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PILOTSTUDIE ZUR WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DER KRYONEUROLYSETHErapie BEI BEHINDERNDER UND/ODER SCHMERZHAFTER HYPERTONIE DER SCHULTER UND DES ELLBOGENS BEI PATIENTEN MIT ZEREBRALPARESE (OP-CRYO)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DER KRYONEUROLYSE-BEHANDLUNG BEI BEHINDERNDER UND/ODER SCHMERZHAFTER HYPERTONIE DER SCHULTER UND DES ELLBOGENS BEI PATIENTEN MIT ZEREBRALPARESE, DIE EINE THERAPEUTISCHE SACKGASSE ERREICHT HABEN – EINE PILOTSTUDIE

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Erreichung personalisierter kurz- und mittelfristiger Ziele dieser selektiven Behandlung von Hypertonie durch ultraschallgeführte perineurale perkutane Kryoneurolyse an Schulter und Ellbogen in einer Population von Patienten mit Zerebralparese mit spastischen, dyskinetischen oder gemischten Störungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zerebralparese, die am CMCR des Massues behandelt werden, unabhängig von ihrem funktionellen Status, definiert durch ihr grobmotorisches Funktionsniveau nach dem GMFCS (Gross Motor Function Classification System) und ihrem manuellen Fähigkeitsniveau nach dem MACS (Manual Ability Classification System).
  • Vorliegen von behindernder und/oder schmerzhafter Muskelhyperaktivität in der Schulter und/oder im Ellenbogen.
  • Alter über 12 Jahre.
  • Therapeutische Sackgasse: Kontraindikation oder Ablehnung einer Operation, Kontraindikation oder unzureichende Wirksamkeit oraler Behandlungen (Analgetika, Baclofen, Artane), zu kurze Wirksamkeitsdauer von Toxininjektionen (<3 Monate) und/oder Dosis-Gewicht-Begrenzung, die eine Behandlung aller notwendigen Stellen nicht zulässt.
  • Patient (und gesetzliche Vertreter im Fall eines minderjährigen Patienten oder Vormund/Betreuer im Fall eines erwachsenen Patienten unter rechtlichen Schutzmaßnahmen), der informiert wurde und die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Forschung unterschrieben hat.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine Botulinumtoxin-Injektion (an beliebiger Stelle) erhalten haben.
  • Änderung der analgetischen und/oder antispastischen Behandlung innerhalb von 5 Wochen vor der Aufnahme.
  • Ablehnung der Nutzung der Patientendaten für Forschungszwecke.
  • Kontraindikation für periphere motorische Blockade und/oder Kryoneurolyse (Gerinnungsstörung, Hautinfektion, Raynaud-Syndrom, Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria).
  • Schwangere/stillende Patienten.
  • Kognitive und/oder Verhaltensstörungen, die eine Teilnahme an der Studie oder die Einwilligung zur Teilnahme verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cryoneurolyse-Behandlung
Nach der Prüfung der Funktion nach einer Behandlung mit einem motorischen Block erhält der Patient eine Indikation für eine Kryoneurolysebehandlung.
Verfahren: Kryoneurolyse
Die ultraschallgeführte perkutane Kryoneurolyse (CN) ist ein neuer, minimal-invasiver Ansatz, der die Behandlung von Hypertonie ermöglicht, indem die Nervenleitung durch reversible Axonotmesis blockiert wird. Obwohl dieser Ansatz vielversprechende Ergebnisse mit echten Vorteilen bei der Behandlung von Spastizität gezeigt hat, wurde seine Wirksamkeit bei CP noch nicht bestimmt. CN stellt daher eine therapeutische Alternative zwischen Toxininjektionen und radikaler Chirurgie bei der Behandlung komplexer Tonusstörungen bei CP dar, um individuelle Ziele zu erreichen, einschließlich Schmerzlinderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielbewertungsskala
Zeitfenster: 1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Die Goal Assessment Scale ist ein individualisiertes, patientenzentriertes Ergebnis-Maß, das die Effekte einer Intervention anhand persönlicher Ziele quantifiziert. Sie beinhaltet die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal, um bedeutungsvolle Behandlungsziele zu identifizieren und festzulegen. GAS ermöglicht die Messung des Ausmaßes, in dem diese Ziele erreicht werden, und bietet einen standardisierten Ansatz zur Bewertung des Fortschritts.
1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Follow-up, 6 Monate Follow-up, 9 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach der Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung
Die Auswertung erfolgt einerseits durch die Quantifizierung des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach der Kryoneurolyse-Behandlung. Sobald die Wirkungen bestätigt wurden, erfolgt die Klassifizierung unter Bezugnahme auf die verschiedenen Grade der klinischen Klassifikation auf der NCI CTCAE Version 5.0-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Nach der Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung
Veränderung der Muskelstruktur
Zeitfenster: 1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung
Die Veränderung der Muskelstruktur der vom kryoneurolysierten Nerv innervierten Muskeln wird anhand der modifizierten Heckmatt-Skala bewertet. Diese Skala ermöglicht die Bewertung potenzieller echogener Veränderungen in spastischen Muskeln (Echogenität), die das Ausmaß fibrotischer Veränderungen anzeigen.
1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung
Muskelhyperaktivität
Zeitfenster: 1. Besuch, nach der Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung
Die modifizierte Ashworth-Skala (19,20) wird zur Quantifizierung der Spastizität bei Patienten verwendet, die Widerstand gegen passive Mobilisierung (Muskelhyperaktivität) aufweisen. Die durchschnittliche absolute Variation der Muskelreaktion auf Dehnung bei bestimmten Geschwindigkeiten wird mithilfe der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) bewertet.
1. Besuch, nach der Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung
Aktiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung, 9-Monats-Nachuntersuchung, 12-Monats-Nachuntersuchung
Aktiver Bewegungsumfang (AROM) - Bewegung eines Gelenks, die vollständig von der Person durchgeführt wird, die die Übung macht - und passiver Bewegungsumfang (PROM) - Bewegung, die einem Gelenk ausschließlich von einer anderen Person zugeführt wird - in Schulter und Ellbogen werden mit einem Goniometer gemessen.
1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3-Monats-Nachuntersuchung, 6-Monats-Nachuntersuchung, 9-Monats-Nachuntersuchung, 12-Monats-Nachuntersuchung
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: 1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung, 6 Monate Nachbeobachtung, 9 Monate Nachbeobachtung, 12 Monate Nachbeobachtung

Zur Beurteilung von Schmerzen in Bezug auf einen bestimmten Bereich in der Schulter und/oder im Ellenbogen können mehrere Instrumente verwendet werden.

Wir bevorzugen die Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, um die Intensität der Schmerzen zu bewerten. Laut dieser Selbsteinschätzungsskala benötigt der Patient eine Schmerztherapie, wenn VAS ≥ 4/10 ist.
1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachbeobachtung, 6 Monate Nachbeobachtung, 9 Monate Nachbeobachtung, 12 Monate Nachbeobachtung
Durchschnittliche Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung
Die durchschnittliche Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Gesamtgefühl bei einer Veränderung wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die dem Patienten und/oder seiner Betreuungsperson vertikal präsentiert wird. Diese Skala hat zwei Seiten (abhängig vom Alter und kognitiven Niveau des Patienten), wobei eine Seite durch Emoticons in verschiedenen Farben illustriert ist, die einer Bewertung von 0: überhaupt nicht zufrieden bis 10: vollkommen zufrieden entsprechen, und eine Seite in Form einer abgestuften Skala von 0 bis 10.
1. Besuch, nach Kryoneurolyse-Behandlung, 3 Monate Nachuntersuchung, 6 Monate Nachuntersuchung, 9 Monate Nachuntersuchung, 12 Monate Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_06_OPCRYO_DM
  • 2025-A01180-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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