Goal Assessment Scale er en individualiseret patientcentreret effektmåling, der kvantificerer effekten af en intervention baseret på personlige mål. Den involverer samarbejde mellem patienter, pårørende og sundhedspersonale for at identificere og fastlægge meningsfulde behandlingsmål. GAS muliggør måling af i hvilket omfang disse mål opnås, hvilket giver en standardiseret tilgang til at evaluere fremskridt.
1. besøg, efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tolerabilitet
Tidsramme: Efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurderingen vil blive udført på den ene side ved at kvantificere forekomsten af bivirkninger efter cryoneurolysebehandling.
Når effekterne er bekræftet, vil klassificering blive udført ved at henvise til de forskellige grader af klinisk klassifikation på NCI CTCAE version 5.0-skalaen (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i muskelstruktur
Tidsramme: 1. besøg, efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændringen i muskelstrukturen af musklerne, der innerveres af den kryoneurolyserede nerve, vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Heckmatt-skala. Denne skala muliggør vurdering af potentielle ekkogene ændringer i spastiske muskler (ekkogenicitet), hvilket indikerer graden af fibrotisk forandring.
1. besøg, efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Muskelhyperaktivitet
Tidsramme: 1. besøg, efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den modificerede Ashworth-skala (19,20) vil blive brugt til at kvantificere spasticitet hos patienter, der udviser modstand mod passiv mobilisering (muskelhyperaktivitet). Den gennemsnitlige absolutte variation i musklernes respons på strækning ved givne hastigheder vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Tardieu-skala (MTS).
1. besøg, efter cryoneurolysis-behandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Aktiv bevægelighedsområde
Tidsramme: 1. besøg, efter cryoneurolysbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Aktiv bevægelighedsområde (AROM) - bevægelse af et led udført udelukkende af personen, der udfører øvelsen - og passiv bevægelighedsområde (PROM) - bevægelse påført et led udelukkende af en anden person - i skulder og albue vil blive målt med en goniometer.
1. besøg, efter cryoneurolysbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ledsmerter
Tidsramme: 1. besøg, efter cryoneurolysbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

For at vurdere smerter i forhold til et specifikt sted i skulderen og/eller albuen, kan flere værktøjer anvendes.

Vi vil foretrække at bruge en visuel analog skala fra 0 til 10 for at vurdere Vi foretrækker at bruge den Visuelle Analog Skala fra 0 til 10 for at vurdere smerteintensiteten. Ifølge denne selvrapporteringsskala kræver patienten smertebehandling, hvis VAS ≥ 4/10.
1. besøg, efter cryoneurolysbehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Gennemsnitlig patienttilfredshed
Tidsramme: 1. besøg, efter cryoneurolysebehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Den gennemsnitlige patienttilfredshed i forhold til den overordnede fornemmelse ved en ændring vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), præsenteret lodret for patienten og/eller deres pårørende. Denne skala har to sider (afhængigt af patientens alder og kognitive niveau), hvor den ene side er illustreret med humørikoner i forskellige farver, der svarer til en score fra 0: slet ikke tilfreds til 10: fuldstændig tilfreds, og den anden side i form af en gradueret skala fra 0 til 10.
1. besøg, efter cryoneurolysebehandling, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_06_OPCRYO_DM
  • 2025-A01180-49 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner