ESTUDIO PILOTO SOBRE LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD DEL TRATAMIENTO CON CRIONEUROLISIS EN LA HIPERTONÍA DISCAPACITANTE Y/O DOLOROSA DEL HOMBRO Y EL CODO EN PACIENTES CON PARÁLISIS CEREBRAL (OP-CRYO)
6 de enero de 2026 actualizado por: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française
EFICACIA Y TOLERABILIDAD DEL TRATAMIENTO CON CRIONEUROLISIS EN LA HIPERTONÍA DISCAPACITANTE Y/O DOLOROSA DEL HOMBRO Y DEL CODO EN PACIENTES CON PARÁLISIS CEREBRAL QUE HAN ALCANZADO UN IMPASSE TERAPÉUTICO: UN ESTUDIO PILOTO
El objetivo principal de este estudio es evaluar la consecución de los objetivos personalizados a corto y medio plazo de este tratamiento selectivo de la hipertonía mediante crioneurolisis percutánea perineural guiada por ultrasonidos en el hombro y el codo, en una población de pacientes con parálisis cerebral con trastornos espásticos, discinéticos o mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69003
- Reclutamiento
- CMCR des Massues
-
Contacto:
- Dr Gaucher-Piola
- Número de teléfono: +33 4 72 38 48 02
- Correo electrónico: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con parálisis cerebral tratados en el CMCR des Massues, independientemente de su estado funcional definido por su nivel de función motora gruesa en el GMFCS (Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa) y su nivel de capacidad manual en el MACS (Sistema de Clasificación de la Capacidad Manual).
- Que presenten hiperactividad muscular discapacitante y/o dolorosa en el hombro y/o codo,
- Mayores de 12 años,
- En un punto muerto terapéutico: cirugía contraindicada o rechazada, contraindicación o eficacia insuficiente de tratamientos orales (analgésicos, baclofeno, Artane), duración de eficacia de las inyecciones de toxina demasiado corta (<3 meses) y/o limitación de dosis-peso que no permita tratar todos los sitios necesarios.
- Paciente (y representantes legales en el caso de un paciente menor de edad o tutor/curador en el caso de un paciente adulto bajo medidas de protección legal) que ha sido informado y ha firmado el formulario de consentimiento informado para participar en la investigación,
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- - Pacientes que han recibido una inyección de toxina botulínica (cualquier ubicación) dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
- Cambio en el tratamiento analgésico y/o antiespástico dentro de las 5 semanas previas a la inclusión - Negativa a permitir el uso de los datos médicos del paciente con fines de investigación
- Contraindicación para el bloqueo motor periférico y/o crioablación (trastorno de hemostasia, infección cutánea, síndrome de Raynaud, crioglobulinemia, urticaria por frío).
- Pacientes embarazadas/en período de lactancia.
- Trastornos cognitivos y/o conductuales que impidan la participación en el estudio o dar consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de crioneurolisis
Tras probar la función después del tratamiento con un bloqueo motor, el paciente recibe una indicación para el tratamiento de crioablación nerviosa.
|
La crioneurolisis percutánea guiada por ultrasonidos (CN) es un nuevo enfoque mínimamente invasivo que permite el tratamiento de la hipertonía mediante el bloqueo reversible de la conducción nerviosa secundaria a axonotmesis.
Aunque este enfoque ha mostrado resultados prometedores con beneficios reales en el manejo de la espasticidad, su eficacia no se ha determinado en la PC.
La CN representa, por lo tanto, una alternativa terapéutica entre las inyecciones de toxinas y la cirugía radical en el manejo de trastornos complejos del tono en la PC, para lograr objetivos individualizados, incluido el alivio del dolor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación de Objetivos
Periodo de tiempo: 1.ª visita, después del tratamiento de crioneurólisis, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
La Escala de Evaluación de Objetivos es una medida de resultados centrada en el paciente e individualizada que cuantifica los efectos de una intervención basándose en objetivos personales.
Implica la colaboración entre pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios para identificar y establecer objetivos de tratamiento significativos.
La GAS permite medir el grado en que se cumplen estos objetivos, proporcionando un enfoque estandarizado para evaluar el progreso.
|
1.ª visita, después del tratamiento de crioneurólisis, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad clínica
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de crioablación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
La evaluación se llevará a cabo, por un lado, cuantificando la aparición de eventos adversos tras el tratamiento con crioablación nerviosa.
Una vez confirmados los efectos, la clasificación se realizará remitiéndose a los diferentes grados de la clasificación clínica en la escala NCI CTCAE versión 5.0 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos).
|
Después del tratamiento de crioablación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Cambio en la estructura muscular
Periodo de tiempo: 1ª visita, después del tratamiento con crioablación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
El cambio en la estructura muscular de los músculos inervados por el nervio crio-neurolizado se evaluará mediante la escala de Heckmatt modificada.
Esta escala permite la evaluación de posibles cambios ecogénicos en los músculos espásticos (ecogenicidad), indicando el nivel de cambio fibrótico. |
1ª visita, después del tratamiento con crioablación, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Hiperactividad muscular
Periodo de tiempo: 1.ª visita, después del tratamiento de crioablación, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 12 meses
|
Se utilizará la escala de Ashworth modificada (19,20) para cuantificar la espasticidad en pacientes que presenten resistencia a la movilización pasiva (hiperactividad muscular).
La variación absoluta promedio de la respuesta muscular al estiramiento aplicado a velocidades determinadas se evaluará mediante la Escala de Tardieu modificada (MTS).
|
1.ª visita, después del tratamiento de crioablación, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 12 meses
|
|
Rango activo de movimiento
Periodo de tiempo: 1ª visita, después del tratamiento de crioneurolisis, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
El rango de movimiento activo (AROM) - movimiento de una articulación realizado completamente por la persona que realiza el ejercicio - y el rango de movimiento pasivo (PROM) - movimiento aplicado a una articulación únicamente por otra persona - en el hombro y el codo se medirán utilizando un goniómetro.
|
1ª visita, después del tratamiento de crioneurolisis, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 9 meses, seguimiento a los 12 meses
|
|
Dolor articular
Periodo de tiempo: 1.ª visita, después del tratamiento con crioneurólisis, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 12 meses
|
Para evaluar el dolor en relación con una ubicación específica en el hombro y/o el codo, se pueden utilizar varias herramientas. Preferiblemente utilizaremos una escala analógica visual de 0 a 10 para evaluar Preferimos utilizar la Escala Visual Analógica de 0 a 10 para evaluar la intensidad del dolor. Según esta escala de autoevaluación, el paciente requiere manejo del dolor si EVA ≥ 4/10. |
1.ª visita, después del tratamiento con crioneurólisis, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 12 meses
|
|
Satisfacción Media del Paciente
Periodo de tiempo: 1.ª visita, después del tratamiento de crioneurolysis, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 12 meses
|
La satisfacción media del paciente en relación con la sensación general en caso de cambio se evaluará mediante una escala visual analógica (EVA), presentada verticalmente al paciente y/o a su cuidador.
Esta escala tiene dos caras (según la edad y el nivel cognitivo del paciente), con una cara ilustrada por emoticonos de diferentes colores correspondientes a una puntuación de 0: nada satisfecho a 10: perfectamente satisfecho, y una cara en forma de escala graduada de 0 a 10.
|
1.ª visita, después del tratamiento de crioneurolysis, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses, Seguimiento a los 9 meses, Seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025_06_OPCRYO_DM
- 2025-A01180-49 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .