PILOTSTUDIE OM EFFEKTEN OCH TÅLIGHETEN AV KRYONEUROLYSBEHANDLING VID FUNKTIONSHINDRANDE OCH/ ELLER SMÄRTSAM HYPERTONI I AXELN OCH ARMÅRBÅGEN HOS PATIENTER MED CEREBRAL PALSY (OP-CRYO)
6 januari 2026 uppdaterad av: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
EFFEKTIVITET OCH TÅLIGHET AV CRYONEUROLYSBEHANDLING VID FUNKTIONSHINDRANDE OCH/ELLER SMÄRTSAM HYPERTONI I AXELN OCH ARMÅNGEBÅGEN HOS PATIENTER MED CEREBRAL PARES SOM HAR NÅTT EN TERAPEUTISK ÅTERVÄNDSGRÄND – EN PILOTSTUDIE
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera uppnåendet av personliga kortsiktiga och medellångsiktiga mål för denna selektiva behandling av hypertoni genom ultraljudsstyrd perineural perkutan kryoneurolys vid axeln och armbågen, i en population av patienter med cerebral pares med spastiska, dyskinetiska eller dyskinetiska, eller blandade störningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- CMCR des Massues
-
Kontakt:
- Dr Gaucher-Piola
- Telefonnummer: +33 4 72 38 48 02
- E-post: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cerebral pares som behandlas på CMCR des Massues, oavsett deras funktionella status enligt deras grovmotoriska funktionsnivå på GMFCS (Gross Motor Function Classification System) och deras manuella förmågenivå på MACS (Manual Ability Classification System).
- Uppvisar förlamande och/eller smärtsam muskelhyperaktivitet i axeln och/eller armbågen,
- Äldre än 12 år,
- I ett terapeutiskt läge där inga fler behandlingsalternativ finns: kirurgi är kontraindicerat eller avböjs, oral behandling (smärtstillande, baclofen, Artane) är kontraindicerad eller har otillräcklig effekt, effekten av toxininjektioner är för kortvarig (<3 månader) och/eller dos-viktbegränsning tillåter inte behandling av alla nödvändiga områden.
- Patient (och lagliga företrädare i fallet med minderårig patient eller förmyndare/curator i fallet med vuxen patient under lagligt skydd) som har informerats och har undertecknat informerat samtyckesformulär för deltagande i forskningen,
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- - Patienter som har fått en botulinumtoxininjektion (var som helst) inom 3 månader före inkludering.
- Förändring i smärtlindrande och/eller antispastisk behandling inom 5 veckor före inkludering - Vägran att tillåta patientens medicinska data att användas för forskningsändamål
- Kontraindikation mot perifer motorblockad och/eller kryoneurolys (blodstillningsrubbning, hudinfektion, Raynauds syndrom, kryoglobulinemi, köldurtikaria).
- Gravida/ammande patienter.
- Kognitiva och/eller beteendestörningar som förhindrar deltagande i studien eller att ge samtycke till deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoneurolysbehandling
Efter att ha testat funktionen efter behandling med ett motorblock får patienten en indikation för kryoneurolysbehandling.
|
Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis (CN) är en ny, minimalt invasiv metod som möjliggör behandling av hypertoni genom att reversibelt blockera nervledningen sekundärt till axonotmesis.
Trots att denna metod har visat lovande resultat med verkliga fördelar vid behandling av spasticitet, har dess effektivitet inte fastställts vid CP.
CN utgör därför ett terapeutiskt alternativ mellan toxininjektioner och radikal kirurgi vid behandling av komplexa tonusstörningar vid CP, för att uppnå individuella mål, inklusive smärtlindring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målsättningsbedömningsskala
Tidsram: 1:a besöket, efter kryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Goal Assessment Scale är ett individualiserat patientcentrerat utfallsmått som kvantifierar effekterna av en intervention baserat på personliga mål.
Det involverar samarbete mellan patienter, vårdgivare och vårdpersonal för att identifiera och sätta meningsfulla behandlingsmål.
GAS möjliggör mätning av i vilken utsträckning dessa mål uppnås, vilket ger ett standardiserat tillvägagångssätt för att utvärdera framsteg.
|
1:a besöket, efter kryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerabilitet
Tidsram: Efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Utvärderingen kommer att genomföras, å ena sidan, genom att kvantifiera förekomsten av biverkningar efter cryoneurolysbehandling.
När effekterna har bekräftats kommer klassificering att utföras genom att hänvisa till de olika graderna av klinisk klassificering på NCI CTCAE version 5.0-skalan (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
Efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i muskelstruktur
Tidsram: 1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändringen i muskelstrukturen hos de muskler som innerveras av den kryoneurolyserade nerven kommer att bedömas med den modifierade Heckmatt-skalan.
Denna skala möjliggör utvärdering av potentiella ekaffektsförändringar i spastiska muskler (ekogenicitet), vilket indikerar graden av fibrotisk förändring.
|
1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Muskelhyperaktivitet
Tidsram: 1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Den modifierade Ashworth-skalan (19,20) kommer att användas för att kvantifiera spasticitet hos patienter som uppvisar motstånd mot passiv mobilisering (muskelhyperaktivitet).
Den genomsnittliga absoluta variationen i muskelrespons på stretching som appliceras vid givna hastigheter kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Tardieu-skalan (MTS).
|
1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Aktiv rörelseomfång
Tidsram: 1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Aktiv rörelseomfång (AROM) - rörelse i ett led som utförs helt av den person som gör övningen - och passivt rörelseomfång (PROM) - rörelse som appliceras på ett led enbart av en annan person - i axeln och armbågen kommer att mätas med en goniometer.
|
1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Ledvärk
Tidsram: 1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
För att bedöma smärta i relation till en specifik plats i axeln och/eller armbågen kan flera verktyg användas. Vi kommer helst att använda en visuell analog skala från 0 till 10 för att bedöma smärtintensiteten. Enligt denna självbedömningsskala behöver patienten smärtlindring om VAS ≥ 4/10. |
1:a besöket, efter cryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig Patienttillfredsställelse
Tidsram: 1:a besöket, efter kryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Den genomsnittliga patienttillfredsställelsen i förhållande till den övergripande förnimmelsen vid en förändring kommer att bedömas med en visuell analog skala (VAS), som presenteras vertikalt för patienten och/eller deras vårdgivare.
Denna skala har två sidor (beroende på patientens ålder och kognitiva nivå), där ena sidan illustreras med emoticons i olika färger som motsvarar en poäng från 0: inte alls nöjd till 10: helt nöjd, och ena sidan i form av en graderad skala från 0 till 10.
|
1:a besöket, efter kryoneurolysbehandling, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 9 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Beräknad)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025_06_OPCRYO_DM
- 2025-A01180-49 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .