PILOTSTUDIE OM EFFEKTIVITETEN OG TOLERANSEN AV CRYONEUROLYSESBEHANDLING VED FUNKSJONSHINDRENDE OG/ELLER SMERTSFULL HYPERTONI I SKULDRE OG ALBUE HOS PASIENTER MED CEREBRAL PARESE (OP-CRYO)
6. januar 2026 oppdatert av: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
EFFEKTIVITET OG TOLERERBARHET AV KRYONEUROLYSETERAPI VED FUNKSJONSHEMMENDE OG/ ELLER SMERTEFULL HYPERTONI I SKULDER OG ALBUE HOS PASIENTER MED CEREBRAL PARESE SOM HAR NÅDD ET TERAPEUTISK DØDPUNKT EN PILOTSTUDIE
Hovedmålet med denne studien er å evaluere oppnåelsen av personlig tilpassede kortsiktige og mellomlangsiktige mål for denne selektive behandlingen av hypertoni ved ultralydveiledet perineural perkutan kryoneurolyse ved skulder og albue, i en populasjon av pasienter med cerebral parese med spastiske, dyskinetiske eller blandede forstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- CMCR des Massues
-
Ta kontakt med:
- Dr Gaucher-Piola
- Telefonnummer: +33 4 72 38 48 02
- E-post: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cerebral parese behandlet ved CMCR des Massues, uavhengig av deres funksjonsstatus som definert av deres grovmotoriske funksjonsnivå på GMFCS (Gross Motor Function Classification System) og deres manuelle ferdighetsnivå på MACS (Manual Ability Classification System).
- Som har invalidiserende og/eller smertefull muskelhyperaktivitet i skulder og/eller albue,
- Over 12 år gamle,
- Ved et terapeutisk fastlåst punkt: kontraindisert eller avviser kirurgi, kontraindikasjon eller utilstrekkelig effekt av orale behandlinger (smertestillende, baclofen, Artane), for kort varighet av effekt av toksininjeksjoner (<3 måneder) og/eller dose-vekt-begrensning som ikke tillater behandling av alle nødvendige områder.
- Pasient (og juridiske representanter i tilfelle av mindreårig pasient eller verge/forvalter i tilfelle av voksen pasient under juridiske beskyttelsestiltak) som er informert og har signert informert samtykkeskjema for deltakelse i forskningen,
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
Eksklusjonskriterier:
- - Pasienter som har mottatt en botulinumtoksininjeksjon (hvilket som helst sted) innen 3 måneder før inkludering.
- Endring i smertestillende og/eller antispastisk behandling innen 5 uker før inkludering - Avvisning av å tillate at pasientens medisinske data brukes til forskningsformål
- Kontraindikasjon for perifer motorblokk og/eller kryoneurolyse (hemostaseforstyrrelse, hudinfeksjon, Raynauds syndrom, kryoglobulinemi, kuldeurtikaria).
- Gravide/amme pasienter.
- Kognitive og/eller atferdsforstyrrelser som hindrer deltakelse i studien eller å gi samtykke til deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoneurolisebehandling
Etter å ha testet funksjonen etter behandling med en motorblokk, får pasienten en indikasjon for cryoneurolysebehandling.
|
Ultralydveiledet percutan cryoneurolyse (CN) er en ny, minimalt invasiv tilnærming som muliggjør behandling av hypertoni ved reversibelt blokkering av nervekonduksjon sekundært til axonotmesis.
Selv om denne tilnærmingen har vist lovende resultater med reelle fordeler i behandlingen av spastisitet, er effekten ikke fastslått ved CP.
CN representerer derfor et terapeutisk alternativ mellom toksininjeksjoner og radikal kirurgi i behandlingen av komplekse tonusforstyrrelser ved CP, for å oppnå individuelle mål, inkludert smerteavlastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målvurderingsskala
Tidsramme: 1. besøk, etter cryoneurolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Goal Assessment Scale er en individualisert pasientsentrert resultatmåling som kvantifiserer effekten av en intervensjon basert på personlige mål.
Det involverer samarbeid mellom pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell for å identifisere og sette meningsfulle behandlingsmål.
GAS muliggjør måling av i hvilken grad disse målene oppnås, og gir en standardisert tilnærming for å evaluere fremgang.
|
1. besøk, etter cryoneurolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerabilitet
Tidsramme: Etter kryoneurolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Evalueringen vil bli utført, på den ene siden, ved å kvantifisere forekomsten av bivirkninger etter kryonevrolysebehandling.
Når effektene er bekreftet, vil klassifisering bli utført ved å referere til de forskjellige gradene av klinisk klassifisering på NCI CTCAE versjon 5.0-skalaen (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
Etter kryoneurolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i muskelstruktur
Tidsramme: 1. besøk, etter cryoneurolysbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endringen i muskelstrukturen til musklene innervert av den kryonevrolyserte nerven vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Heckmatt-skalaen.
Denne skalaen gjør det mulig å evaluere potensielle ekogeniske endringer i spastiske muskler (ekogenisitet), som indikerer graden av fibrotisk forandring.
|
1. besøk, etter cryoneurolysbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Muskelhyperaktivitet
Tidsramme: 1. besøk, etter cryoneurolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (19,20) vil bli brukt til å kvantifisere spastisitet hos pasienter som viser motstand mot passiv mobilisering (muskelhyperaktivitet).
Den gjennomsnittlige absolutte variasjonen i muskelrespons på strekk som påføres ved gitte hastigheter, vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS).
|
1. besøk, etter cryoneurolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Aktiv bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 1. besøk, etter kryonevrolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Aktiv bevegelsesutstrekning (AROM) - bevegelse av et ledd utført helt av personen som utfører øvelsen - og passiv bevegelsesutstrekning (PROM) - bevegelse påført et ledd utelukkende av en annen person - i skulder og albue vil bli målt ved hjelp av en goniometer.
|
1. besøk, etter kryonevrolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Leddsmerte
Tidsramme: 1. besøk, etter kryonevrolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
For å vurdere smerter i forhold til et spesifikt område i skulderen og/eller albuen, kan flere verktøy brukes. Vi foretrekker å bruke en visuell analog skala fra 0 til 10 for å vurdere smertens intensitet. Ifølge denne selvrapporteringsskalaen krever pasienten smertelindring hvis VAS ≥ 4/10. |
1. besøk, etter kryonevrolysebehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet
Tidsramme: 1. besøk, etter cryoneurolysbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet i forhold til den generelle følelsen ved en endring vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), presentert vertikalt til pasienten og/eller deres omsorgsperson.
Denne skalaen har to sider (avhengig av pasientens alder og kognitive nivå), med den ene siden illustrert av emojier i forskjellige farger som tilsvarer en poengsum fra 0: ikke fornøyd i det hele tatt til 10: helt fornøyd, og den andre siden i form av en gradert skala fra 0 til 10. |
1. besøk, etter cryoneurolysbehandling, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025_06_OPCRYO_DM
- 2025-A01180-49 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .